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Supresión de andrógenos combinada con irradiación ganglionar y tratamiento de próstata con dosis escaladas (ASCENDE-SBRT)

13 de abril de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group

Supresión de andrógenos combinada con irradiación ganglionar electiva y tratamiento de próstata con dosis escaladas: un ensayo controlado aleatorio de fase III de no inferioridad de radioterapia corporal estereotáxica versus refuerzo de braquiterapia en pacientes con cáncer de próstata localizado de riesgo desfavorable

Este estudio se está realizando para responder a la siguiente pregunta: ¿Es la estrategia de administrar dosis más altas de tratamiento de radioterapia durante un período de tiempo más corto utilizando equipos especiales y menos tratamientos (también conocida como radioterapia corporal estereotáxica o SBRT) tan eficaz como la radiación externa habitual? ¿Terapia administrada con un refuerzo de braquiterapia (que implica fuentes de radiación insertadas directamente en la próstata)?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfoque habitual para los pacientes con cáncer de próstata desfavorable que no están en un estudio es el tratamiento con radioterapia de haz externo (EBRT) en la pelvis y la próstata en combinación con terapia hormonal (terapia de privación de andrógenos - ADT). Para mejorar el control del cáncer de próstata con riesgo de reaparecer, se recomienda un tratamiento adicional con un refuerzo de braquiterapia (inserción de fuentes de radiación directamente en la próstata). Para los pacientes que reciben el tratamiento habitual para este cáncer, alrededor de 89 de cada 100 están libres de cáncer después de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

710

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Reclutamiento
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 709-777-7589
        • Investigador principal:
          • Asim Kamran
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Reclutamiento
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 705-739-5661
        • Investigador principal:
          • Adam Gladwish
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Reclutamiento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Investigador principal:
          • Martin Korzeniowski
        • Contacto:
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Reclutamiento
        • Waterloo Regional Health Network
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 519-749-4370
          • Correo electrónico: research@wrhn.ca
        • Investigador principal:
          • Darindra D. Gopaul
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • Reclutamiento
        • London Regional Cancer Program
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 519-685-8600
        • Investigador principal:
          • Lucas C. Mendez
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Reclutamiento
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 905-813-4040
        • Investigador principal:
          • Jasper Yuen
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Reclutamiento
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 4258 905-576-8711
        • Investigador principal:
          • Audrey Li
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 416-480-5000
        • Investigador principal:
          • Douglas Andrew B. Loblaw
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel M. Glicksman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 8248 514-340-8222
        • Investigador principal:
          • Mohammad T. Niazi
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maroie Barkati
  • Estados Unidos
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 833-574-2273
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Richmond
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Reclutamiento
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • Reclutamiento
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Reclutamiento
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Stockton
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-642-4691
          • Correo electrónico: Kpoct@kp.org
        • Investigador principal:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Memorial Hospital East
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-747-9912
          • Correo electrónico: dschwab@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Lannis E. Hall
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lannis E. Hall
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Reclutamiento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lannis E. Hall
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Reclutamiento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • John M. Schallenkamp
        • Contacto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Sang E. Sim
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 516-734-8896
        • Investigador principal:
          • Sang E. Sim
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-434-4460
        • Investigador principal:
          • Sang E. Sim
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16544
        • Reclutamiento
        • Saint Vincent Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-452-5000
        • Investigador principal:
          • Zachary Horne
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • Reclutamiento
        • Jefferson Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-359-3043
          • Correo electrónico: ddefazio@wpahs.org
        • Investigador principal:
          • Zachary Horne
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Reclutamiento
        • Forbes Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-858-7746
        • Investigador principal:
          • Zachary Horne
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • West Penn Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-578-5000
        • Investigador principal:
          • Zachary Horne
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny General Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-284-2000
        • Investigador principal:
          • Zachary Horne
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • Reclutamiento
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary Horne
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 804-628-6430
          • Correo electrónico: CTOclinops@vcu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente diagnosticado en los últimos 9 meses

  • Los participantes con riesgo desfavorable de cáncer de próstata son elegibles según las siguientes pautas de clasificación de la NCCN (Versión 4.2022 - 10 de mayo de 2022):

    • Riesgo desfavorable-intermedio - tiene uno o más de los siguientes:

  • 2 o 3 factores de riesgo intermedios (FRI): cT2b-cT2c, Gleason 7 (grupo de grado 2 o 3) y/o PSA 10-20 ng/ml;
  • Gleason 4+3 (grupo de grado 3)

  • > 50% de los núcleos de biopsia positivos

    • Alto riesgo: tiene uno de los siguientes:

  • cT3a
  • Gleason 8-10 (grupo de grado 4 o 5)

  • PSA > 20ng/ml

    • Riesgo muy alto: tiene al menos uno de los siguientes:

  • cT3b-cT4
  • Patrón de Gleason primario 5
  • 2 o 3 características de alto riesgo: cT3a, Gleason 8-10 (grupo de grado 4 o 5) y/o PSA > 20 ng/ml
  • > 4 núcleos con Gleason 8-10 (grupo de grado 4 o 5)
  • Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
  • Los participantes deben tener ≥ 18 años.
  • Considerado médicamente apto para braquiterapia
  • El participante es capaz (es decir, suficientemente fluido) y dispuesto a completar los cuestionarios de calidad de vida y/o servicios de salud en inglés, francés o español.
  • El consentimiento de los participantes debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento antes de inscribirse en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
  • Los participantes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los participantes inscritos en este ensayo estarán disponibles para obtener la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
  • De acuerdo con la política de CCTG, el tratamiento del protocolo debe comenzar dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción del participante.
  • Los participantes deben estar dispuestos a tomar precauciones para prevenir el embarazo durante el estudio.
  • Se permite ADT (agonistas, antagonistas o antiandrógenos de la LHRH) para el cáncer de próstata hasta 30 días antes de la inscripción en el estudio.
  • Se permiten inhibidores de la 5-alfa reductasa (5-ARI), pero el PSA inicial se corregirá si el uso de 5-ARI ocurre dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
  • Es posible que los participantes NO hayan recibido otras terapias, incluidas quimioterapia, PARPi, radioligando u otros medicamentos en investigación para el cáncer de próstata.
  • Los participantes con una enfermedad maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Función urinaria definida como Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata (IPSS) <20. Los alfabloqueantes pueden tratar la función urinaria inicial
  • Los pacientes infectados por el VIH que reciben terapia antirretroviral eficaz y que tienen una carga viral indetectable en un plazo de 6 meses son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia pélvica previa
  • Contraindicación para la radioterapia radical de próstata (p. ej. enfermedad del tejido conectivo o enfermedad inflamatoria intestinal)
  • Medicamentos anticoagulantes (si no es seguro suspenderlos para la inserción de una semilla de oro o un implante de braquiterapia) y/o diátesis hemorrágica previa o actual
  • Vaporización previa con vapor (Rezum), resección transuretral de próstata (TURP), prostatectomía (simple o radical), o cualquier terapia ablativa de la próstata (crioterapia, HIFU, TULSA, ablación focal con láser, terapia fotodinámica)
  • Volumen prostático > 60 cc antes del inicio de la terapia de privación de andrógenos
  • Anatomía que impediría un implante de braquiterapia preciso (como interferencia del arco o lóbulo mediano grande)
  • Evidencia de resistencia a la castración (definida como un aumento del PSA > 3,0 ng/ml mientras que la testosterona es < 3,0 nmol/l)
  • Prótesis de cadera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SBRT
Radiación: Radiación SBRT solo
25 FRACTIONES AGUALES A LAS FRACCIONES DE PELVIS + 40 GY / 5 FRACCIONES A PRESTATE (SBRT) (Ultrahypofractionation EBRT (SBRT))
Comparador activo: EBRT + Impulso Braquial
Droga: TDA
Asignado al momento de la inscripción
Otros nombres:
  • Terapia de privación de andrógenos
Radiación: Radiación

46 FRACCIONES / 23 FRACCIONES DE EBRT A PELVIS Y PROSTATE + LDR o BOOST HDR A PROSTATA O 25GY / 5 FRACCIONES DE EBRT A PELVIS Y PROSTATE (Ultrahypofractionation EBRT (SBRT)) + LDR o HDR Boost to Prostate.

+ ADT adyuvante: Riesgo intermedio desfavorable: 6 meses o alto / muy alto Riesgo: 24 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la supervivencia libre de progresión (SSP) de la SBRT versus la EBRT convencional más refuerzo de braquiterapia definida como el tiempo transcurrido hasta el fallo bioquímico, el inicio de la terapia de rescate, la recurrencia locorregional, la progresión a distancia o la muerte.
Periodo de tiempo: 8,6 años
8,6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad evaluadas por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 8,6 años
8,6 años
Respuesta del PSA a los 4 años comparada mediante la prueba Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Periodo de tiempo: 8,6 años
8,6 años
Supervivencia libre de metástasis comparada mediante la prueba de Gray
Periodo de tiempo: 8,6 años
8,6 años
Supervivencia por causa específica comparada mediante la prueba de Gray
Periodo de tiempo: 8,6 años
8,6 años
Supervivencia global analizada mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox y descrita gráficamente mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 8,6 años
8,6 años
Resultados informados por los participantes mediante el cuestionario EPIC-26
Periodo de tiempo: 8,6 años
8,6 años
Tolerabilidad informada por los participantes mediante el cuestionario PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: 8,6 años
8,6 años
Resultados económicos utilizando EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 8,6 años
Solo sitios canadienses
8,6 años
Resultados económicos utilizando FACIT-COST
Periodo de tiempo: 8,6 años
Solo sitios canadienses
8,6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Canadian Cancer Trials Group

Colaboradores

NRG Oncology

Investigadores

  • Silla de estudio: Andrew Loblaw, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCTG-PR24 (Otro identificador: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-09091 (Otro identificador: NCI CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales se pueden compartir una vez que se complete el análisis final siguiendo la Política de intercambio de datos del Canadian Cancer Trials Group disponible en https://ctg.queensu.ca/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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