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Androgenunterdrückung kombiniert mit Knotenbestrahlung und dosiseskalierter Prostatabehandlung (ASCENDE-SBRT)

13. April 2026 aktualisiert von: Canadian Cancer Trials Group

Androgenunterdrückung kombiniert mit elektiver Knotenbestrahlung und dosiseskalierter Prostatabehandlung: Eine nicht unterlegene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie im Vergleich zur Brachytherapie-Boost bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit ungünstigem Risiko

Diese Studie wird durchgeführt, um die folgende Frage zu beantworten: Ist die Strategie, höhere Strahlentherapiedosen über einen kürzeren Zeitraum mit spezieller Ausrüstung und weniger Behandlungen zu verabreichen (auch bekannt als stereotaktische Körperstrahlungstherapie oder SBRT), so wirksam wie übliche externe Bestrahlung? Therapie mit einem Brachytherapie-Boost (bei dem Strahlenquellen direkt in die Prostata eingeführt werden)?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der übliche Ansatz für Patienten mit ungünstigem Prostatakrebs, die nicht an einer Studie teilnehmen, ist die Behandlung mit externer Strahlentherapie (EBRT) des Beckens und der Prostata in Kombination mit einer Hormontherapie (Androgendeprivationstherapie – ADT). Zur besseren Kontrolle von wiederkehrendem Prostatakrebs wird eine zusätzliche Behandlung mit einem Brachytherapie-Boost (Einbringung von Strahlenquellen direkt in die Prostata) empfohlen. Von den Patienten, die wegen dieser Krebserkrankung den üblichen Ansatz erhalten, sind etwa 89 von 100 nach 5 Jahren krebsfrei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

710

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutierung
        • Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 709-777-7589
        • Hauptermittler:
          • Asim Kamran
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrutierung
        • Royal Victoria Regional Health Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 705-739-5661
        • Hauptermittler:
          • Adam Gladwish
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Rekrutierung
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Hauptermittler:
          • Martin Korzeniowski
        • Kontakt:
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutierung
        • Waterloo Regional Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darindra D. Gopaul
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • London Regional Cancer Program
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 519-685-8600
        • Hauptermittler:
          • Lucas C. Mendez
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Rekrutierung
        • Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 905-813-4040
        • Hauptermittler:
          • Jasper Yuen
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Rekrutierung
        • Lakeridge Health Oshawa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 4258 905-576-8711
        • Hauptermittler:
          • Audrey Li
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 416-480-5000
        • Hauptermittler:
          • Douglas Andrew B. Loblaw
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel M. Glicksman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 8248 514-340-8222
        • Hauptermittler:
          • Mohammad T. Niazi
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maroie Barkati
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 833-574-2273
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Richmond
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rekrutierung
        • Rohnert Park Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • Rekrutierung
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Rekrutierung
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
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          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Stockton
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Samantha A. Seaward
    • Illinois
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lannis E. Hall
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lannis E. Hall
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lannis E. Hall
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lannis E. Hall
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hauptermittler:
          • Sang E. Sim
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 516-734-8896
        • Hauptermittler:
          • Sang E. Sim
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-434-4460
        • Hauptermittler:
          • Sang E. Sim
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16544
        • Rekrutierung
        • Saint Vincent Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-452-5000
        • Hauptermittler:
          • Zachary Horne
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • Rekrutierung
        • Jefferson Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachary Horne
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Rekrutierung
        • Forbes Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-858-7746
        • Hauptermittler:
          • Zachary Horne
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-578-5000
        • Hauptermittler:
          • Zachary Horne
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-284-2000
        • Hauptermittler:
          • Zachary Horne
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Rekrutierung
        • Wexford Health and Wellness Pavilion
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zachary Horne
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph D. Pennington
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alfredo I. Urdaneta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, diagnostiziert innerhalb der letzten 9 Monate

  • Teilnehmer mit ungünstigem Risiko für Prostatakrebs sind gemäß den folgenden NCCN-Klassifizierungsrichtlinien (Version 4.2022 – 10. Mai 2022) teilnahmeberechtigt:

    • Ungünstig-mittleres Risiko – weist eine oder mehrere der folgenden Eigenschaften auf:

  • 2 oder 3 mittlere Risikofaktoren (IRFs): cT2b-cT2c, Gleason 7 (Gradgruppe 2 oder 3) und/oder PSA 10–20 ng/ml;
  • Gleason 4+3 (Klassengruppe 3)

  • > 50 % der Biopsiekerne positiv

    • Hohes Risiko – weist eines der folgenden Merkmale auf:

  • cT3a
  • Gleason 8-10 (Klassengruppe 4 oder 5)

  • PSA > 20 ng/ml

    • Sehr hohes Risiko – weist mindestens eines der folgenden Merkmale auf:

  • cT3b-cT4
  • Primäres Gleason-Muster 5
  • 2 oder 3 Hochrisikomerkmale: cT3a, Gleason 8–10 (Gradgruppe 4 oder 5) und/oder PSA > 20 ng/ml
  • > 4 Kerne mit Gleason 8-10 (Sortengruppe 4 oder 5)
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Als medizinisch geeignet für die Brachytherapie beurteilt
  • Der Teilnehmer ist in der Lage (d. h. ausreichend fließend) und bereit, die Fragebögen zur Lebensqualität und/oder zum Gesundheitsnutzen entweder auf Englisch, Französisch oder Spanisch auszufüllen
  • Die Zustimmung der Teilnehmer muss entsprechend den geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen eingeholt werden. Jeder Teilnehmer muss vor der Anmeldung zur Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um seine Bereitschaft zur Teilnahme zu dokumentieren
  • Die Teilnehmer müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein. Die Prüfer müssen sicherstellen, dass die an dieser Studie teilnehmenden Teilnehmer für eine vollständige Dokumentation der Behandlung, unerwünschter Ereignisse und der Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Gemäß den CCTG-Richtlinien muss die Protokollbehandlung innerhalb von 12 Wochen nach der Anmeldung des Teilnehmers beginnen
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, während des Studiums Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern
  • ADT (LHRH-Agonisten, -Antagonisten oder Antiandrogene) gegen Prostatakrebs ist bis zu 30 Tage vor der Studieneinschreibung zulässig
  • 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (5-ARI) sind zulässig, der Ausgangs-PSA wird jedoch korrigiert, wenn die Anwendung von 5-ARI innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung erfolgt
  • Die Teilnehmer haben möglicherweise KEINE anderen Therapien erhalten, einschließlich Chemotherapie, PARPi, Radioligand oder andere Prüfpräparate gegen Prostatakrebs
  • Teilnehmer mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfplans zu beeinträchtigen, sind für diese Studie geeignet
  • Harnfunktion definiert als International Prostate Symptom Score (IPSS) < 20. Alphablocker dürfen zur Behandlung der Grundfunktion der Harnfunktion eingesetzt werden
  • Für diese Studie kommen HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit nicht nachweisbarer Viruslast innerhalb von 6 Monaten in Frage

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Kontraindikation für eine radikale Prostatabestrahlung (z.B. Bindegewebserkrankung oder entzündliche Darmerkrankung)
  • Antikoagulationsmedikamente (falls unsicher, ob das Absetzen wegen Goldsameneinlage oder Brachytherapie-Implantation möglich ist) und/oder frühere oder aktuelle Blutungsdiathese
  • Vorherige Dampfverdampfung (Rezum), transurethrale Resektion der Prostata (TURP), Prostatektomie (einfach oder radikal) oder jede ablative Therapie der Prostata (Kryotherapie, HIFU, TULSA, fokale Laserablation, photodynamische Therapie)
  • Prostatavolumen > 60 cm³ vor Beginn der Androgendeprivationstherapie
  • Anatomie, die ein präzises Brachytherapie-Implantat ausschließen würde (z. B. Bogeninterferenz oder großer Mittellappen)
  • Nachweis einer Kastratenresistenz (definiert als steigender PSA-Wert > 3,0 ng/ml, während der Testosteronspiegel < 3,0 nmol/l beträgt)
  • Hüftprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SBRT
Strahlung: Nur SBRT
25Gy / 5 Braktionen zu Becken + 40 Gy / 5 Brüche an Prostata (SBRT) (Ultrahypofractionation EBRT (SBRT))
Aktiver Komparator: EBRT + Brachy Boost
Arzneimittel: ADT
Wird bei der Einschreibung vergeben
Andere Namen:
  • Androgendeprivationstherapie
Strahlung: Strahlung

46gy / 23 Fraktionen von EBRT an Becken und Prostata + LDR oder HDR -Boost an Prostata oder 25Gy / 5 -Fraktionen von EBRT an Becken und Prostata (Ultrahypofractionation EBRT (SBRT)) + LDR oder HDR -Boost zur Prostata.

+ Adjuvans ADT: ungünstiges Zwischenrisiko: 6 Monate oder ein hohes / sehr hohes Risiko: 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS) von SBRT mit konventioneller EBRT plus Brachytherapie-Boost, definiert als Zeit bis zum biochemischen Versagen, Beginn der Salvage-Therapie, lokal-regionalem Rezidiv, entfernter Progression oder Tod
Zeitfenster: 8,6 Jahre
8,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: 8,6 Jahre
8,6 Jahre
PSA-Reaktion nach 4 Jahren im Vergleich mit einem Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test
Zeitfenster: 8,6 Jahre
8,6 Jahre
Metastasenfreies Überleben im Vergleich mit dem Gray-Test
Zeitfenster: 8,6 Jahre
8,6 Jahre
Ursachenspezifisches Überleben im Vergleich mit dem Gray-Test
Zeitfenster: 8,6 Jahre
8,6 Jahre
Das Gesamtüberleben wurde mithilfe eines Cox-Proportional-Hazards-Modells analysiert und mithilfe der Kaplan-Meier-Methode grafisch beschrieben
Zeitfenster: 8,6 Jahre
8,6 Jahre
Von Teilnehmern gemeldete Ergebnisse mithilfe des EPIC-26-Fragebogens
Zeitfenster: 8,6 Jahre
8,6 Jahre
Von Teilnehmern gemeldete Verträglichkeit anhand des PRO-CTCAE-Fragebogens
Zeitfenster: 8,6 Jahre
8,6 Jahre
Wirtschaftliche Ergebnisse mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: 8,6 Jahre
Nur kanadische Websites
8,6 Jahre
Wirtschaftliche Ergebnisse mit FACIT-COST
Zeitfenster: 8,6 Jahre
Nur kanadische Websites
8,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Mitarbeiter

NRG Oncology

Ermittler

  • Studienstuhl: Andrew Loblaw, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCTG-PR24 (Andere Kennung: NCI/CTEP)
  • NCI-2023-09091 (Andere Kennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die endgültige Analyse abgeschlossen ist, können individuelle Patientendaten gemäß der Datenfreigaberichtlinie der Canadian Cancer Trials Group weitergegeben werden, die unter https://ctg.queensu.ca/ verfügbar ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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