치료 저항성 우울증을 위한 실로시빈

포함 기준:

• 기준 1차 방문 시 21세 이상의 성인
• Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)에서 결정된 주요 우울 장애, 중등도에서 중증도(MADRS에서 최소 20점 이상)
• 약 1주 간격으로 MADRS를 2회 연속 투여하여 20점 이상(우울증 중증도의 안정성을 나타내는 변화가 30% 미만)
• 차원적 무쾌감 평가 척도(DARS)의 2회 연속 투여에서 29점 이하, 한 투여에서 다음 투여까지의 변화가 30% 미만
• 참가자의 주요 우울증 장애는 항우울제 치료 반응 설문지(항우울제 치료 반응 설문지)에 의해 결정된 바와 같이 현재 에피소드 내에서 적절한 기간(최소 6주) 동안 두 가지 이상의 항우울제 치료로 50% 개선을 경험하지 못하는 것으로 정의된 치료 저항성 기준을 충족합니다( Desseilles 외, 2011; Posternak 외, 2004)
• 영어를 충분히 구사할 수 있는 분
• 현재 콜로라도 대학교 안슈츠 메디컬 캠퍼스의 정신의학과에서 진료를 하는 정신과 전문의의 관리를 받고 있습니다. 정신과 의사를 만나는 것 외에 추가 심리사회적 치료에 참여하는 참가자는 사례별로 평가됩니다.
• 오른 손잡이
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 실천하는 데 동의해야 합니다. 가임기 사람은 초경을 경험하고 외과적 불임수술(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경이 완료되지 않은 모든 태어난 여성입니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적, 생리학적, 약리학적 원인 없이 45세 이상의 사람에서 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다.
• 식별된 지원인을 확보하고 투약 후 지원인 또는 다른 책임 있는 당사자가 집(또는 다른 안전한 목적지)으로 동행하는 데 동의합니다.
• 참가자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
• fMRI 스캔 방문 전 2시간 동안 카페인과 니코틴을 금할 수 있는 능력

제외 기준:

• 연구 의사의 의견으로 시험에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 불안정한 의학적 상태 또는 전체 혈구 수치, 화학적 성질 또는 EKG의 심각한 이상. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.

  1. 울혈 성 심부전증
  2. 임상적으로 유의미한 부정맥(예: 심실세동, 염전) 또는 임상적으로 유의미한 EKG 이상(예: QTC 간격 > 450)
  3. 최근 급성 심근경색 또는 허혈의 증거
  4. 악성 고혈압
  5. 선천성 긴 QT 증후군
  6. 급성신부전
  7. 심각한 간 장애
  8. 호흡 부전
• 선별검사, 기준선 및 약물 치료 세션(투약 전)으로 정의되는 고혈압 위기 위험 혈압 >140/90 mmHg.
• 선별검사, 기준선 및 약물 치료 세션(투약 전)으로 정의된 높은 안정시 심박수 >90BPM

• 자가 보고에 의해 결정되고 병력, 신체 검사 및 의료 기록 검토를 통해 확인된 심각한 중추신경계 병리. 현재 및 과거의 정신 장애는 MINI에 의해 결정됩니다. 구체적인 예는 다음과 같습니다.

  1. 원발성 또는 이차성 뇌종양
  2. 간질
  3. 뇌졸중의 역사
  4. 뇌동맥류
  5. 백치
  6. 섬망 상태
  7. 외상후 스트레스 장애
  8. 현재 또는 평생의 원발성 정신병적 장애, 양극성 정서 장애, 정신병적 특징을 지닌 정동 장애. 몇 가지 예는 다음과 같습니다.
  9. 정신분열증 스펙트럼 장애
  10. 분열정동장애
  11. 양극성 I 또는 양극성 II 장애
  12. 조증의 역사
  13. 정신병적 특징을 동반한 주요우울장애

• 정신병적 또는 심각한 양극성 스펙트럼 질환이 있는 1촌 친척의 가족력. 예에는 다음과 같은 1촌 친척이 포함됩니다.

  1. 정신분열증 스펙트럼 장애
  2. 분열정동장애
  3. 양극성 I 장애

• 연구자의 임상 평가에 따르면 불리한 정서적 또는 행동적 반응의 위험이 높습니다. 예는 다음과 같습니다:

  1. 동요
  2. 폭력적인 행동
• MINI가 평가하고 다음과 같이 정의한 활성 SUD: 지난 1년 동안 중등도 또는 중증 알코올 또는 약물 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준

• 세로토닌성 환각제(예: LSD, 실로시빈)은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 지난 12개월 동안의 모든 사용
  2. >25 평생 사용
• 환각제 지속 인식 장애(HPPD)의 병력
• 선별검사에서 소변 임신 검사 양성으로 나타난 임신 여성. 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 현재 수유 중인 여성.
• 지난 1년간 입원을 요하는 심각한 자살시도 이력
• 연구 담당의 또는 PI의 의견으로 임박한 자살 또는 자해 행동의 심각한 위험을 제시하는 자살 생각 또는 생각이 있음

• 연구 팀의 재량에 따라 연구 절차를 방해하거나 연구 약물과 불리한 상호 작용을 하는 작용 메커니즘을 갖는 약물 또는 식이 보충제의 사용. 예에는 아래 나열된 것과 같은 세로토닌 수용체의 직접적인 작용제/길항제가 포함됩니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제는 PI의 재량에 따라 허용됩니다. 개인은 기준 방문 전 5번의 반감기 동안 허용되지 않는 모든 약물을 중단해야 합니다.

  1. 항정신병약
  2. 트라조돈
  3. 네파조돈
  4. 사이프로헵타딘
  5. 미르타자핀
  6. 부스피론
  7. 플리반세린
  8. 빌라조돈
  9. 플루옥세틴(1차 방문 전 지난 4주 동안 사용하지 않음)
  10. 삼환계 항우울제
  11. 온단세트론
  12. 모노아민 산화효소 억제제
  13. 리튬
  14. 에파비렌즈
  15. 세인트 존스 워트(St. John's Wort), L-트립토판 및 5-하이드록시트립토판(5-HTP)을 포함한 세로토닌성 식이 보충제
• 조사자의 임상 평가에 근거하여 치료팀과의 관계 확립 및/또는 실로시빈에 대한 안전한 노출과 양립할 수 없는 것으로 판단된 정신과적 상태
• 두 의약품에 포함된 물질에 대해 알레르기 또는 불내증이 있는 경우

• 암페타민, 바르비투르산염, 부프레노르핀, 벤조디아제핀, 코카인, 메스암페타민, MDMA, 메타돈, 아편류(모르핀, 옥시코돈), 펜시클리딘(PCP)을 포함한 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이십시오.

  1. 참고: 처방된 벤조디아제핀 약물 및 비벤조디아제핀 수면 약물은 병용 약물 검토 중에 결정된 바와 같이 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 해당 약물을 복용한 참가자에 대해 연구 기간 동안 계속 허용됩니다.
  2. 참고: 합법 대마초를 포함한 대마초를 어떤 목적으로든 사용하고 중등도 내지 중증 약물 사용 장애에 대한 양성 검사를 받지 않은 참가자는 검사 시작부터 연구가 끝날 때까지 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
  3. 참고: 처방된 정신자극제(암페타민 및 리탈린)를 사용하는 참가자는 기본 약물 테스트에서 음성으로 확인된 해당 약물의 5반감기 동안과 연구가 끝날 때까지 약물 사용을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• PI 또는 관련 임상 연구 직원의 임상 판단에 기초하여 참가자를 연구에 부적합하게 만들 수 있는 기준선 방문 이전에 심리적 또는 신체적 증상, 약물 또는 기타 관련 소견이 있는 경우.
• 밀실 공포증
• 인터넷 접속 부족
• 무게가 300파운드 이상
• MRI에 안전하지 않은 신체 내 금속 또는 참가자에게 MRI를 안전하지 않게 만드는 조건(예: 동맥류 클립, 심장 박동기 등).

• 다음을 포함하는 클로니딘, 디아제팜 또는 올란자핀 약물에 대한 알려진 금기 사항:

  1. 클로니딘, 디아제팜 또는 올란자핀에 대한 과민증 또는 알레르기
  2. 중증근육무력증
  3. 심한 호흡 부전
  4. 심각한 간부전
  5. 수면무호흡증후군
  6. 급성협각녹내장 23. 판막심장병의 병력