Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство сообщества для улучшения контроля факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у молодых американских индейцев (CIRCLE)

5 февраля 2024 г. обновлено: University of Oklahoma

Вмешательство сообщества для улучшения контроля факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у молодых американских индейцев: исследование CIRCLE

Американские индейцы чаще умирают от болезней сердца по сравнению с другими людьми в Соединенных Штатах. Высокий уровень жиров (липидов) и сахара (глюкозы) в крови связан с болезнями сердца. Молодые американские индейцы в возрасте от 15 до 39 лет имеют высокий уровень липидов и глюкозы. Это привело к сердечно-сосудистым заболеваниям в более позднем возрасте. Это означает, что они, скорее всего, выиграют от программы, направленной на снижение этих уровней.

В этом проекте мы будем работать с американскими индейцами в сельской местности Оклахомы. Мы начнем с того, что спросим их, как бы они хотели разработать программу для более молодых членов своего сообщества. Получив разрешение, мы возьмем небольшое количество крови у молодых членов сообщества. Мы измерим уровни липидов и глюкозы и попросим людей с высокими уровнями принять участие в нашем исследовании. Затем мы проведем несколько измерений. К ним будут относиться кровяное давление, рост, вес, диета, физическая активность, употребление табака и алкоголя, доступ к медицинскому обслуживанию и социальной поддержке. Мы сравним эти измерения с аналогичными измерениями, полученными у молодых американских индейцев 20 лет назад и собранными в рамках исследования «Сильное сердце», которое является самым продолжительным исследованием по измерению сердечно-сосудистых заболеваний у американских индейцев.

Далее мы хотим знать, сработает ли программа, которую мы разработали совместно с общинами американских индейцев. Для этого мы поместим людей в одну из двух групп. Мы решим, в какую группу будет входить каждый человек, используя процесс, похожий на подбрасывание монеты (орёл для одной группы, решка для другой группы). Одна группа получит образовательные буклеты о том, как избежать сердечно-сосудистых заболеваний. Другая группа получит помощь от местного медицинского работника. Местный медицинский работник поможет им добраться до врача для лечения. Они также помогут им изменить диету и режим физических упражнений, а также предоставят информацию о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний. Через 9 и 18 месяцев мы повторим измерения, чтобы увидеть, есть ли у одной из групп более низкие уровни липидов или глюкозы.

Эта программа поддержит миссию Национального института сердца, легких и крови по «снижению заболеваемости человека» за счет снижения уровней липидов и глюкозы, которые связаны с возникновением сердечных заболеваний. Это будет сделано с использованием модели местных медицинских работников, чтобы помочь людям обратиться к врачу и улучшить свой образ жизни, связанный с диетой и физическими упражнениями. Мы также сможем улучшить здоровье сердца у американских индейцев в сельских районах Оклахомы, снизив факторы, связанные с сердечными заболеваниями.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость ишемической болезнью сердца у американских индейцев (АИ) почти в 2 раза выше, чем у соответствующего возраста населения Соединенных Штатов (США). Благодаря систематическому наблюдению, проводимому в рамках исследования Strong Heart Study (SHS), крупнейшего и самого продолжительного исследования сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с ИИ, мы сообщаем о повышенных уровнях липидов и глюкозы у молодых пациентов с ИИ (15–39 лет), что является значительным предиктором сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у пациентов с ИИ. развитие сердечно-сосудистых заболеваний 20 лет спустя. Наши исследования показывают, что распространенность дислипидемии при AI составляет 55,2%, 73,6% и 78,0% для участников в возрасте 15–19, 20–29 и 30–39 лет соответственно, что более чем в два раза выше, чем в общей популяции США. в каждой возрастной группе. Хотя терапия статинами является эффективным методом лечения дислипидемии, уровень использования лекарств среди пациентов с ИИ низкий: менее половины участников с первичной гиперхолестеринемией получают лечение. Кроме того, уровень заболеваемости диабетом высок, а контроль диабета низкий, что приводит к высоким показателям сердечно-сосудистых заболеваний среди молодых ИИ, живущих в Оклахоме. Эти повышенные уровни липидов и глюкозы могут быть связаны с ограниченным доступом к медицинской помощи и факторами образа жизни, такими как диета, физическая активность, сон и социальные детерминанты здоровья. Хотя SHS измерил эти факторы образа жизни 20 лет назад, неясно, как они могут меняться конкретно у молодых людей с повышенным уровнем липидов и глюкозы и, следовательно, влиять на контроль липидов и глюкозы. В результате существует острая необходимость измерить эти факторы и, возможно, включить их в программу вмешательства с учетом культурных особенностей для контроля уровней липидов и глюкозы и тем самым снижения сердечно-сосудистых заболеваний.

Долгосрочная цель этого исследования — снизить риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с искусственным интеллектом, что соответствует стратегической цели NHLBI «снижение заболеваемости человека». Наша общая цель — определить эффективность культурно приемлемого вмешательства, разработанного с участием ИИ, для контроля уровня липидов и глюкозы. Для достижения этой цели мы предлагаем определить эффективность управляемой интервенционной программы. Перед этапом вмешательства мы будем использовать подход к совместному исследованию на уровне сообщества и проведем фокус-группы, где мы попросим участников предоставить рекомендации по модифицированной версии исследования Balance, которое мы проводили с участием старых ИИ в Оклахоме в период с 2008 по 2012 год. Затем мы наберем 330 ИИ в возрасте 15–39 лет с повышенным уровнем липидов или глюкозы. Среди этой группы мы оценим исходные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, а затем случайным образом распределим их либо в самоуправляемую контрольную группу, которая будет получать направления на медицинское обслуживание и образовательные материалы, либо в 1,5-летнюю программу управляемого вмешательства, которая будет включать: 1) общественное здравоохранение работников, которые уменьшат барьеры для доступа к медицинской помощи, и 2) многоплановый образовательный компонент, ориентированный на питание, физическую активность и сон, состоящий как минимум из шести ежеквартальных личных встреч. На основе информации, которую мы собрали с помощью SHS, мы сформулировали нашу основную гипотезу о том, что доступ к медицинскому обслуживанию и информирование о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний способствуют контролю уровня липидов и глюкозы. Поэтому мы включим эти компоненты в программу контроля липидов и глюкозы. Основываясь на нашем опыте работы с сообществами ИИ для проведения рекрутинга и вмешательства на уровне сообществ для SHS, мы имеем все возможности для проведения этого исследования со следующими конкретными целями:

Цель 1: Привлечь сообщества ИИ на юго-западе Оклахомы к разработке культурно значимой программы вмешательства в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний для ИИ в возрасте 15–39 лет.

Цель 2: Набрать детей из Оклахомы в возрасте 15–39 лет, с уровнем холестерина ЛПНП ≥100, триглицеридов≥150 или глюкозы натощак≥100 мг/дл и оценить: а) факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая артериальное давление, антропометрические показатели, липиды, глюкозу. , употребление табака и алкоголя, диета, сон и физическая активность и б) факторы, влияющие на риск сердечно-сосудистых заболеваний, включая доступ к медицинскому обслуживанию, образованию и социальной поддержке. Гипотеза: Частота факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний будет отличаться от тех, которые были измерены 20 лет назад у участников СВС.

Цель 3: среди участников, набранных для цели 2, определить, является ли 1,5-летняя интервенционная программа под руководством врача более эффективной, чем программа самостоятельного управления, для снижения уровней липидов и глюкозы и улучшения знаний о факторах риска сердечно-сосудистых заболеваний. Гипотеза: Участники, рандомизированные в контролируемое вмешательство, будут иметь более низкие уровни липидов и глюкозы и лучшее знание факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний через 1,5 года.

Предлагаемое исследование определит эффективность нового вмешательства, которое включает устранение препятствий для доступа к медицинской помощи с помощью местных медицинских работников и учебных программ по просвещению о факторах риска ССЗ. Ожидаемые результаты включают уточнение культурно приемлемого вмешательства по снижению факторов риска ССЗ, получение обновленных оценок факторов риска ССЗ, снижение уровней липидов и глюкозы, а также увеличение знаний о факторах риска ССЗ у молодых пациентов с повышенным уровнем липидов и глюкозы. . Результаты этого исследования будут направлены на достижение одной из целей NHLBI по «снижению заболеваемости человека» путем контроля непропорционально высоких уровней липидов и глюкозы, которые значительно предсказывают возникновение сердечно-сосудистых заболеваний у молодых пациентов с ИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica A Reese, PhD
  • Номер телефона: 4052712229
  • Электронная почта: Jessica-Reese@ouhsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Мы включим американских индейцев в возрасте от 15 до 39 лет, которые являются членами племенных общин, которые участвуют в исследовании «Сильное сердце» на юго-западе Оклахомы. Чтобы подтвердить членство в племени, мы попросим участников предъявить членскую карту племени или сертификат степени индейской крови — официальный документ, выданный Бюро по делам индейцев, который удостоверяет принадлежность к признанному на федеральном уровне индейскому племени или общине. К участию допускаются потенциальные участники с любой степенью индийской крови. Мы включим только одного человека в домохозяйство и включим примерно равные пропорции мужчин и женщин.

-

Критерии исключения: Мы исключим лиц, которые: 1. Не желают или не могут следовать вмешательству, которое включает изменение текущего рациона питания или участие в предлагаемой программе физической активности, 2. Принимают гиполипидемические препараты или лекарства от диабета, 3. Уже участвуют в программе снижения факторов риска диабета или сердечно-сосудистых заболеваний, 4. Имеют основное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет, например, рак или терминальную стадию заболевания почек, требующую диализа, или 5. Беремены.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управляемое управление

Мероприятие будет состоять из четырех широких компонентов (описанных ниже). Фокус-группы будут информировать эти компоненты, и поэтому мы предлагаем вмешательство, отвечающее требованиям сообщества и, в конечном итоге, управляемое сообществом.

  1. Компонент по снижению барьеров к доступу к медицинской помощи
  2. Пищевая составляющая
  3. Компонент активности
  4. Компонент обучения факторам риска ССЗ
Управляемое управление
Активный компаратор: Самоуправляемый
Самоконтроль (контрольная группа). Для участников, рандомизированных в группу самостоятельного лечения, мы будем использовать стандарт медицинской помощи, который в настоящее время используется в исследовании Strong Heart Study (SHS) и других крупных когортах, который основан на программе направлений для контроль факторов риска и распространение образовательных брошюр. Таким образом, контроль факторов риска и обучение этой группы будут осуществляться самостоятельно.
Самоуправление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липидов
Временное ограничение: 9 и 18 месяцев
Холестерин ЛПНП или триглицериды
9 и 18 месяцев
Уровни глюкозы
Временное ограничение: 9 и 18 месяцев
Глюкоза натощак
9 и 18 месяцев
Знание сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: 9 и 18 месяцев
Процент правильных ответов при проверке знаний
9 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут собираться, анализироваться и сообщаться в соответствии с соглашениями, заключенными с суверенными племенными нациями, которые участвовали в этом исследовании, которые исключают общепринятые способы обмена данными. Запросы будут рассмотрены партнерами по племенным исследованиям, прежде чем данные будут опубликованы. Эта политика соответствует «Политике Национального института здравоохранения по управлению и обмену данными: ответственное управление и обмен данными об участниках американских индейцев/коренных жителей Аляски».

Сроки обмена IPD

3 года после окончания периода обучения. Данные будут доступны после одобрения племенем.

Критерии совместного доступа к IPD

Племенное одобрение

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управляемое управление

Подписаться