Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Supresja androgenów w połączeniu z napromieniowaniem węzłów chłonnych i leczeniem prostaty ze zwiększoną dawką (ASCENDE-SBRT)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group

Supresja androgenów w połączeniu z planowym napromienianiem węzłów chłonnych i leczeniem prostaty ze zwiększaną dawką: randomizowane, kontrolowane badanie III fazy dotyczące stereotaktycznej radioterapii ciała w porównaniu ze wzmocnieniem brachyterapii u pacjentów z niekorzystnym ryzykiem zlokalizowanego raka prostaty

Badanie to przeprowadzono, aby odpowiedzieć na następujące pytanie: Czy strategia polegająca na podaniu wyższych dawek radioterapii w krótszym czasie przy użyciu specjalnego sprzętu i mniejszej liczby zabiegów (znana również jako stereotaktyczna radioterapia ciała lub SBRT) jest tak samo skuteczna jak zwykłe promieniowanie zewnętrzne terapia połączona ze wzmocnieniem brachyterapii (która obejmuje źródła promieniowania wprowadzane bezpośrednio do prostaty)?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typowym podejściem do pacjentów z niekorzystnym rakiem prostaty, którzy nie są objęci badaniem, jest leczenie radioterapią wiązkami zewnętrznymi (EBRT) na miednicę i prostatę w skojarzeniu z terapią hormonalną (terapia deprywacją androgenów – ADT). Aby poprawić kontrolę raka prostaty zagrożonego nawrotem, zaleca się dodatkowe leczenie wzmocnieniem brachyterapii (wprowadzenie źródeł promieniowania bezpośrednio do prostaty). W przypadku pacjentów, którzy otrzymują standardowe leczenie tego nowotworu, około 89 na 100 pacjentów jest wolnych od raka po 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

710

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutacyjny
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 709-777-7589
        • Główny śledczy:
          • Asim Kamran
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 705-739-5661
        • Główny śledczy:
          • Adam Gladwish
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutacyjny
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Martin Korzeniowski
        • Kontakt:
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutacyjny
        • Waterloo Regional Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darindra D. Gopaul
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutacyjny
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 519-685-8600
        • Główny śledczy:
          • Lucas C. Mendez
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrutacyjny
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 905-813-4040
        • Główny śledczy:
          • Jasper Yuen
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutacyjny
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 4258 905-576-8711
        • Główny śledczy:
          • Audrey Li
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 416-480-5000
        • Główny śledczy:
          • Douglas Andrew B. Loblaw
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel M. Glicksman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 8248 514-340-8222
        • Główny śledczy:
          • Mohammad T. Niazi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutacyjny
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maroie Barkati
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 833-574-2273
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94801
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Richmond
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
        • Rekrutacyjny
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
        • Rekrutacyjny
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Stockton
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-642-4691
          • E-mail: Kpoct@kp.org
        • Główny śledczy:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lannis E. Hall
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lannis E. Hall
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lannis E. Hall
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 516-734-8896
        • Główny śledczy:
          • Sang E. Sim
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 516-734-8896
        • Główny śledczy:
          • Sang E. Sim
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-434-4460
        • Główny śledczy:
          • Sang E. Sim
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16544
        • Rekrutacyjny
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-452-5000
        • Główny śledczy:
          • Zachary Horne
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachary Horne
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Rekrutacyjny
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-858-7746
        • Główny śledczy:
          • Zachary Horne
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-578-5000
        • Główny śledczy:
          • Zachary Horne
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-284-2000
        • Główny śledczy:
          • Zachary Horne
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Rekrutacyjny
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zachary Horne
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty zdiagnozowany w ciągu ostatnich 9 miesięcy

  • Uczestnicy z niekorzystnym ryzykiem raka prostaty kwalifikują się zgodnie z następującymi wytycznymi klasyfikacji NCCN (wersja 4.2022 – 10 maja 2022 r.):

    • Ryzyko niekorzystne-pośrednie – charakteryzuje się co najmniej jednym z poniższych:

  • 2 lub 3 pośrednie czynniki ryzyka (IRF): cT2b-cT2c, stopień Gleasona 7 (stopień 2 lub 3) i/lub PSA 10–20 ng/ml;
  • Gleason 4+3 (grupa klas 3)

  • > 50% wyników biopsji jest dodatnie

    • Wysokie ryzyko – ma jedną z następujących cech:

  • cT3a
  • Gleason 8-10 (grupa klas 4 lub 5)

  • PSA > 20 ng/ml

    • Bardzo wysokie ryzyko – spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

  • cT3b-cT4
  • Podstawowy wzór Gleasona 5
  • 2 lub 3 cechy wysokiego ryzyka: cT3a, Gleason 8-10 (stopień 4 lub 5) i/lub PSA > 20 ng/ml
  • > 4 rdzenie w skali Gleasona 8-10 (klasa 4 lub 5)
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Uznano, że ze względów medycznych kwalifikuje się do brachyterapii
  • Uczestnik jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy dotyczących jakości życia i/lub użyteczności zdrowotnej w języku angielskim, francuskim lub hiszpańskim
  • Zgodę uczestników należy uzyskać w odpowiedni sposób, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy uczestnik musi podpisać formularz zgody przed zapisaniem się na badanie, aby udokumentować swoją chęć udziału
  • Uczestnicy muszą być dostępni w celu leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że uczestnicy zapisani do tego badania będą mieli dostęp do pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
  • Zgodnie z polityką CCTG leczenie protokołem należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od rejestracji uczestnika
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć podjęcia środków ostrożności w celu zapobiegania ciąży w trakcie badania
  • ADT (agoniści, antagoniści lub antyandrogeny LHRH) w leczeniu raka prostaty są dozwolone do 30 dni przed włączeniem do badania
  • Inhibitory 5-alfa reduktazy (5-ARI) są dozwolone, ale wyjściowe stężenie PSA zostanie skorygowane, jeśli zastosowanie 5-ARI nastąpi w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Uczestnicy NIE mogli otrzymać innych terapii, w tym chemioterapii, PARPi, radioligandu ani innych leków eksperymentalnych na raka prostaty
  • Do badania kwalifikują się uczestnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.
  • Czynność układu moczowego zdefiniowana jako międzynarodowa punktacja objawów prostaty (IPSS) < 20. Alfa-blokery mogą leczyć wyjściową czynność układu moczowego
  • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, stosujący skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Przeciwwskazania do radykalnej radioterapii prostaty (np. choroba tkanki łącznej lub choroba zapalna jelit)
  • Leki przeciwzakrzepowe (jeśli ich odstawienie w celu wszczepienia złotego ziarna lub implantu do brachyterapii jest niebezpieczne) i/lub wcześniejsza lub aktualna skaza krwotoczna
  • Wcześniejsza waporyzacja parowa (Rezum), przezcewkowa resekcja prostaty (TURP), prostatektomia (prosta lub radykalna) lub jakakolwiek terapia ablacyjna prostaty (krioterapia, HIFU, TULSA, ogniskowa ablacja laserowa, terapia fotodynamiczna)
  • Objętość prostaty > 60 cm3 przed rozpoczęciem terapii deprywacji androgenów
  • Anatomia uniemożliwiająca precyzyjny implant do brachyterapii (np. interferencja łuku lub duży płat pośrodkowy)
  • Dowody na oporność na kastrację (definiowaną jako rosnący poziom PSA > 3,0 ng/ml, podczas gdy testosteron wynosi < 3,0 nmol/l)
  • Proteza biodra

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT
Promieniowanie: Tylko promieniowanie SBRT
25 gy / 5 frakcji do miednicy + 40 Gy / 5 frakcji do prostaty (SBRT) (Ultrahypofracation EBRT (SBRT))
Aktywny komparator: EBRT + wzmocnienie Brachy
Lek: ADT
Przydzielane podczas rejestracji
Inne nazwy:
  • Terapia deprywacji androgenów
Promieniowanie: Promieniowanie

46 Gy / 23 Frakcje EBRT do miednicy i prostaty + LDR lub HDR wzmocnienie prostaty lub 25 gy / 5 frakcji EBRT do miednicy i prostaty (UltrahaPofrakcja EBRT (SBRT)) + LDR lub HDR wzmocnienie prostaty.

+ Adiuwant ADT: Niekorzystne ryzyko pośrednie: 6 miesięcy lub wysokie / bardzo wysokie ryzyko: 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) SBRT w porównaniu z konwencjonalną EBRT i wzmocnioną brachyterapią, definiowanym jako czas do niepowodzenia biochemicznego, rozpoczęcia leczenia ratunkowego, wznowy miejscowo-regionalnej, progresji odległej lub zgonu
Ramy czasowe: 8,6 lat
8,6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ocenione przez CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 8,6 lat
8,6 lat
Odpowiedź PSA po 4 latach porównano za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH).
Ramy czasowe: 8,6 lat
8,6 lat
Porównanie przeżycia wolnego od przerzutów za pomocą testu Graya
Ramy czasowe: 8,6 lat
8,6 lat
Porównanie przeżycia zależnego od przyczyny za pomocą testu Graya
Ramy czasowe: 8,6 lat
8,6 lat
Całkowite przeżycie analizowano za pomocą modelu proporcjonalnych hazardów Coxa i opisano graficznie za pomocą metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 8,6 lat
8,6 lat
Wyniki zgłaszane przez uczestników za pomocą kwestionariusza EPIC-26
Ramy czasowe: 8,6 lat
8,6 lat
Tolerancja zgłaszana przez uczestnika za pomocą kwestionariusza PRO-CTCAE
Ramy czasowe: 8,6 lat
8,6 lat
Wyniki ekonomiczne przy użyciu EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 8,6 lat
Tylko witryny kanadyjskie
8,6 lat
Wyniki ekonomiczne przy użyciu FACIT-COST
Ramy czasowe: 8,6 lat
Tylko witryny kanadyjskie
8,6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Współpracownicy

NRG Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrew Loblaw, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTG-PR24 (Inny identyfikator: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-09091 (Inny identyfikator: NCI CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów mogą zostać udostępnione po zakończeniu ostatecznej analizy zgodnie z Polityką udostępniania danych Canadian Cancer Trials Group dostępną pod adresem https://ctg.queensu.ca/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ADT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj