- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06238128
Systém rychlé reakce na opiáty: Školení o naloxonu v komunitách
Vývoj a testování systému rychlé reakce na opiáty
Všudypřítomný dopad opioidní epidemie zasáhl v posledních dvou desetiletích všechny vrstvy společnosti, což má za následek více než 115 úmrtí denně a roční náklady ve výši 78,5 miliardy dolarů. Rychlá reakce na předávkování, podobně jako různé lékařské pohotovosti, představuje významnou výzvu, zejména v geograficky rozptýlených venkovských oblastech a hustě osídlených městských prostředích. Efektivní podávání život zachraňujícího léku naloxonu, který působí proti účinkům předávkování, vyžaduje dobře koordinovaný a nákladově efektivní systém reakce.
Pouhé rozhodnutí pro širokou distribuci naloxonu, a to i se zapojením občanů, se ve srovnání s cílenějšími strategiemi ukazuje jako finančně zatěžující přístup. Problém navíc zhoršují překážky, jako je omezený přístup, neadekvátní nebo nedostupný výcvik naloxonu a zpožděná doba odezvy od pracovníků zasahujících v případě nouze. Při řešení těchto problémů se navrhovaný projekt Opioid Rapid Response System (ORRS) snaží posunout vědu o prevenci pomocí inovativního přístupu, který zahrnuje technologii a současnou teorii komunikace.
Primárním cílem projektu ORRS je zmírnit úmrtí na předávkování opiáty získáním a školením občanů k podávání naloxonu v reakci na takové události. S využitím zdravotní aplikace PulsePoint, která spojuje občany se srdečními příhodami, rozšíří projekt ORRS své schopnosti reagovat na případy předávkování. Tato iniciativa zahrnuje komplexní vývoj ORRS, po kterém následuje randomizovaná klinická studie v národním měřítku za účelem posouzení její účinnosti. Cílem studie je přispět k prevenci i implementaci vědy identifikací optimálních náborových strategií a testováním modelu online školení. Při sledování těchto cílů se studie řídí následujícími specifickými cíli:
SA 1: Upřesněte a dokončete vývoj ORRS. SA 2: Proveďte randomizovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti intervence. SA 3: Připravte ORRS k šíření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Občané, kteří žijí v participujících komunitách PulsePoint
- Musí být starší 18 let
- Musí umět plynně anglicky
- Musíte mít přístup k mobilním datům a mít možnost stahovat a používat aplikace ve smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Občané, kteří nežijí v participujících komunitách PulsePoint
- Mladší než 18 let
- Občané, kteří neovládají angličtinu
- Občané, kteří nemají přístup k mobilním datům a nemohou stahovat a používat aplikace ve smartphonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina ORRS
Online školení naloxonu
|
ORRS je na online systému, který školí občany, kteří zasahují do podávání NARCANu, aby zachránili životy obětí předávkování opiáty.
Využívá inovativní technologii PulsePoint pro připojení zasahujících v případě předávkování.
PulsePoint je aplikace, která spojuje tísňovou linku 911 požadující pomoc při srdeční zástavě s respondenty s tréninkem kardiopulmonální resuscitace (CPR).
ORRS nám umožňuje spolupracovat s uživateli PulsePoint a rozšířit svůj dosah na předávkování opiáty, které sdílejí potřebu rychlé reakce, kterou pohotovostní pracovníci často nejsou schopni poskytnout.
ORRS má tu výhodu, že rozšiřuje populaci respondentů s NARCAN, záchranným dýcháním a tréninkem KPR, které lze propojit s událostmi předávkování, čímž se zvyšuje pravděpodobnost záchrany životů obětí předávkování prostřednictvím rychlé a účinné reakce.
ORRS je dodáván prostřednictvím interaktivní digitální platformy obsahující sekvenční multimediální moduly.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina čekatelů
Účastníci absolvují školení o reakci na předávkování neaktivními opioidy. Vyšetřovatelé poskytnou online školení o prevalenci opioidů v USA, mechanismu opioidů, vedlejších účincích a závislosti. Zkoušející však v tomto školení neposkytují žádné znalosti o léčbě předávkování opiáty a naloxonem. Jakmile bude projekt dokončen, účastníci absolvují online školení Naloxone. |
Vyšetřovatelé poskytnou online školení o prevalenci opioidů v USA, mechanismu opioidů, vedlejších účincích a závislosti. Zkoušející však v tomto školení neposkytují žádné znalosti o léčbě předávkování opiáty a naloxonem. Jakmile bude projekt dokončen, účastníci absolvují online školení Naloxone. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet dní v týdnu pro přepravu Narcana
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Jedna položka: kolik dní v týdnu v průměru účastníci nosí Narcn
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří reagovali na události předávkování z aplikace PulsePoint.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Jedna položka: zda odpověď účastníka na události předávkování z oznámení/výstrahy PulsePoint
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků pro správu Narcana
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Jedna položka: Zda účastník podává Narcan, aby reagoval na události předávkování opiáty v komunitách.
|
Až 6 měsíců
|
|
Znalost předávkování
Časové okno: Až 2 týdny
|
Vyšetřovatelé použijí podskupinu měřítka znalostí o předávkování opioidy (OOK) k měření prostřednictvím stupnice nucené volby s každou volbou kódovanou jako správnou (= 1) nebo nesprávnou (= 0).
Vyšší skóre naznačovalo větší znalosti o předávkování.
|
Až 2 týdny
|
|
Znalost řízení předávkování
Časové okno: Až 2 týdny
|
Vyšetřovatelé použijí podskupinu měřítka znalostí o předávkování opioidy (OOK) k měření prostřednictvím stupnice nucené volby s každou volbou kódovanou jako správnou (= 1) nebo nesprávnou (= 0).
Vyšší skóre naznačilo větší znalosti o řízení předávkování.
|
Až 2 týdny
|
|
Soběstačnost k zasažení předávkování opioidy
Časové okno: Až 2 týdny
|
Vyšetřovatelé upraví stupnici sebeúčinnosti vyvinuté a teoretizované Bandurou (2005).
Možnosti odpovědi jsou od 0 (bez sebevědomí) do 100 (vysoce sebevědomá).
Vyšší skóre ukazuje větší soběstačnost
|
Až 2 týdny
|
|
Účinnost odezvy při zasahování předávkování opioidy
Časové okno: Až 2 týdny
|
Vyšetřovatelé budou rozvíjet a měřit, jak účastníci vnímají účinnost činností k zasahování o událostech předávkování opioidy v komunitách.
Možnosti odezvy jsou od 0 (ne účinných) do 100 (vysoce efektivní).
Vyšší skóre ukazuje větší účinnost odezvy.
|
Až 2 týdny
|
|
Obavy související s řízením předávkování
Časové okno: Až 2 týdny
|
Vyšetřovatelé budou používat podskupinu měřítka předávkování opioidními předávkování (OOAS) s 5 bodovou stupnicí (1: silně nesouhlasím ~ 5: silně souhlasím).
Vyšší skóre naznačuje větší obavy.
|
Až 2 týdny
|
|
Úmysl zasáhnout události předávkování opioidem v komunitách
Časové okno: Až 2 týdny
|
Vyšetřovatelé budou používat měřítko behaviorálního záměru vyvinutého v literatuře pro trénink opioidů (Hecht et al., 2023) k měření záměru zasáhnout události předávkování opioidy v komunitách (např. Podávání Narcan).
Možnosti odezvy jsou od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí).
Vyšší skóre naznačuje záměr řečnice zasáhnout o předávkování opioidy v komunitách.
|
Až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Hecht, Real Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Hye Jeong Choi, Univeristy of Missouri
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy související s narkotiky
- Zneužívání drog
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Předávkování drogami
- Zneužívání léků na předpis
- Poruchy související s opioidy
- Předávkování opiáty
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- 2097714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předávkování opioidy
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePohotovostní břišní chirurgie | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
University of British ColumbiaMinistry of Health, British ColumbiaZatím nenabírámeZlepšení kvality | Zubní lékařství | Opioid | Klinický auditKanada
-
Kulsoom International HospitalNáborBlok Erector Spinae | Opioid | Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).Pákistán
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Tanta UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Gynekologická chirurgie | OpioidEgypt
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Aswan UniversityDokončenoCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy