- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06238128
Opioid-Schnellreaktionssystem: Naloxon-Schulung in Gemeinden
Entwicklung und Test des Opioid-Schnellreaktionssystems
Die allgegenwärtigen Auswirkungen der Opioid-Epidemie haben in den letzten zwei Jahrzehnten alle Schichten der Gesellschaft erfasst, täglich über 115 Todesfälle verursacht und jährliche Kosten in Höhe von 78,5 Milliarden US-Dollar verursacht. Die schnelle Reaktion auf Überdosierungen, ähnlich wie bei verschiedenen medizinischen Notfällen, stellt eine große Herausforderung dar, insbesondere in geografisch verstreuten ländlichen Gebieten und dicht besiedelten städtischen Gebieten. Die wirksame Verabreichung des lebensrettenden Arzneimittels Naloxon, das den Auswirkungen von Überdosierungen entgegenwirkt, erfordert ein gut koordiniertes und kosteneffizientes Reaktionssystem.
Sich einfach für eine flächendeckende Verbreitung von Naloxon zu entscheiden, selbst unter Beteiligung der Bürger, erweist sich im Vergleich zu gezielteren Strategien als finanziell belastender Ansatz. Darüber hinaus verschärfen Hindernisse wie eingeschränkter Zugang, unzureichende oder nicht verfügbare Naloxon-Schulungen und verzögerte Reaktionszeiten von Notfallhelfern das Problem. Um diese Probleme anzugehen, versucht das vorgeschlagene Projekt „Opioid Rapid Response System“ (ORRS), die Präventionswissenschaft voranzutreiben, indem es einen innovativen Ansatz verfolgt, der Technologie und zeitgenössische Kommunikationstheorie einbezieht.
Das Hauptziel des ORRS-Projekts besteht darin, die Zahl der Todesfälle durch Opioidüberdosierung zu verringern, indem Bürger für die Verabreichung von Naloxon als Reaktion auf solche Ereignisse gewonnen und geschult werden. Durch die Nutzung der PulsePoint-Gesundheits-App, die Bürger mit kardiologischen Ereignissen verbindet, wird das ORRS-Projekt seine Fähigkeiten zur Reaktion auf Überdosierungsvorfälle erweitern. Diese Initiative umfasst die umfassende Entwicklung von ORRS, gefolgt von einer randomisierten klinischen Studie auf nationaler Ebene zur Bewertung seiner Wirksamkeit. Ziel der Studie ist es, sowohl zur Präventions- als auch zur Umsetzungswissenschaft beizutragen, indem optimale Rekrutierungsstrategien ermittelt und ein Modell für Online-Schulungen getestet werden. Bei der Verfolgung dieser Ziele orientiert sich die Studie an den folgenden spezifischen Zielen:
SA 1: Verfeinern und vervollständigen Sie die Entwicklung von ORRS. SA 2: Führen Sie eine randomisierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. SA 3: ORRS für die Verbreitung vorbereiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bürger, die in teilnehmenden PulsePoint-Gemeinden leben
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss fließend Englisch sprechen
- Sie müssen Zugriff auf die mobilen Daten haben und in der Lage sein, Apps auf einem Smartphone herunterzuladen und zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Bürger, die nicht in teilnehmenden PulsePoint-Gemeinden leben
- Unter 18 Jahre alt
- Bürger, die nicht fließend Englisch sprechen
- Bürger, die keinen Zugang zu mobilen Daten haben und keine Apps auf einem Smartphone herunterladen und nutzen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ORRS-Trainingsgruppe
Online-Naloxon-Schulung
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ORRS ist ein Online-System, um Bürgerhelfer darin zu schulen, NARCAN zu verabreichen, um das Leben von Opfern einer Opioid-Überdosis zu retten.
Es nutzt die innovative PulsePoint-Technologie, um Einsatzkräfte bei Überdosierungsereignissen zu vernetzen.
PulsePoint ist eine App, die 911, die Hilfe bei Herzstillständen anfordern, mit Ersthelfern verbindet, die eine Ausbildung in Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) absolviert haben.
ORRS ermöglicht es uns, mit PulsePoint-Benutzern zusammenzuarbeiten, um die Reichweite auf Opioid-Überdosierungen auszudehnen, bei denen eine schnelle Reaktion erforderlich ist, die Notfallhelfer oft nicht leisten können.
ORRS hat den Vorteil, dass die Zahl der Einsatzkräfte durch NARCAN-, Notfallbeatmungs- und HLW-Schulungen erweitert wird, die mit Überdosierungsereignissen in Verbindung gebracht werden können, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit erhöht, das Leben von Überdosisopfern durch eine schnelle und effiziente Reaktion zu retten.
ORRS wird über eine interaktive, digitale Plattform bereitgestellt, die sequentielle Multimedia-Module enthält.
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Schein-Komparator: Wartelistengruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Training zur Reaktion auf nichtaktive Opioid-Überdosierungen. Die Ermittler werden Online-Schulungen zur Opioidprävalenz in den USA, zum Opioidmechanismus, zu Nebenwirkungen und zur Sucht anbieten. Allerdings vermitteln die Prüfer in dieser Schulung keine Kenntnisse über den Umgang mit Opioid-Überdosierungen und Naloxon. Sobald das Projekt abgeschlossen ist, erhalten die Teilnehmer eine Online-Schulung zu Naloxon. |
Die Ermittler werden Online-Schulungen zur Opioidprävalenz in den USA, zum Opioidmechanismus, zu Nebenwirkungen und zur Sucht anbieten. Allerdings vermitteln die Prüfer in dieser Schulung keine Kenntnisse über den Umgang mit Opioid-Überdosierungen und Naloxon. Sobald das Projekt abgeschlossen ist, erhalten die Teilnehmer eine Online-Schulung zu Naloxon. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knowledge of Overdose Sign
Zeitfenster: up to 2 weeks
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Investigators will use a subset of Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) to measure through a forced choice scale with each choice coded as correct (=1) or incorrect (=0).
Higher score indicated greater knowledge of overdose sign.
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up to 2 weeks
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Knowledge of Overdose Management
Zeitfenster: up to 2 weeks
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Investigators will use a subset of Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) to measure through a forced choice scale with each choice coded as correct (=1) or incorrect (=0).
Higher score indicated greater knowledge of overdose management.
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up to 2 weeks
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Self-Efficacy Toward Intervening Opioid Overdose
Zeitfenster: up to 2 weeks
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Investigators will modify self-efficacy scale developed and theorized by Bandura (2005).
Response options are from 0 (no confident) to 100 (highly confident).
Higher score indicates greater self-efficacy
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up to 2 weeks
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Response Efficacy About Intervening Opioid Overdose
Zeitfenster: up to 2 weeks
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Investigators will develop and measure how participants perceive the effectiveness of activities to intervene opioid overdose events in communities.
Response options are from 0 (not effective) to 100 (highly effective).
Higher score indicate greater response efficacy.
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up to 2 weeks
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Concerns Related to Overdose Management
Zeitfenster: up to 2 weeks
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Investigators will use a subset of Opioid Overdose Attitude Scale (OOAS) with 5 point scale (1: strongly disagree ~5: strongly agree).
Higher score indicates the greater concerns.
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up to 2 weeks
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Intent to Intervene Opioid Overdose Events in Communities
Zeitfenster: up to 2 weeks
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Investigators will use behavioral intention scale developed by in the opioid training literature (Hecht et al., 2023) to measure intent to intervene opioid overdose events in communities (e.g., administering Narcan).
Response options are from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Higher scores indicates grater intention to intervene opioid overdose events in communities.
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up to 2 weeks
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The Number of Days Per Week, on Average, to Carry Narcan
Zeitfenster: Up to 6 months
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Single item: how many days per week, on average, participants carry Narcn
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Up to 6 months
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Number of Participants to Response to Overdose Events From PulsePoint App.
Zeitfenster: Up to 6 months
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Single item: whether participant response to overdose events from PulsePoint notifications/alerts
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Up to 6 months
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Number of Participants to Administer Narcan
Zeitfenster: Up to 6 months
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Single item: Whether participant administer Narcan to respond opioid overdose events in communities.
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Up to 6 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hecht, Real Prevention
- Hauptermittler: Hye Jeong Choi, Univeristy of Missouri
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenüberdosis
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Opioidbezogene Störungen
- Opiat-Überdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2097714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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