アンドロゲン抑制とリンパ節照射および用量漸増前立腺治療の組み合わせ (ASCENDE-SBRT)

包含基準:

• 過去9か月以内に診断された、組織学的に確認された前立腺腺癌

• 好ましくないリスクの前立腺がんを有する参加者は、以下の NCCN 分類ガイドライン (バージョン 4.2022 - 2022 年 5 月 10 日) に従って適格となります。

  • 好ましくない中間リスク - 以下の 1 つ以上があります。

• 2 つまたは 3 つの中間危険因子 (IRF): cT2b ～ cT2c、グリーソン 7 (グレード グループ 2 または 3)、および/または PSA 10 ～ 20 ng/ml。
• グリーソン 4+3 (グレード グループ 3)

• > 50% の生検コアが陽性

  • 高リスク - 次のいずれかがあります。

• cT3a
• グリーソン 8 ～ 10 (学年グループ 4 または 5)

• PSA > 20 ng/ml

  • 非常に高いリスク - 次のいずれかが少なくとも 1 つあります。

• cT3b-cT4
• プライマリーグリーソンパターン5
• 2 つまたは 3 つの高リスク特徴: cT3a、グリーソン 8-10 (グレード グループ 4 または 5)、および/または PSA > 20 ng/ml
• > 4 コア、Gleason 8 ～ 10 (グレード グループ 4 または 5)
• ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• 参加者は18歳以上である必要があります
• 医学的に小線源治療に適していると判断される
• 参加者はできる（すなわち、 十分に流暢であり、英語、フランス語、スペイン語のいずれかで生活の質および/または健康に関するアンケートに回答する意欲がある
• 参加者の同意は、該当する地域および規制の要件に従って適切に取得する必要があります。 各参加者は、治験に登録する前に同意書に署名し、参加の意思を文書化する必要があります。
• 参加者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。 研究者は、この治験に登録された参加者が治療、有害事象、追跡調査の完全な記録を入手できることを保証する必要があります。
• CCTG ポリシーに従って、プロトコール治療は参加者登録後 12 週間以内に開始されます。
• 参加者は研究中に妊娠を防ぐための予防策を講じる意欲がなければなりません
• 前立腺がんに対するADT（LHRHアゴニスト、アンタゴニスト、または抗アンドロゲン剤）は研究登録前30日間まで許可されています
• 5-α レダクターゼ阻害剤 (5-ARI) は許可されていますが、登録後 6 か月以内に 5-ARI を使用した場合、ベースライン PSA は修正されます。
• 参加者は、化学療法、PARPi、放射性リガンド、または前立腺がんの他の治験薬を含む他の治療を受けていない可能性があります
• 悪性腫瘍の既往または併発があり、その自然歴や治療が治験の安全性や有効性の評価を妨げる可能性がない参加者は、この試験の参加資格がある。
• 泌尿器機能は国際前立腺症状スコア (IPSS) < 20 として定義されます。 アルファブロッカーはベースラインの泌尿器機能を治療することが許可されています
• 効果的な抗レトロウイルス療法を受けており、6か月以内にウイルス量が検出されないHIV感染患者がこの試験の対象となる

除外基準:

• 以前の骨盤放射線治療
• 前立腺根治的放射線療法に対する禁忌（例： 膠原病または炎症性腸疾患）
• 抗凝固薬（金シード挿入または近接照射療法インプラントのために中止が安全でない場合）および/または以前または現在の出血素因
• -蒸気蒸発法（Rezum）、経尿道的前立腺切除術（TURP）、前立腺切除術（単純または根治的）、または前立腺に対する何らかの切除療法（凍結療法、HIFU、TULSA、焦点レーザーアブレーション、光線力学療法）を行ったことがある
• アンドロゲン除去療法開始前の前立腺容積 > 60cc
• 正確な小線源治療インプラントを妨げる解剖学的構造 (アーチ干渉や大きな正中葉など)
• 去勢抵抗性の証拠（テストステロンが 3.0 nmol/l 未満である場合に、PSA が 3.0 ng/ml を超える上昇として定義されます）
• 人工股関節