此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

社区干预改善美国年轻印第安人的 CVD 危险因素控制 (CIRCLE)

2025年1月31日 更新者:University of Oklahoma

改善美国年轻印第安人 CVD 危险因素控制的社区干预:CIRCLE 研究

与美国其他人相比,美洲印第安人更有可能死于心脏病。 血液中高水平的脂肪(脂质)和糖(葡萄糖)与心脏病有关。 15 至 39 岁的年轻美国印第安人的血脂和血糖水平较高。 这导致了晚年患心脏病。 这意味着他们可能会从旨在降低这些水平的计划中受益。

在这个项目中,我们将与俄克拉荷马州农村地区的美洲印第安人合作。 我们将首先询问他们希望如何为社区的年轻成员设计一个项目。 获得许可后,我们将从社区年轻成员身上采集少量血液。 我们将测量脂质和葡萄糖水平,并要求那些水平高的人参加我们的研究。 然后我们将进行几次测量。 这些包括血压、身高、体重、饮食、身体活动、吸烟和饮酒、获得医疗保健和社会支持。 我们将这些测量值与 20 年前通过强心脏研究收集的美国年轻印第安人的类似测量值进行比较,该研究是测量美洲印第安人心脏病的最长的研究。

接下来,我们想知道我们与美洲印第安人社区开发的计划是否有效。 为此,我们将把人们分为两组中的一组。 我们将使用类似于抛硬币的过程来决定每个人将属于哪一组(正面为一组,反面为另一组)。 一组将收到有关如何避免患心脏病的教育小册子。 另一组将得到社区卫生工作者的帮助。 社区卫生工作者将帮助他们去看医生。 他们还将帮助他们改变饮食和锻炼习惯,并提供有关心脏病危险因素的教育。 9 个月和 18 个月后,我们将重复测量,看看其中一组的脂质或葡萄糖水平是否较低。

该计划将支持国家心肺血液研究所的使命,即通过降低与心脏病相关的脂质和葡萄糖水平来“减少人类疾病”。 这将通过使用社区卫生工作者模式来帮助人们去看医生并改善与饮食和锻炼相关的生活方式来完成。 我们还能够通过降低与心脏病相关的因素来促进俄克拉荷马州农村地区美洲印第安人的心脏健康。

研究概览

详细说明

美洲印第安人 (AI) 的冠心病发病率比同龄美国 (US) 人口高出近 2 倍。 通过强心脏研究 (SHS) 进行的系统监测,该研究是人工智能领域规模最大、运行时间最长的心血管疾病 (CVD) 研究,我们报告年轻人工智能(15-39 岁)的血脂和血糖水平升高,这可以显着预测20年后发展CVD。 我们的研究报告显示,15-19 岁、20-29 岁和 30-39 岁参与者的血脂异常患病率分别为 55.2%、73.6% 和 78.0%,是美国普通人口的两倍多在每个年龄段。 尽管他汀类药物治疗是治疗血脂异常的有效方法,但人工智能患者的药物使用率较低,只有不到一半的原发性高胆固醇血症患者接受治疗。 此外,糖尿病发病率高,而糖尿病控制率低,导致俄克拉荷马州年轻人工智能的心血管疾病发病率很高。 这些升高的脂质和葡萄糖水平可能是由于获得医疗保健的机会有限和生活方式因素(例如饮食、体力活动、睡眠和健康的社会决定因素)造成的。 尽管 SHS 20 年前就测量了这些生活方式因素,但尚不清楚它们如何在血脂和血糖水平升高的年轻人工智能中发生具体变化,从而影响血脂和血糖控制。 因此,迫切需要衡量这些因素,并可能将它们纳入文化上适当的干预计划中,以控制脂质和葡萄糖水平,从而减少心血管疾病。

这项研究的长期目标是降低人工智能中发生CVD的风险,这与NHLBI“减少人类疾病”的战略目标是一致的。 我们的总体目标是确定在人工智能参与下设计的文化上适当的干预措施的有效性,以控制血脂和血糖水平。 为了实现这一目标,我们建议确定引导干预计划的有效性。 在干预阶段之前,我们将使用基于社区的参与性研究方法并开展焦点小组讨论,要求参与者就 2008 年至 2012 年间我们在俄克拉荷马州对较老的人工智能进行的平衡研究的修改版本提供建议。 然后,我们将招募 330 名 15-39 岁、血脂或血糖水平升高的 AI。 在这一组中,我们将评估基线 CVD 风险因素,然后将其随机分配到自我管理对照组,该对照组将接受医疗保健转介和教育材料,或分配到 1.5 年指导干预计划,其中包括:1) 社区健康减少获得医疗保健的障碍;2) 多维教育内容,重点关注饮食、身体活动和睡眠,包括至少六次季度面对面会议。 根据我们通过 SHS 收集的信息,我们制定了中心假设,即获得医疗保健和 CVD 危险因素教育有助于控制血脂和血糖。 因此,我们将在干预措施中纳入这些成分来控制血脂和血糖。 根据我们与人工智能社区合作为 SHS 进行社区招募和干预的经验,我们完全有能力开展这项研究,其具体目标如下:

目标 1:让俄克拉荷马州西南部的人工智能社区参与进来,为 15-39 岁的人工智能制定文化相关的 CVD 危险因素干预计划。

目标 2:招募俄克拉荷马州 AI,年龄 15-39 岁,LDL-C≥100,甘油三酯≥150,或空腹血糖≥100 mg/dL,并评估:a) CVD 危险因素,包括血压、人体测量、血脂、血糖、吸烟和饮酒、饮食、睡眠和体力活动,以及 b) 影响 CVD 风险的因素,包括获得医疗保健、教育和社会支持。 假设:SHS 参与者的 CVD 危险因素频率将不同于 20 年前测量的频率。

目标 3:在为目标 2 招募的参与者中,确定 1.5 年指导干预计划在降低血脂和血糖水平以及提高 CVD 危险因素知识方面是否比自我管理计划更有效。 假设:1.5 年后,随机接受指导干预的参与者将具有较低的血脂和血糖水平以及更好的 CVD 危险因素知识。

拟议的研究将确定一种新颖干预措施的有效性,其中包括通过社区卫生工作者和心血管疾病危险因素教育课程消除获得医疗保健的障碍。 预期成果包括完善文化上适当的 CVD 风险因素减少干预措施、生成 CVD 风险因素的更新估计、降低血脂和血糖水平,以及增加血脂和血糖升高的年轻人工智能的 CVD 风险因素知识。 这项研究的结果将实现 NHLBI 的目标之一,即通过控制不成比例的高脂质和葡萄糖水平来“减少人类疾病”,这对年轻人工智能中的 CVD 事件有显着预测作用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Heath Sciences Center
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Assistant Professor of Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:我们将纳入自我报告年龄为 15-39 岁且属于参加俄克拉荷马州西南部强心脏研究的部落社区成员的美国印第安人。 为了确认部落成员身份,我们将要求参与者出示部落成员卡或印第安血统学位证书卡,这是由印第安事务局颁发的官方文件,证明联邦认可的印第安部落或社区的成员身份。 具有任何程度的印度血统的潜在参与者都有资格。 我们将只包括每个家庭一个人,并且男女比例大致相等。

-

排除标准:我们将排除符合以下条件的个体: 1. 不愿意或无法遵循干预措施,包括改变当前饮食或参加拟议的身体活动计划, 2. 正在服用降脂或糖尿病药物, 3. 已经参与在糖尿病或 CVD 危险因素减少计划中, 4. 患有预期寿命不到 2 年的基础疾病,例如癌症或需要透析的终末期肾病,或 5. 怀孕了。

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:引导式管理

干预措施将由四个主要部分组成(如下所述)。 焦点小组将为这些组成部分提供信息,因此,我们提出社区响应并最终由社区驱动的干预措施。

  1. 关于减少获得医疗保健的障碍的组成部分
  2. 营养成分
  3. 活动组件
  4. CVD危险因素教育部分
引导式管理
有源比较器:自我管理
自我管理(对照组):对于随机分配到自我管理组的参与者,我们将采用强心脏研究 (SHS) 和其他大型队列目前使用的护理标准,该标准基于针对以下人群的转诊计划:风险因素控制和教育小册子的传播。 因此,对该群体的危险因素控制和教育将由自我管理。
自我管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖水平
大体时间:9个月和18个月
空腹血糖
9个月和18个月
血脂水平
大体时间:9个月和18个月
低密度脂蛋白胆固醇
9个月和18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica A Reese, PhD、University of Oklahoma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2029年3月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 118014
  • 1583055 (其他赠款/资助编号:NHLBI Application Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将根据与参与这项研究的主权部落国家达成的协议进行收集、分析和报告,这排除了普遍接受的数据共享模式。 在发布数据之前,部落研究合作伙伴将审查请求。 该政策与“NIH 数据管理和共享政策:美洲印第安人/阿拉斯加原住民参与者数据的负责任管理和共享”一致。

IPD 共享时间框架

学习期结束后3年。 数据将在部落批准后提供。

IPD 共享访问标准

部落认可

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅