- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06235697
결절 방사선 조사 및 용량 증가된 전립선 치료와 결합된 안드로겐 억제 (ASCENDE-SBRT)
2026년 4월 13일 업데이트: Canadian Cancer Trials Group
선택적 결절 방사선 조사 및 선량 증가 전립선 치료와 결합된 안드로겐 억제: 불리한 위험이 있는 국소 전립선암 환자의 정위 신체 방사선 치료와 근접 치료 강화에 대한 비열등성 제III상 무작위 대조 시험
이 연구는 다음 질문에 답하기 위해 수행됩니다. 특수 장비를 사용하고 더 적은 수의 치료(정위 신체 방사선 치료 또는 SBRT라고도 함)를 사용하여 더 짧은 기간에 더 많은 선량의 방사선 치료를 제공하는 전략이 일반적인 외부 방사선만큼 효과적인가? 근접 치료 강화(방사선원을 전립선에 직접 삽입하는 것과 관련)와 함께 제공되는 치료법은 무엇입니까?
연구 개요
상세 설명
연구에 참여하지 않은 불량한 전립선암 환자에 대한 일반적인 접근법은 호르몬 요법(안드로겐 차단 요법 - ADT)과 결합하여 골반과 전립선에 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용하는 치료입니다.
재발 위험이 있는 전립선암의 관리를 개선하려면 근접 치료 강화(방사선원을 전립선에 직접 삽입)를 통한 추가 치료가 권장됩니다.
이 암에 대해 일반적인 접근 방식을 취한 환자의 경우 100명 중 약 89명이 5년 후에 암에서 벗어났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
710
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Wendy Parulekar
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연구 장소
-
-
California
-
Antioch, California, 미국, 94531
- 모병
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-
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-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
Dublin, California, 미국, 94568
- 모병
- Kaiser Permanente Dublin
-
연락하다:
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- 전화번호: 877-642-4691
-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
Fremont, California, 미국, 94538
- 모병
- Kaiser Permanente-Fremont
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-642-4691
- 이메일: Kpoct@kp.org
-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- Kaiser Permanente-Fresno
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-642-4691
- 이메일: Kpoct@kp.org
-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
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- 전화번호: 833-574-2273
-
Modesto, California, 미국, 95356
- 모병
- Kaiser Permanente-Modesto
-
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- 전화번호: 877-642-4691
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-
수석 연구원:
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-
Oakland, California, 미국, 94611
- 모병
- Kaiser Permanente-Oakland
-
연락하다:
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- 이메일: Kpoct@kp.org
-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
Oakland, California, 미국, 94611
- 모병
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-642-4691
- 이메일: Kpoct@kp.org
-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
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- 전화번호: 877-642-4691
-
수석 연구원:
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-
Richmond, California, 미국, 94801
- 모병
- Kaiser Permanente-Richmond
-
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-
Rohnert Park, California, 미국, 94928
- 모병
- Rohnert Park Cancer Center
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Roseville, California, 미국, 95661
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- Kaiser Permanente-Roseville
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- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
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Sacramento, California, 미국, 95814
- 모병
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
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- Kaiser Permanente-South Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94115
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- Kaiser Permanente-San Francisco
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San Jose, California, 미국, 95119
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- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Leandro, California, 미국, 94577
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San Rafael, California, 미국, 94903
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- Kaiser San Rafael-Gallinas
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-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- 모병
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 모병
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco, California, 미국, 94080
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- Kaiser Permanente-South San Francisco
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수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
South San Francisco, California, 미국, 94080
- 모병
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
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-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
Stockton, California, 미국, 95210
- 모병
- Kaiser Permanente-Stockton
-
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-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
Vacaville, California, 미국, 95688
- 모병
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-642-4691
- 이메일: Kpoct@kp.org
-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- 모병
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-642-4691
- 이메일: Kpoct@kp.org
-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-642-4691
- 이메일: Kpoct@kp.org
-
수석 연구원:
- Samantha A. Seaward
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, 미국, 62269
- 모병
- Memorial Hospital East
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 314-747-9912
- 이메일: dschwab@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Lannis E. Hall
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- 모병
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Lannis E. Hall
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Lannis E. Hall
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Lannis E. Hall
-
St Louis, Missouri, 미국, 63129
- 모병
- Siteman Cancer Center-South County
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Lannis E. Hall
-
St Louis, Missouri, 미국, 63136
- 모병
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-600-3606
- 이메일: info@siteman.wustl.edu
-
수석 연구원:
- Lannis E. Hall
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- 모병
- Billings Clinic Cancer Center
-
수석 연구원:
- John M. Schallenkamp
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 800-996-2663
- 이메일: research@billingsclinic.org
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 516-734-8896
-
수석 연구원:
- Sang E. Sim
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 516-734-8896
-
수석 연구원:
- Sang E. Sim
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 212-434-4460
-
수석 연구원:
- Sang E. Sim
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16544
- 모병
- Saint Vincent Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 814-452-5000
-
수석 연구원:
- Zachary Horne
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, 미국, 15025
- 모병
- Jefferson Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-359-3043
- 이메일: ddefazio@wpahs.org
-
수석 연구원:
- Zachary Horne
-
Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- 모병
- Forbes Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-858-7746
-
수석 연구원:
- Zachary Horne
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 모병
- West Penn Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 412-578-5000
-
수석 연구원:
- Zachary Horne
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- 모병
- Allegheny General Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 877-284-2000
-
수석 연구원:
- Zachary Horne
-
Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- 모병
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 이메일: Dawnmarie.DeFazio@ahn.org
-
수석 연구원:
- Zachary Horne
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- 모병
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-893-8978
- 이메일: anne_carmellat@bshsi.org
-
수석 연구원:
- Joseph D. Pennington
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- 모병
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-893-8978
- 이메일: Anne_caramella@bshsi.org
-
수석 연구원:
- Joseph D. Pennington
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Alfredo I. Urdaneta
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 804-628-6430
- 이메일: CTOclinops@vcu.edu
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- 모병
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 709-777-7589
-
수석 연구원:
- Asim Kamran
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- 모병
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 705-739-5661
-
수석 연구원:
- Adam Gladwish
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- 모병
- Kingston Health Sciences Centre
-
수석 연구원:
- Martin Korzeniowski
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 613-549-6666
- 이메일: cc-clinicaltrials@kgh.kari.net
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- 모병
- Waterloo Regional Health Network
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 519-749-4370
- 이메일: research@wrhn.ca
-
수석 연구원:
- Darindra D. Gopaul
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- 모병
- London Regional Cancer Program
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 519-685-8600
-
수석 연구원:
- Lucas C. Mendez
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- 모병
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 905-813-4040
-
수석 연구원:
- Jasper Yuen
-
Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- 모병
- Lakeridge Health Oshawa
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 4258 905-576-8711
-
수석 연구원:
- Audrey Li
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 416-480-5000
-
수석 연구원:
- Douglas Andrew B. Loblaw
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 416-946-4501
- 이메일: clinical.trials@uhn.on.ca
-
수석 연구원:
- Rachel M. Glicksman
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 8248 514-340-8222
-
수석 연구원:
- Mohammad T. Niazi
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- 모병
- CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
연락하다:
- Site Public Contact
- 전화번호: 12725 514-890-8000
- 이메일: info.cr.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
수석 연구원:
- Maroie Barkati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종으로 최근 9개월 이내에 진단된 경우
위험도가 낮은 전립선암이 있는 참가자는 다음 NCCN 분류 지침(버전 4.2022 - 2022년 5월 10일)에 따라 적격합니다.
• 불리한 중간 위험 - 다음 중 하나 이상이 있습니다.
- 2개 또는 3개의 중간 위험 인자(IRF): cT2b-cT2c, Gleason 7(등급 그룹 2 또는 3) 및/또는 PSA 10-20ng/ml;
- 글리슨 4+3(3학년 그룹)
> 50% 생검 코어 양성
• 높은 위험 - 다음 중 하나를 갖습니다.
- cT3a
- Gleason 8-10(그룹 4 또는 5)
PSA > 20ng/ml
• 매우 높은 위험 - 다음 중 하나 이상을 갖습니다.
- cT3b-cT4
- 1차 글리슨 패턴 5
- 2개 또는 3개의 고위험 특징: cT3a, Gleason 8-10(등급 그룹 4 또는 5) 및/또는 PSA > 20ng/ml
- > Gleason 8-10의 코어 4개(등급 그룹 4 또는 5)
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 근접치료에 의학적으로 적합하다고 판단됨
- 참가자는 가능합니다(예: 충분히 유창함) 그리고 영어, 프랑스어 또는 스페인어로 삶의 질 및/또는 건강 유틸리티 설문지를 작성할 의지가 있음
- 참가자의 동의는 해당 지역 및 규제 요구 사항에 따라 적절하게 얻어야 합니다. 각 참가자는 임상시험에 등록하기 전에 참여 의지를 문서화하는 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다. 연구자는 이 임상시험에 등록한 참가자가 치료, 부작용 및 후속 조치에 대한 완전한 문서화를 받을 수 있는지 스스로 확인해야 합니다.
- CCTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 참가자 등록 후 12주 이내에 시작됩니다.
- 참가자는 연구 중에 임신을 예방하기 위해 예방 조치를 취해야 합니다.
- 전립선암에 대한 ADT(LHRH 작용제, 길항제 또는 항안드로겐제)는 연구 등록 전 최대 30일 동안 허용됩니다.
- 5-알파 환원효소 억제제(5-ARI)는 허용되지만 등록 후 6개월 이내에 5-ARI를 사용하는 경우 기준선 PSA가 교정됩니다.
- 참가자는 화학요법, PARPi, 방사성 리간드 또는 기타 전립선암 연구 약물을 포함한 다른 치료법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 참가자는 이 임상시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) < 20으로 정의되는 비뇨기 기능. 알파 차단제는 기본 요로 기능을 치료하는 데 허용됩니다.
- 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있으며 6개월 이내에 바이러스 양이 감지되지 않는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 골반 방사선 치료
- 근치적 전립선 방사선 치료에 대한 금기 사항(예: 결합 조직 질환 또는 염증성 장 질환)
- 항응고제(금 종자 삽입 또는 근접 치료 임플란트를 중단하는 것이 안전하지 않은 경우) 및/또는 이전 또는 현재 출혈 체질
- 사전 증기 기화(Rezum), 경요도 전립선 절제술(TURP), 전립선 절제술(단순 또는 급진적) 또는 전립선에 대한 절제 요법(냉동 요법, HIFU, TULSA, 초점 레이저 절제, 광역학 요법)
- 안드로겐 차단 요법 시작 전 전립선 부피 > 60cc
- 정밀한 근접치료 임플란트(예: 아치 간섭 또는 대형 정중엽)를 불가능하게 하는 해부학적 구조
- 거세 저항성의 증거(테스토스테론은 < 3.0nmol/l인 반면 PSA는 > 3.0ng/ml 상승하는 것으로 정의됨)
- 고관절 보철물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SBRT
|
25GY / 5 분획 대 골반 + 40 Gy / 5 분획 대 전립선 (SBRT) (UltrahyPoffartation ebrt (SBRT))
|
|
활성 비교기: EBRT + 브라키 부스트
|
등록 시 할당됨
다른 이름들:
46GY / 23 분획의 골반 및 전립선 및 전립선 + LDR 또는 HDR 부스트 또는 전립선 및 전립선 및 전립선에 대한 25GY / 5 분율 (Ultrahypoffactionation EBRT (SBRT)) + LDR 또는 HDR 부스트에 대한 전립선. + 보조 ADT : 바람직하지 않은 중간 위험 : 6 개월 또는 높은 / 매우 높은 위험 : 24 개월 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SBRT의 무진행 생존율(PFS)을 기존 EBRT와 생화학적 실패, 구제 요법 시작, 국소 재발, 원격 진행 또는 사망으로 정의되는 근접 치료 추가와 비교합니다.
기간: 8.6년
|
8.6년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE v5.0에 의해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 8.6년
|
8.6년
|
|
|
Cochran-Mantel-Haenszel(CMH) 테스트를 사용하여 비교한 4년 후 PSA 반응
기간: 8.6년
|
8.6년
|
|
|
그레이 테스트를 이용한 무전이 생존율 비교
기간: 8.6년
|
8.6년
|
|
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그레이 테스트를 이용한 원인별 생존 비교
기간: 8.6년
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8.6년
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Cox 비례 위험 모델을 사용하여 분석하고 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 그래픽으로 설명하는 전체 생존
기간: 8.6년
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8.6년
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EPIC-26 설문지를 사용하여 참가자가 보고한 결과
기간: 8.6년
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8.6년
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PRO-CTCAE 설문지를 사용하여 참가자가 보고한 내약성
기간: 8.6년
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8.6년
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EQ-5D-5L을 이용한 경제적 성과
기간: 8.6년
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캐나다 사이트만 해당
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8.6년
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FACIT-COST를 사용한 경제적 결과
기간: 8.6년
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캐나다 사이트만 해당
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8.6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Andrew Loblaw, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2032년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCTG-PR24 (기타 식별자: NCI/CTEP)
- NCI-2023-09091 (기타 식별자: NCI CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 환자 데이터는 https://ctg.queensu.ca/에서 제공되는 캐나다 암 실험 그룹 데이터 공유 정책에 따라 최종 분석이 완료되면 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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