雄激素抑制结合淋巴结照射和剂量递增前列腺治疗 (ASCENDE-SBRT)
2026年4月13日 更新者：Canadian Cancer Trials Group
雄激素抑制结合选择性淋巴结照射和剂量递增前列腺治疗：立体定向全身放射治疗与近距离放射治疗增强治疗对局部前列腺癌不利风险患者的非劣效性 III 期随机对照试验
进行这项研究是为了回答以下问题：使用特殊设备和更少的治疗在更短的时间内给予更高剂量的放射治疗的策略（也称为立体定向身体放射治疗或 SBRT）是否与通常的外部放射一样有效近距离放射治疗增强治疗（涉及直接插入前列腺的放射源）？
研究概览
详细说明
对于未参加研究的前列腺癌患者，通常的治疗方法是对骨盆和前列腺进行外照射放射治疗 (EBRT) 并结合激素治疗（雄激素剥夺疗法 - ADT）。
为了改善对有复发风险的前列腺癌的控制，建议采用近距离放射治疗（将放射源直接插入前列腺）进行额外治疗。
对于接受常规治疗这种癌症的患者来说，100 名患者中约有 89 人在 5 年后不再患癌症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
710
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wendy Parulekar
- 电话号码：613-533-6430
- 邮箱：wparulekar@ctg.queensu.ca
学习地点
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- 招聘中
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：709-777-7589
-
首席研究员：
- Asim Kamran
-
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Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- 招聘中
- Royal Victoria Regional Health Centre
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：705-739-5661
-
首席研究员：
- Adam Gladwish
-
Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- 招聘中
- Kingston Health Sciences Centre
-
首席研究员：
- Martin Korzeniowski
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：613-549-6666
- 邮箱：cc-clinicaltrials@kgh.kari.net
-
Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- 招聘中
- Waterloo Regional Health Network
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：519-749-4370
- 邮箱：research@wrhn.ca
-
首席研究员：
- Darindra D. Gopaul
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- 招聘中
- London Regional Cancer Program
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：519-685-8600
-
首席研究员：
- Lucas C. Mendez
-
Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
- 招聘中
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：905-813-4040
-
首席研究员：
- Jasper Yuen
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- 招聘中
- Lakeridge Health Oshawa
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：4258 905-576-8711
-
首席研究员：
- Audrey Li
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：416-480-5000
-
首席研究员：
- Douglas Andrew B. Loblaw
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：416-946-4501
- 邮箱：clinical.trials@uhn.on.ca
-
首席研究员：
- Rachel M. Glicksman
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：8248 514-340-8222
-
首席研究员：
- Mohammad T. Niazi
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- 招聘中
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：12725 514-890-8000
- 邮箱：info.cr.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
首席研究员：
- Maroie Barkati
-
-
-
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California
-
Antioch、California、美国、94531
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
-
Dublin、California、美国、94568
- 招聘中
- Kaiser Permanente Dublin
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
-
首席研究员：
- Samantha A. Seaward
-
Fremont、California、美国、94538
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Fremont
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Fresno、California、美国、93720
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Fresno
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Fresno、California、美国、93720
- 招聘中
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：833-574-2273
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Modesto、California、美国、95356
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Modesto
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Oakland、California、美国、94611
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Oakland
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
-
首席研究员：
- Samantha A. Seaward
-
Oakland、California、美国、94611
- 招聘中
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
-
首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Redwood City、California、美国、94063
- 招聘中
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Richmond、California、美国、94801
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Richmond
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Rohnert Park、California、美国、94928
- 招聘中
- Rohnert Park Cancer Center
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Roseville、California、美国、95661
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Roseville
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Roseville、California、美国、95678
- 招聘中
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Sacramento、California、美国、95814
- 招聘中
- Kaiser Permanente Downtown Commons
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Sacramento、California、美国、95823
- 招聘中
- Kaiser Permanente-South Sacramento
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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San Francisco、California、美国、94115
- 招聘中
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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San Jose、California、美国、95119
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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San Leandro、California、美国、94577
- 招聘中
- Kaiser Permanente San Leandro
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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San Rafael、California、美国、94903
- 招聘中
- Kaiser San Rafael-Gallinas
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Santa Clara、California、美国、95051
- 招聘中
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Santa Rosa、California、美国、95403
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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South San Francisco、California、美国、94080
- 招聘中
- Kaiser Permanente-South San Francisco
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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South San Francisco、California、美国、94080
- 招聘中
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
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首席研究员：
- Samantha A. Seaward
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Stockton、California、美国、95210
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Stockton
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接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
-
首席研究员：
- Samantha A. Seaward
-
Vacaville、California、美国、95688
- 招聘中
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
-
首席研究员：
- Samantha A. Seaward
-
Vallejo、California、美国、94589
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
-
首席研究员：
- Samantha A. Seaward
-
Walnut Creek、California、美国、94596
- 招聘中
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-642-4691
- 邮箱：Kpoct@kp.org
-
首席研究员：
- Samantha A. Seaward
-
-
Illinois
-
Shiloh、Illinois、美国、62269
- 招聘中
- Memorial Hospital East
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：314-747-9912
- 邮箱：dschwab@wustl.edu
-
首席研究员：
- Lannis E. Hall
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
- 招聘中
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
-
首席研究员：
- Lannis E. Hall
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- 招聘中
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
-
首席研究员：
- Lannis E. Hall
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
-
首席研究员：
- Lannis E. Hall
-
St Louis、Missouri、美国、63129
- 招聘中
- Siteman Cancer Center-South County
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
-
首席研究员：
- Lannis E. Hall
-
St Louis、Missouri、美国、63136
- 招聘中
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-600-3606
- 邮箱：info@siteman.wustl.edu
-
首席研究员：
- Lannis E. Hall
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- 招聘中
- Billings Clinic Cancer Center
-
首席研究员：
- John M. Schallenkamp
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：800-996-2663
- 邮箱：research@billingsclinic.org
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：516-734-8896
-
首席研究员：
- Sang E. Sim
-
New York、New York、美国、10075
- 招聘中
- Lenox Hill Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：516-734-8896
-
首席研究员：
- Sang E. Sim
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：212-434-4460
-
首席研究员：
- Sang E. Sim
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16544
- 招聘中
- Saint Vincent Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：814-452-5000
-
首席研究员：
- Zachary Horne
-
Jefferson Hills、Pennsylvania、美国、15025
- 招聘中
- Jefferson Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：412-359-3043
- 邮箱：ddefazio@wpahs.org
-
首席研究员：
- Zachary Horne
-
Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- 招聘中
- Forbes Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：412-858-7746
-
首席研究员：
- Zachary Horne
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- West Penn Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：412-578-5000
-
首席研究员：
- Zachary Horne
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny General Hospital
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：877-284-2000
-
首席研究员：
- Zachary Horne
-
Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- 招聘中
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
接触：
- Site Public Contact
- 邮箱：Dawnmarie.DeFazio@ahn.org
-
首席研究员：
- Zachary Horne
-
-
Virginia
-
Midlothian、Virginia、美国、23114
- 招聘中
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：804-893-8978
- 邮箱：anne_carmellat@bshsi.org
-
首席研究员：
- Joseph D. Pennington
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- 招聘中
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：804-893-8978
- 邮箱：Anne_caramella@bshsi.org
-
首席研究员：
- Joseph D. Pennington
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Alfredo I. Urdaneta
-
接触：
- Site Public Contact
- 电话号码：804-628-6430
- 邮箱：CTOclinops@vcu.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 过去 9 个月内诊断出经组织学证实的前列腺腺癌
根据以下 NCCN 分类指南（版本 4.2022 - 2022 年 5 月 10 日），患有前列腺癌不利风险的参与者符合资格：
• 不利-中等风险- 具有以下一项或多项：
- 2 或 3 个中间危险因素 (IRF)：cT2b-cT2c、Gleason 7（2 级或 3 级组）和/或 PSA 10-20 ng/ml；
- 格里森 4+3（年级组 3）
> 50% 活检核心呈阳性
• 高风险- 具有以下情况之一：
- T3a
- 格里森 8-10（年级组 4 或 5）
PSA > 20 纳克/毫升
• 极高风险- 至少具有以下一项：
- cT3b-cT4
- 主要格里森模式 5
- 2 或 3 个高风险特征：cT3a、Gleason 8-10（等级组 4 或 5）和/或 PSA > 20 ng/ml
- > 4 芯格里森 8-10（等级组 4 或 5）
- ECOG 表现状态为 0、1 或 2
- 参与者必须年满 18 岁
- 被判定在医学上适合近距离放射治疗
- 参与者有能力（即 足够流利）并愿意用英语、法语或西班牙语完成生活质量和/或健康效用调查问卷
- 必须根据适用的当地和监管要求适当获得参与者的同意。 每个参与者必须在参加试验之前签署同意书，以记录他们的参与意愿
- 参与者必须能够接受治疗和随访。 研究人员必须确保参加本试验的参与者能够获得治疗、不良事件和随访的完整记录
- 根据 CCTG 政策，方案治疗将在参与者入组后 12 周内开始
- 参与者必须愿意在研究期间采取预防措施来防止怀孕
- 在研究入组前最多 30 天允许使用 ADT（LHRH 激动剂、拮抗剂或抗雄激素）治疗前列腺癌
- 允许使用 5-α 还原酶抑制剂 (5-ARI)，但如果在入组后 6 个月内使用 5-ARI，则基线 PSA 将得到纠正
- 参与者可能没有接受过其他疗法，包括化疗、PARPi、放射性配体或其他前列腺癌研究药物
- 患有既往或并发恶性肿瘤的参与者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，有资格参加本试验
- 排尿功能定义为国际前列腺症状评分 (IPSS) < 20。 允许α受体阻滞剂治疗基线泌尿功能
- 接受有效抗逆转录病毒治疗且在 6 个月内病毒载量检测不到的 HIV 感染患者有资格参加本试验
排除标准：
- 既往盆腔放疗
- 根治性前列腺放疗的禁忌症（例如 结缔组织病或炎症性肠病）
- 抗凝药物（如果停止金粒子植入或近距离放射治疗植入不安全）和/或之前或当前的出血素质
- 既往蒸汽汽化 (Rezum)、经尿道前列腺切除术 (TURP)、前列腺切除术（简单或根治）或任何前列腺消融疗法（冷冻疗法、HIFU、TULSA、聚焦激光消融、光动力疗法）
- 开始雄激素剥夺治疗前前列腺体积 > 60cc
- 妨碍精确近距离放射治疗植入的解剖结构（例如足弓干扰或大中叶）
- 去势抵抗的证据（定义为 PSA 上升 > 3.0 ng/ml，而睾酮 < 3.0 nmol/l）
- 髋关节假体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SBRT
|
骨盆 + 40 Gy / 5的前列腺（SBRT）的25 gy / 5个分数（超偏射ebrt（SBRT））
|
|
有源比较器：EBRT + 近距离升压
|
入学时分配
其他名称：
EBRT对骨盆和前列腺 + LDR或HDR的46 /23分数提升到前列腺或EBRT的25GY / 5级分骨盆和前列腺（UltraypoFofractionation EBRT（SBRT）） + LDR或HDR或HDR或HDR Boost to Prostate。 +辅助ADT：不利的中级风险：6个月或高 /高风险：24个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较 SBRT 与传统 EBRT 加近距离放疗加强治疗的无进展生存期 (PFS)，定义为生化失败、开始挽救治疗、局部区域复发、远处进展或死亡的时间
大体时间：8.6岁
|
8.6岁
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 CTCAE v5.0 评估安全性和耐受性
大体时间：8.6岁
|
8.6岁
|
|
|
使用 Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) 测试比较 4 年 PSA 反应
大体时间：8.6岁
|
8.6岁
|
|
|
使用格雷检验比较无转移生存率
大体时间：8.6岁
|
8.6岁
|
|
|
使用格雷检验比较特定原因生存率
大体时间：8.6岁
|
8.6岁
|
|
|
使用 Cox 比例风险模型进行总体生存分析，并使用 Kaplan-Meier 方法进行图形描述
大体时间：8.6岁
|
8.6岁
|
|
|
使用 EPIC-26 调查问卷的参与者报告的结果
大体时间：8.6岁
|
8.6岁
|
|
|
使用 PRO-CTCAE 问卷调查参与者报告的耐受性
大体时间：8.6岁
|
8.6岁
|
|
|
使用 EQ-5D-5L 的经济成果
大体时间：8.6岁
|
仅限加拿大网站
|
8.6岁
|
|
使用 FACIT-COST 的经济成果
大体时间：8.6岁
|
仅限加拿大网站
|
8.6岁
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Andrew Loblaw、Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (估计的)
2032年10月31日
研究完成 (估计的)
2033年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月13日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- CCTG-PR24 (其他标识符：NCI/CTEP)
- NCI-2023-09091 (其他标识符：NCI CTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
最终分析完成后，可以按照加拿大癌症试验组数据共享政策共享个体患者数据，网址为：https://ctg.queensu.ca/
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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