Androgén-szuppresszió csomóponti besugárzással és dózisnövelt prosztatakezeléssel kombinálva (ASCENDE-SBRT)
2026. április 13. frissítette: Canadian Cancer Trials Group
Androgén-szuppresszió kombinálva elektív csomóponti besugárzással és emelt dózisú prosztatakezeléssel: Nem alsóbbrendű, III. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápiáról a brachyterápiával szemben a kedvezőtlen kockázatú, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány a következő kérdés megválaszolása érdekében készült: Az a stratégia, hogy nagyobb dózisú sugárterápiás kezelést kapjanak rövidebb ideig speciális berendezések és kevesebb kezelés (más néven sztereotaktikus testsugárterápia vagy SBRT) alkalmazásával, ugyanolyan hatékony-e, mint a szokásos külső sugárzás brachyterápiás erősítéssel (amely közvetlenül a prosztatába juttatott sugárforrásokat foglal magában)?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatban nem részt vevő, kedvezőtlen prosztatarákban szenvedő betegek szokásos megközelítése a medence és a prosztata külső sugárterápiája (EBRT) hormonterápiával kombinálva (androgéndeprivációs terápia – ADT).
A kiújulás kockázatának kitett prosztatarák kezelésének javítása érdekében további brachyterápiás boost kezelés (sugárforrások közvetlenül a prosztatába történő bevezetése) javasolt.
Azoknál a betegeknél, akiknél a szokásos megközelítést alkalmazzák erre a rákra, 100-ból körülbelül 89 mentes a ráktól 5 év után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
710
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wendy Parulekar
- Telefonszám: 613-533-6430
- E-mail: wparulekar@ctg.queensu.ca
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
- Toborzás
- Kaiser Permanente Dublin
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Toborzás
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 833-574-2273
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95356
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Toborzás
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Toborzás
- Kaiser Permanente- Marshall Medical Offices
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Richmond, California, Egyesült Államok, 94801
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Rohnert Park, California, Egyesült Államok, 94928
- Toborzás
- Rohnert Park Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Roseville, California, Egyesült Államok, 95678
- Toborzás
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
- Toborzás
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Toborzás
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Toborzás
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Toborzás
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
- Toborzás
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Toborzás
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Toborzás
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Toborzás
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Stockton, California, Egyesült Államok, 95210
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
- Toborzás
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- Toborzás
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Kutatásvezető:
- Samantha A. Seaward
-
-
Illinois
-
Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
- Toborzás
- Memorial Hospital East
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 314-747-9912
- E-mail: dschwab@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Lannis E. Hall
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Toborzás
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Lannis E. Hall
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Toborzás
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Lannis E. Hall
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Lannis E. Hall
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Toborzás
- Siteman Cancer Center-South County
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Lannis E. Hall
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Toborzás
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Lannis E. Hall
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- Toborzás
- Billings Clinic Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- John M. Schallenkamp
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 800-996-2663
- E-mail: research@billingsclinic.org
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Northwell Health/Center for Advanced Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 516-734-8896
-
Kutatásvezető:
- Sang E. Sim
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Toborzás
- Lenox Hill Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 516-734-8896
-
Kutatásvezető:
- Sang E. Sim
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 212-434-4460
-
Kutatásvezető:
- Sang E. Sim
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16544
- Toborzás
- Saint Vincent Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 814-452-5000
-
Kutatásvezető:
- Zachary Horne
-
Jefferson Hills, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15025
- Toborzás
- Jefferson Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-359-3043
- E-mail: ddefazio@wpahs.org
-
Kutatásvezető:
- Zachary Horne
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- Toborzás
- Forbes Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-858-7746
-
Kutatásvezető:
- Zachary Horne
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- West Penn Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 412-578-5000
-
Kutatásvezető:
- Zachary Horne
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Allegheny General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 877-284-2000
-
Kutatásvezető:
- Zachary Horne
-
Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
- Toborzás
- Wexford Health and Wellness Pavilion
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- E-mail: Dawnmarie.DeFazio@ahn.org
-
Kutatásvezető:
- Zachary Horne
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
- Toborzás
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 804-893-8978
- E-mail: anne_carmellat@bshsi.org
-
Kutatásvezető:
- Joseph D. Pennington
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Toborzás
- Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 804-893-8978
- E-mail: Anne_caramella@bshsi.org
-
Kutatásvezető:
- Joseph D. Pennington
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Alfredo I. Urdaneta
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Toborzás
- Doctor H. Bliss Murphy Cancer Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 709-777-7589
-
Kutatásvezető:
- Asim Kamran
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Toborzás
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 705-739-5661
-
Kutatásvezető:
- Adam Gladwish
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Toborzás
- Kingston Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Martin Korzeniowski
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 613-549-6666
- E-mail: cc-clinicaltrials@kgh.kari.net
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Toborzás
- Waterloo Regional Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 519-749-4370
- E-mail: research@wrhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Darindra D. Gopaul
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Toborzás
- London Regional Cancer Program
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 519-685-8600
-
Kutatásvezető:
- Lucas C. Mendez
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Toborzás
- Trillium Health Partners - Credit Valley Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 905-813-4040
-
Kutatásvezető:
- Jasper Yuen
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Toborzás
- Lakeridge Health Oshawa
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 4258 905-576-8711
-
Kutatásvezető:
- Audrey Li
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 416-480-5000
-
Kutatásvezető:
- Douglas Andrew B. Loblaw
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 416-946-4501
- E-mail: clinical.trials@uhn.on.ca
-
Kutatásvezető:
- Rachel M. Glicksman
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 8248 514-340-8222
-
Kutatásvezető:
- Mohammad T. Niazi
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Toborzás
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kapcsolatba lépni:
- Site Public Contact
- Telefonszám: 12725 514-890-8000
- E-mail: info.cr.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kutatásvezető:
- Maroie Barkati
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma, amelyet az elmúlt 9 hónapban diagnosztizáltak
A kedvezőtlen kockázatú prosztatarákban szenvedők a következő NCCN besorolási irányelvek szerint (4.2022-es verzió – 2022. május 10.) jogosultak:
• Kedvezőtlen-köztes kockázat – rendelkezik az alábbiak közül egy vagy többel:
- 2 vagy 3 köztes kockázati tényező (IRF): cT2b-cT2c, Gleason 7 (2. vagy 3. fokozat) és/vagy PSA 10-20 ng/ml;
- Gleason 4+3 (3. osztály)
> 50% biopsziás mag pozitív
• Magas kockázat – rendelkezik az alábbiak egyikével:
- cT3a
- Gleason 8-10 (4. vagy 5. osztály)
PSA > 20 ng/ml
• Nagyon magas kockázatú – rendelkezik a következők legalább egyikével:
- cT3b-cT4
- Elsődleges Gleason-minta 5
- 2 vagy 3 nagy kockázatú jellemző: cT3a, Gleason 8-10 (4. vagy 5. fokozat) és/vagy PSA > 20 ng/ml
- > 4 mag Gleason 8-10-el (4. vagy 5. osztály)
- Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- Úgy ítélték meg, hogy orvosilag alkalmas brachyterápiára
- A résztvevő képes (pl. kellően folyékonyan beszél, és hajlandó angol, francia vagy spanyol nyelven kitölteni az életminőséggel és/vagy az egészséggel kapcsolatos kérdőíveket
- A résztvevők hozzájárulását a vonatkozó helyi és szabályozási követelményeknek megfelelően kell megszerezni. Minden résztvevőnek alá kell írnia egy beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatba való beiratkozás előtt, hogy dokumentálja részvételi hajlandóságát
- A résztvevőknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez. A nyomozóknak biztosítaniuk kell magukat, hogy a kísérletben részt vevő résztvevők rendelkezésre állnak a kezelés, a nemkívánatos események és a nyomon követés teljes dokumentációjához.
- A CCTG szabályzatának megfelelően a protokollos kezelést a résztvevő beiratkozásától számított 12 héten belül el kell kezdeni
- A résztvevőknek késznek kell lenniük arra, hogy óvintézkedéseket tegyenek a terhesség megelőzése érdekében a vizsgálat során
- ADT (LHRH agonisták, antagonisták vagy antiandrogének) prosztatarák esetén a vizsgálatba való felvétel előtt 30 napig engedélyezett
- Az 5-alfa-reduktáz gátlók (5-ARI) megengedettek, de a kiindulási PSA korrigálásra kerül, ha az 5-ARI-t a beiratkozást követő 6 hónapon belül alkalmazzák
- Előfordulhat, hogy a résztvevők NEM kaptak más terápiát, beleértve a kemoterápiát, a PARPi-t, a radioligandumot vagy a prosztatarák egyéb vizsgálati gyógyszereit.
- Azok a résztvevők, akik korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganatban szenvedtek, és akiknek természetes története vagy kezelése nem befolyásolja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- A vizeletfunkció meghatározása: International Prostate Symptom Score (IPSS) < 20. Alfa-blokkolók megengedettek a kiindulási vizeletfunkció kezelésére
- Azok a HIV-fertőzött betegek, akik 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterheléssel hatékony antiretrovirális terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kismedencei radioterápia
- A radikális prosztata sugárkezelés ellenjavallata (pl. kötőszöveti betegség vagy gyulladásos bélbetegség)
- Véralvadásgátló gyógyszer (ha nem biztonságos az aranymag beültetése vagy a brachyterápiás implantátum megszakítása) és/vagy korábbi vagy jelenlegi vérzéses diatézis
- Előzetes gőzpárologtatás (Rezum), a prosztata transzuretrális reszekciója (TURP), prosztatektómia (egyszerű vagy radikális), vagy bármilyen prosztata ablatív terápia (krioterápia, HIFU, TULSA, fokális lézeres abláció, fotodinamikus terápia)
- A prosztata térfogata > 60cc az androgénmegvonási terápia megkezdése előtt
- Anatómia, amely kizárja a precíz brachyterápiás beültetést (például boltív interferencia vagy nagy középső lebeny)
- A kasztrált rezisztencia bizonyítéka (meghatározása szerint a PSA emelkedése > 3,0 ng/ml, míg a tesztoszteron < 3,0 nmol/l)
- Csípőprotézis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SBRT
|
25gy / 5 frakciók a medencéig + 40 Gy / 5 frakció a prosztatához (SBRT) (Ultrahipofraction EBRT (SBRT))
|
|
Aktív összehasonlító: EBRT + Brachy Boost
|
Beiratkozáskor hozzárendelve
Más nevek:
46Gy / 23 Az EBRT frakciói a medencéig és a prosztata + LDR vagy a HDR -boost prosztata vagy az EBRT 25y / 5 frakciói a medence és a prosztata (ultrapofractionation EBRT (SBRT)) + LDR vagy HDR Boost -ra a prosztata számára. + Adjuváns ADT: Kedvezőtlen közbenső kockázat: 6 hónap vagy magas / nagyon magas kockázat: 24 hónap |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az SBRT progressziómentes túlélése (PFS) összehasonlítása a hagyományos EBRT plusz brachyterápiás erősítéssel, amely a biokémiai kudarcig, a mentőterápia megkezdéséig, a helyi-regionális kiújulásig, a távoli progresszióig vagy a halálig eltelt időként definiálható.
Időkeret: 8,6 év
|
8,6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonságot és az elviselhetőséget a CTCAE v5.0 értékelte
Időkeret: 8,6 év
|
8,6 év
|
|
|
A 4 éves PSA-választ Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszttel hasonlították össze
Időkeret: 8,6 év
|
8,6 év
|
|
|
A metasztázismentes túlélés összehasonlítása a Gray-teszttel
Időkeret: 8,6 év
|
8,6 év
|
|
|
Ok-specifikus túlélés összehasonlítása a Gray-teszttel
Időkeret: 8,6 év
|
8,6 év
|
|
|
A teljes túlélést Cox-féle arányos kockázati modell segítségével elemezték, és grafikusan a Kaplan-Meier módszerrel írták le
Időkeret: 8,6 év
|
8,6 év
|
|
|
A résztvevők az EPIC-26 kérdőív segítségével jelentették az eredményeket
Időkeret: 8,6 év
|
8,6 év
|
|
|
A résztvevők által bejelentett tolerálhatóság a PRO-CTCAE kérdőív segítségével
Időkeret: 8,6 év
|
8,6 év
|
|
|
Gazdasági eredmények az EQ-5D-5L használatával
Időkeret: 8,6 év
|
Csak kanadai oldalak
|
8,6 év
|
|
Gazdasági eredmények a FACIT-COST használatával
Időkeret: 8,6 év
|
Csak kanadai oldalak
|
8,6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Andrew Loblaw, Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, ON, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2032. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Prosztata betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Farmakológiai intézkedések
- Kémiai tevékenységek és felhasználások
- Fizikai jelenség
- Androgén antagonisták
- Sugárzás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTG-PR24 (Egyéb azonosító: NCI/CTEP)
- NCI-2023-09091 (Egyéb azonosító: NCI CTRP)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az egyes betegek adatai megoszthatók, amint a végső elemzés elkészült a kanadai rákkísérletek csoportjának adatmegosztási szabályzata szerint, amely elérhető a https://ctg.queensu.ca/ oldalon.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .