Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsintervention for at forbedre CVD-risikofaktorkontrol hos unge amerikanske indianere (CIRCLE)

5. februar 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Fællesskabsintervention for at forbedre CVD-risikofaktorkontrol hos unge amerikanske indianere: CIRCLE-undersøgelsen

Amerikanske indianere er mere tilbøjelige til at dø af hjertesygdomme sammenlignet med andre mennesker i USA. Høje niveauer af fedt (lipider) og sukker (glukose) i blodet er relateret til hjertesygdomme. Unge amerikanske indianere, der er 15 til 39 år gamle, har høje lipid- og glucoseniveauer. Dette har ført til hjertesygdomme senere i livet. Det betyder, at de sandsynligvis vil drage fordel af et program, der er designet til at sænke disse niveauer.

I dette projekt vil vi arbejde med amerikanske indianere i det landlige Oklahoma. Vi vil starte med at spørge dem, hvordan de gerne vil designe et program for yngre medlemmer af deres samfund. Efter at have fået tilladelse, vil vi tage en lille mængde blod fra unge samfundsmedlemmer. Vi vil måle lipid- og glukoseniveauer og bede dem med høje niveauer om at være med i vores undersøgelse. Så vil vi lave flere målinger. Disse vil omfatte blodtryk, højde, vægt, kost, fysisk aktivitet, tobaks- og alkoholforbrug, adgang til sundhedspleje og social støtte. Vi vil sammenligne disse målinger med lignende målinger taget fra unge amerikanske indianere for 20 år siden, indsamlet gennem Strong Heart Study, som er den længst kørende undersøgelse, der måler hjertesygdom hos amerikanske indianere.

Dernæst vil vi vide, om det program, vi udviklede med de amerikanske indianersamfund, vil fungere. For at gøre dette vil vi sætte folk i en af ​​to grupper. Vi vil beslutte, hvilken gruppe hver person vil være i ved at bruge en proces, der er som at vende en mønt (hoveder til den ene gruppe, haler til den anden gruppe). En gruppe vil modtage undervisningshæfter om, hvordan man undgår at få hjertesygdom. Den anden gruppe vil modtage hjælp fra en lokal sundhedsarbejder. Den lokale sundhedsarbejder vil hjælpe dem med at komme til lægen til behandling. De vil også hjælpe dem med at ændre deres kost- og træningsrutiner og give undervisning om risikofaktorer for hjertesygdomme. Efter 9 og 18 måneder gentager vi målingerne for at se, om en af ​​grupperne har lavere lipid- eller glucoseniveauer.

Dette program vil støtte National Heart, Lung, and Blood Institutes mission om at "reducere menneskelig sygdom" ved at sænke lipid- og glucoseniveauer, som er relateret til at få hjertesygdom. Dette vil blive gjort ved at bruge community health worker-modellen til at hjælpe folk med at gå til lægen og forbedre deres livsstil relateret til kost og motion. Vi vil også være i stand til at fremme hjertesundheden hos amerikanske indianere i det landlige Oklahoma ved at sænke faktorer relateret til hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​koronar hjertesygdom hos amerikanske indianere (AI) er næsten 2 gange højere end den aldersmatchede befolkning i USA (USA). Gennem systematisk overvågning udført af Strong Heart Study (SHS), den største og længst kørende undersøgelse af kardiovaskulær sygdom (CVD) i AI, rapporterer vi forhøjede lipid- og glukoseniveauer hos unge AI (15-39 år), som er signifikant prædiktive for udvikle CVD 20 år senere. Vores undersøgelser rapporterer, at forekomsten af ​​dyslipidæmi i AI er 55,2 %, 73,6 % og 78,0 % for deltagere på henholdsvis 15-19, 20-29 og 30-39 år, hvilket er mere end dobbelt så højt som den generelle amerikanske befolkning i hver aldersgruppe. Selvom statinbehandling er en effektiv behandling for dyslipidæmi, er antallet af medicinbrug lavt blandt AI, hvor mindre end halvdelen af ​​deltagerne med primær hyperkolesterolæmi modtager behandling. Derudover er antallet af diabetes høj, og diabeteskontrol er lav, hvilket resulterer i høje forekomster af CVD hos unge AI, der bor i Oklahoma. Disse forhøjede lipid- og glukoseniveauer kan skyldes begrænset adgang til sundhedspleje og livsstilsfaktorer såsom kost, fysisk aktivitet, søvn og sociale sundhedsdeterminanter. Selvom SHS målte disse livsstilsfaktorer for 20 år siden, er det uklart, hvordan de kan ændre sig specifikt hos unge AI med forhøjede lipid- og glukoseniveauer og derfor påvirker lipid- og glukosekontrol. Som et resultat heraf er der et kritisk behov for at måle disse faktorer og potentielt inkludere dem i et kulturelt passende interventionsprogram for at kontrollere lipid- og glucoseniveauer og derved reducere CVD.

Det langsigtede mål med denne forskning er at reducere risikoen for hændelse af CVD i AI, hvilket stemmer overens med NHLBIs strategiske mål om at "reducere menneskelig sygdom." Vores overordnede mål er at bestemme effektiviteten af ​​en kulturelt passende intervention, designet med AI-involvering, til at kontrollere lipid- og glucoseniveauer. For at nå dette mål foreslår vi at bestemme effektiviteten af ​​et guidet interventionsprogram. Før interventionsfasen vil vi bruge en samfundsbaseret, deltagende forskningstilgang og gennemføre fokusgrupper, hvor vi vil bede deltagerne om at give anbefalinger til en modificeret version af Balance-undersøgelsen, som vi udførte med ældre AI i Oklahoma mellem 2008 og 2012. Derefter rekrutterer vi 330 AI, 15-39 år gamle, med forhøjede lipid- eller glucoseniveauer. Blandt denne gruppe vil vi vurdere baseline CVD-risikofaktorer og derefter tilfældigt tildele dem til enten en selvstyret kontrolgruppe, der vil modtage henvisninger til sundhedspleje og undervisningsmateriale eller til et 1,5-årigt guidet interventionsprogram, der vil omfatte: 1) samfundssundhed arbejdere, der vil reducere barriererne for adgang til sundhedspleje og 2) en multidimensionel uddannelseskomponent med fokus på kost, fysisk aktivitet og søvn bestående af mindst seks kvartalsvise møder. Baseret på information, vi indsamlede gennem SHS, formulerede vi vores centrale hypotese om, at adgang til sundhedspleje og CVD-risikofaktoruddannelse bidrager til lipid- og glukosekontrol. Derfor vil vi inkludere disse komponenter i en intervention for at kontrollere lipider og glucose. Baseret på vores erfaring med at arbejde med AI-fællesskaber for at udføre fællesskabsbaseret rekruttering og interventioner for SHS, er vi godt positioneret til at udføre denne forskning med følgende specifikke mål:

Mål 1: At engagere AI-samfund i det sydvestlige Oklahoma til at udvikle et kulturelt relevant CVD-risikofaktorinterventionsprogram for AI, 15-39 år.

Mål 2: At rekruttere Oklahoma AI, 15-39 år og LDL-C≥100, triglycerider≥150 eller fastende glukose≥100 mg/dL og vurdere: a) CVD-risikofaktorer, herunder blodtryk, antropometri, lipider, glucose , tobaks- og alkoholbrug, kost, søvn og fysisk aktivitet og b) faktorer, der påvirker CVD-risiko, herunder adgang til sundhedspleje, uddannelse og social støtte. Hypotese: CVD-risikofaktorfrekvenser vil være anderledes end dem, der blev målt for 20 år siden hos SHS-deltagere.

Mål 3: Blandt deltagere rekrutteret til mål 2, for at afgøre, om et 1,5-årigt guidet interventionsprogram er mere effektivt end et selvstyret program til at sænke lipid- og glucoseniveauer og forbedre viden om CVD-risikofaktorer. Hypotese: Deltagere randomiseret til den guidede intervention vil have lavere lipid- og glukoseniveauer og bedre viden om CVD-risikofaktorer efter 1,5 år.

Den foreslåede forskning vil bestemme effektiviteten af ​​en ny intervention, der omfatter fjernelse af barrierer for adgang til sundhedspleje gennem lokale sundhedsarbejdere og læseplan for CVD-risikofaktoruddannelse. De forventede resultater omfatter forfining af en kulturelt passende CVD-risikofaktorreduktionsintervention, generering af opdaterede estimater af CVD-risikofaktorer, reduktion af lipid- og glukoseniveauer og en stigning i CVD-risikofaktorviden hos unge AI med forhøjede lipider og glukose . Resultaterne af denne undersøgelse vil adressere et af NHLBI's mål om at "reducere menneskelig sygdom" ved at kontrollere de uforholdsmæssigt høje lipid- og glucoseniveauer, der er signifikant forudsigelige for hændelse af CVD hos unge AI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Vi vil inkludere amerikanske indianere, som selv rapporterer at være 15-39 år gamle og er medlemmer af stammesamfundene, der deltager i Strong Heart Study i det sydvestlige Oklahoma. For at bekræfte stammemedlemskab vil vi bede deltagerne om at fremvise deres stammemedlemskabskort eller Certificate of Degree of Indian Blood-kort, et officielt dokument udstedt af Bureau of Indian Affairs, der attesterer medlemskab af en føderalt anerkendt indisk stamme eller samfund. Potentielle deltagere med en hvilken som helst grad af indisk blod vil være berettiget. Vi vil kun inkludere én person pr. husstand og vil inkludere nogenlunde lige store andele af mænd og kvinder.

-

Eksklusionskriterier: Vi vil udelukke personer, der: 1. er uvillige eller ude af stand til at følge interventionen, som omfatter ændring af den nuværende kost eller deltagelse i det foreslåede fysiske aktivitetsprogram, 2. tager lipidsænkende medicin eller diabetesmedicin, 3. allerede deltager. i et diabetes- eller CVD-risikofaktorreduktionsprogram, 4. Har en underliggende sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år såsom cancer eller nyresygdom i slutstadiet med dialyse eller 5. Er gravid.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledt ledelse

Interventionen vil bestå af fire brede komponenter (beskrevet nedenfor). Fokusgrupperne vil informere disse komponenter, og derfor foreslår vi en fællesskabsrelevant og i sidste ende fællesskabsdrevet intervention.

  1. Komponent om at reducere barrierer for adgang til sundhedspleje
  2. Ernæringskomponent
  3. Aktivitetskomponent
  4. CVD risikofaktor uddannelse komponent
Vejledt ledelse
Aktiv komparator: Selvstyret
Selvstyret (kontrolgruppe): For deltagere, der er randomiseret til den selvstyrende gruppe, vil vi anvende den plejestandard, som i dag anvendes af Strong Heart Study (SHS) og andre store kohorter, som er baseret på et henvisningsprogram for risikofaktorkontrol og formidling af pædagogiske pjecer. Derfor vil risikofaktorkontrol og uddannelse for denne gruppe være selvstyret.
Selvkontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidniveauer
Tidsramme: 9 og 18 måneder
LDL-kolesterol eller triglycerider
9 og 18 måneder
Glukoseniveauer
Tidsramme: 9 og 18 måneder
Fastende glukose
9 og 18 måneder
Kardiovaskulær risikofaktor viden
Tidsramme: 9 og 18 måneder
Procentdel af rigtige svar på en vidensvurdering
9 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive indsamlet, analyseret og rapporteret under aftaler indgået med de suveræne stammenationer, der har indgået partnerskab i denne forskning, hvilket udelukker almindeligt accepterede former for datadeling. Anmodninger vil blive gennemgået af stammeforskningspartnere, før data kan frigives. Denne politik er i overensstemmelse med "NIH's politik for datastyring og deling: Ansvarlig styring og deling af indfødte deltagerdata fra American Indian/Alaska."

IPD-delingstidsramme

3 år efter udløbet af studietiden. Data vil være tilgængelige efter stammens godkendelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Tribal godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Vejledt ledelse

3
Abonner