- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06238128
Opioid-Schnellreaktionssystem: Naloxon-Schulung in Gemeinden
Entwicklung und Test des Opioid-Schnellreaktionssystems
Die allgegenwärtigen Auswirkungen der Opioid-Epidemie haben in den letzten zwei Jahrzehnten alle Schichten der Gesellschaft erfasst, täglich über 115 Todesfälle verursacht und jährliche Kosten in Höhe von 78,5 Milliarden US-Dollar verursacht. Die schnelle Reaktion auf Überdosierungen, ähnlich wie bei verschiedenen medizinischen Notfällen, stellt eine große Herausforderung dar, insbesondere in geografisch verstreuten ländlichen Gebieten und dicht besiedelten städtischen Gebieten. Die wirksame Verabreichung des lebensrettenden Arzneimittels Naloxon, das den Auswirkungen von Überdosierungen entgegenwirkt, erfordert ein gut koordiniertes und kosteneffizientes Reaktionssystem.
Sich einfach für eine flächendeckende Verbreitung von Naloxon zu entscheiden, selbst unter Beteiligung der Bürger, erweist sich im Vergleich zu gezielteren Strategien als finanziell belastender Ansatz. Darüber hinaus verschärfen Hindernisse wie eingeschränkter Zugang, unzureichende oder nicht verfügbare Naloxon-Schulungen und verzögerte Reaktionszeiten von Notfallhelfern das Problem. Um diese Probleme anzugehen, versucht das vorgeschlagene Projekt „Opioid Rapid Response System“ (ORRS), die Präventionswissenschaft voranzutreiben, indem es einen innovativen Ansatz verfolgt, der Technologie und zeitgenössische Kommunikationstheorie einbezieht.
Das Hauptziel des ORRS-Projekts besteht darin, die Zahl der Todesfälle durch Opioidüberdosierung zu verringern, indem Bürger für die Verabreichung von Naloxon als Reaktion auf solche Ereignisse gewonnen und geschult werden. Durch die Nutzung der PulsePoint-Gesundheits-App, die Bürger mit kardiologischen Ereignissen verbindet, wird das ORRS-Projekt seine Fähigkeiten zur Reaktion auf Überdosierungsvorfälle erweitern. Diese Initiative umfasst die umfassende Entwicklung von ORRS, gefolgt von einer randomisierten klinischen Studie auf nationaler Ebene zur Bewertung seiner Wirksamkeit. Ziel der Studie ist es, sowohl zur Präventions- als auch zur Umsetzungswissenschaft beizutragen, indem optimale Rekrutierungsstrategien ermittelt und ein Modell für Online-Schulungen getestet werden. Bei der Verfolgung dieser Ziele orientiert sich die Studie an den folgenden spezifischen Zielen:
SA 1: Verfeinern und vervollständigen Sie die Entwicklung von ORRS. SA 2: Führen Sie eine randomisierte klinische Studie durch, um die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten. SA 3: ORRS für die Verbreitung vorbereiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bürger, die in teilnehmenden PulsePoint-Gemeinden leben
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss fließend Englisch sprechen
- Sie müssen Zugriff auf die mobilen Daten haben und in der Lage sein, Apps auf einem Smartphone herunterzuladen und zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Bürger, die nicht in teilnehmenden PulsePoint-Gemeinden leben
- Unter 18 Jahre alt
- Bürger, die nicht fließend Englisch sprechen
- Bürger, die keinen Zugang zu mobilen Daten haben und keine Apps auf einem Smartphone herunterladen und nutzen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ORRS-Trainingsgruppe
Online-Naloxon-Schulung
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ORRS ist ein Online-System, um Bürgerhelfer darin zu schulen, NARCAN zu verabreichen, um das Leben von Opfern einer Opioid-Überdosis zu retten.
Es nutzt die innovative PulsePoint-Technologie, um Einsatzkräfte bei Überdosierungsereignissen zu vernetzen.
PulsePoint ist eine App, die 911, die Hilfe bei Herzstillständen anfordern, mit Ersthelfern verbindet, die eine Ausbildung in Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) absolviert haben.
ORRS ermöglicht es uns, mit PulsePoint-Benutzern zusammenzuarbeiten, um die Reichweite auf Opioid-Überdosierungen auszudehnen, bei denen eine schnelle Reaktion erforderlich ist, die Notfallhelfer oft nicht leisten können.
ORRS hat den Vorteil, dass die Zahl der Einsatzkräfte durch NARCAN-, Notfallbeatmungs- und HLW-Schulungen erweitert wird, die mit Überdosierungsereignissen in Verbindung gebracht werden können, wodurch sich die Wahrscheinlichkeit erhöht, das Leben von Überdosisopfern durch eine schnelle und effiziente Reaktion zu retten.
ORRS wird über eine interaktive, digitale Plattform bereitgestellt, die sequentielle Multimedia-Module enthält.
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Schein-Komparator: Wartelistengruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Training zur Reaktion auf nichtaktive Opioid-Überdosierungen. Die Ermittler werden Online-Schulungen zur Opioidprävalenz in den USA, zum Opioidmechanismus, zu Nebenwirkungen und zur Sucht anbieten. Allerdings vermitteln die Prüfer in dieser Schulung keine Kenntnisse über den Umgang mit Opioid-Überdosierungen und Naloxon. Sobald das Projekt abgeschlossen ist, erhalten die Teilnehmer eine Online-Schulung zu Naloxon. |
Die Ermittler werden Online-Schulungen zur Opioidprävalenz in den USA, zum Opioidmechanismus, zu Nebenwirkungen und zur Sucht anbieten. Allerdings vermitteln die Prüfer in dieser Schulung keine Kenntnisse über den Umgang mit Opioid-Überdosierungen und Naloxon. Sobald das Projekt abgeschlossen ist, erhalten die Teilnehmer eine Online-Schulung zu Naloxon. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche, an denen Narcan getragen wird
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Einzelpunkt: Wie viele Tage pro Woche tragen die Teilnehmer durchschnittlich Narcn?
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer, die über die PulsePoint-App auf Überdosierungsereignisse reagierten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Einzelelement: ob die Reaktion des Teilnehmers auf Überdosierungsereignisse aufgrund von PulsePoint-Benachrichtigungen/-Warnungen erfolgt
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer zur Verabreichung von Narcan
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Einzelpunkt: Ob der Teilnehmer Narcan verabreicht, um auf Opioid-Überdosierungsereignisse in Gemeinden zu reagieren.
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Bis zu 6 Monaten
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Wissen über Überdosierungszeichen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Die Ermittler verwenden eine Untergruppe der Opioid -Überdosis -Wissensskala (OOKs), um eine erzwungene Auswahlskala zu messen, wobei jede Auswahl als korrekt (= 1) oder falsch (= 0) codiert ist.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein stärkeres Wissen über Überdosierungszeichen an.
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bis zu 2 Wochen
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Kenntnis des Überdosierungsmanagements
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Die Ermittler verwenden eine Untergruppe der Opioid -Überdosis -Wissensskala (OOKs), um eine erzwungene Auswahlskala zu messen, wobei jede Auswahl als korrekt (= 1) oder falsch (= 0) codiert ist.
Eine höhere Punktzahl zeigte ein größeres Wissen über das Überdosierungsmanagement.
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bis zu 2 Wochen
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Selbstwirksamkeit gegenüber intervenierenden Opioidüberdosis
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Die Ermittler werden die von Bandura (2005) entwickelte und theoretisierte Selbstwirksamkeitsskala ändern.
Die Antwortoptionen stammen von 0 (nicht zuversichtlich) bis 100 (sehr zuversichtlich).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Selbstwirksamkeit an
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bis zu 2 Wochen
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Reaktion Wirksamkeit bei der intervenierenden Opioidüberdosis
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Die Ermittler werden entwickeln und messen, wie die Teilnehmer die Wirksamkeit von Aktivitäten wahrnehmen, um Opioid -Überdosierungsereignisse in Gemeinden einzugreifen.
Die Antwortoptionen sind von 0 (nicht effektiv) bis 100 (hochwirksam).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Wirksamkeit der Reaktion.
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bis zu 2 Wochen
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Bedenken im Zusammenhang mit Überdosierungsmanagement
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Die Ermittler verwenden eine Untergruppe der Opioid -Überdosis -Einstellungsskala (OOAs) mit einer 5 -Punkte -Skala (1: Übereinstimmung ~ 5: stimmen stark zu).
Eine höhere Punktzahl zeigt die größeren Anliegen an.
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bis zu 2 Wochen
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Absicht, Opioid -Überdosierungsereignisse in Gemeinden einzugreifen
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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Die Ermittler werden die von in der Opioid -Trainingsliteratur entwickelte Verhaltensabsichtskala verwenden (Hecht et al., 2023), um die Absicht zu messen, Opioid -Überdosierungsereignisse in Gemeinschaften (z. B. Narcan verwaltet) zu messen.
Die Antwortoptionen stammen von 1 (stark nicht zustimmen) bis 5 (stimmen Sie nachdrücklich zu).
Höhere Werte weisen auf die Reihenfolge der Überdosierung von Opioid -Überdosierungen in Gemeinden hin.
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bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hecht, Real Prevention
- Hauptermittler: Hye Jeong Choi, Univeristy of Missouri
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Drogenüberdosis
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Opioidbezogene Störungen
- Opiat-Überdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2097714
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Opioid-Überdosierung
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Mayo ClinicUSWM, LLC (dba US WorldMeds)AbgeschlossenOpioid-EntzugVereinigte Staaten
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Pain TherapeuticsAbgeschlossen
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University of North Carolina, Chapel HillNoch keine RekrutierungOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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Montefiore Medical CenterRekrutierungOpioid -VerjüngungVereinigte Staaten
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Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-EntwöhnungVereinigte Staaten
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University of MichiganThe Benter FoundationAbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenOpioid-VerschreibungVereinigte Staaten
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University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAbgeschlossenAnalgetika OpioidVereinigte Staaten
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Timothy SmithAbgeschlossen
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Mundipharma Research LimitedAbgeschlossen