- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06238128
오피오이드 신속 대응 시스템: 지역사회에서의 날록손 교육
오피오이드 신속 대응 시스템 개발 및 테스트
오피오이드 전염병의 광범위한 영향은 지난 20년 동안 사회의 모든 계층에 영향을 미쳐 매일 115명 이상의 사망자가 발생하고 연간 785억 달러의 비용이 발생했습니다. 다양한 의료 응급상황과 마찬가지로 과다복용에 신속하게 대응하는 것은 특히 지리적으로 분산된 농촌 지역과 인구 밀도가 높은 도시 환경에서 심각한 과제를 제기합니다. 과다 복용의 영향에 대응하는 생명을 구하는 약물인 날록손을 효과적으로 전달하려면 잘 조율되고 비용 효율적인 대응 시스템이 필요합니다.
시민이 참여하더라도 단순히 날록손의 광범위한 배포를 선택하는 것은 더 표적화된 전략과 비교할 때 재정적으로 부담스러운 접근 방식임이 입증되었습니다. 더욱이 제한된 접근, 부적절하거나 불가능한 날록손 교육, 응급 구조원의 응답 시간 지연 등의 장애물로 인해 문제가 더욱 복잡해졌습니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 제안된 오피오이드 신속 대응 시스템(ORRS) 프로젝트는 기술과 현대 커뮤니케이션 이론을 통합하는 혁신적인 접근 방식을 채택하여 예방 과학을 발전시키려고 합니다.
ORRS 프로젝트의 주요 목적은 이러한 사건에 대응하여 날록손을 투여하도록 시민들을 모집하고 교육함으로써 오피오이드 과다 복용으로 인한 사망을 완화하는 것입니다. ORRS 프로젝트는 시민들을 심장 질환에 연결하는 PulsePoint 건강 앱을 활용하여 과다 복용 사고에 대응할 수 있는 역량을 확장할 것입니다. 이 계획에는 ORRS의 포괄적인 개발과 그 효과를 평가하기 위한 전국 규모의 무작위 임상 시험이 포함됩니다. 이 연구는 최적의 채용 전략을 식별하고 온라인 교육 모델을 테스트함으로써 예방 및 구현 과학에 기여하는 것을 목표로 합니다. 이러한 목표를 추구하기 위해 연구는 다음과 같은 구체적인 목표에 따라 진행됩니다.
SA 1: ORRS 개발을 개선하고 완료합니다. SA 2: 중재의 효과를 평가하기 위해 무작위 임상 시험을 수행합니다. SA 3: 전파를 위해 ORRS를 준비합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- PulsePoint 참여 커뮤니티에 거주하는 시민
- 18세 이상이어야 합니다.
- 영어에 능통해야 합니다.
- 모바일 데이터에 접근할 수 있어야 하며, 스마트폰에서 앱을 다운로드하여 사용할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참여하는 PulsePoint 커뮤니티에 거주하지 않는 시민
- 18세 미만
- 영어가 능숙하지 않은 시민
- 모바일 데이터에 접근할 수 없고, 스마트폰에 앱을 내려받아 사용할 수 없는 시민.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ORRS 교육 그룹
온라인 날록손 교육
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ORRS는 오피오이드 과다 복용 피해자의 생명을 구하기 위해 NARCAN을 관리하도록 시민 응답자를 교육하는 온라인 시스템입니다.
혁신적인 PulsePoint 기술을 활용하여 대응자를 과다 복용 사건에 연결합니다.
PulsePoint는 심폐소생술(CPR) 교육을 통해 심정지 발생 시 도움을 요청하는 911 구조대원을 연결해 주는 앱입니다.
ORRS를 통해 PulsePoint 사용자와 협력하여 오피오이드 과다복용에 대한 범위를 확장할 수 있으며, 이는 응급 구조원이 종종 제공할 수 없는 빠른 대응의 필요성을 공유합니다.
ORRS는 과다복용 사건과 연결될 수 있는 NARCAN, 구조 호흡, CPR 교육을 통해 대응자 수를 확대하고 빠르고 효율적인 대응을 통해 과다복용 피해자의 생명을 구할 가능성을 높이는 이점이 있습니다.
ORRS는 순차적인 멀티미디어 모듈을 포함하는 대화형 디지털 플랫폼을 통해 제공됩니다.
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가짜 비교기: 대기자 명단 그룹
참가자는 비활성 오피오이드 과다복용 대응 교육을 받게 됩니다. 조사관은 미국의 오피오이드 보급, 오피오이드 메커니즘, 부작용 및 중독에 대한 온라인 교육을 제공할 것입니다. 그러나 조사관은 이 교육에서 아편유사제 과다복용 관리 및 날록손에 대한 지식을 제공하지 않습니다. 프로젝트가 완료되면 참가자는 온라인 Naloxone 교육을 받게 됩니다. |
조사관은 미국의 오피오이드 보급, 오피오이드 메커니즘, 부작용 및 중독에 대한 온라인 교육을 제공할 것입니다. 그러나 조사관은 이 교육에서 아편유사제 과다복용 관리 및 날록손에 대한 지식을 제공하지 않습니다. 프로젝트가 완료되면 참가자는 온라인 Naloxone 교육을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Knowledge of Overdose Sign
기간: up to 2 weeks
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Investigators will use a subset of Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) to measure through a forced choice scale with each choice coded as correct (=1) or incorrect (=0).
Higher score indicated greater knowledge of overdose sign.
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up to 2 weeks
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Knowledge of Overdose Management
기간: up to 2 weeks
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Investigators will use a subset of Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) to measure through a forced choice scale with each choice coded as correct (=1) or incorrect (=0).
Higher score indicated greater knowledge of overdose management.
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up to 2 weeks
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Self-Efficacy Toward Intervening Opioid Overdose
기간: up to 2 weeks
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Investigators will modify self-efficacy scale developed and theorized by Bandura (2005).
Response options are from 0 (no confident) to 100 (highly confident).
Higher score indicates greater self-efficacy
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up to 2 weeks
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Response Efficacy About Intervening Opioid Overdose
기간: up to 2 weeks
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Investigators will develop and measure how participants perceive the effectiveness of activities to intervene opioid overdose events in communities.
Response options are from 0 (not effective) to 100 (highly effective).
Higher score indicate greater response efficacy.
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up to 2 weeks
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Concerns Related to Overdose Management
기간: up to 2 weeks
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Investigators will use a subset of Opioid Overdose Attitude Scale (OOAS) with 5 point scale (1: strongly disagree ~5: strongly agree).
Higher score indicates the greater concerns.
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up to 2 weeks
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Intent to Intervene Opioid Overdose Events in Communities
기간: up to 2 weeks
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Investigators will use behavioral intention scale developed by in the opioid training literature (Hecht et al., 2023) to measure intent to intervene opioid overdose events in communities (e.g., administering Narcan).
Response options are from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Higher scores indicates grater intention to intervene opioid overdose events in communities.
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up to 2 weeks
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The Number of Days Per Week, on Average, to Carry Narcan
기간: Up to 6 months
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Single item: how many days per week, on average, participants carry Narcn
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Up to 6 months
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Number of Participants to Response to Overdose Events From PulsePoint App.
기간: Up to 6 months
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Single item: whether participant response to overdose events from PulsePoint notifications/alerts
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Up to 6 months
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Number of Participants to Administer Narcan
기간: Up to 6 months
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Single item: Whether participant administer Narcan to respond opioid overdose events in communities.
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Up to 6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Hecht, Real Prevention
- 수석 연구원: Hye Jeong Choi, Univeristy of Missouri
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2097714
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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