- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06238128
Opioid Rapid Response System: Naloxontræning i lokalsamfund
Udvikling og afprøvning af Opioid Rapid Response System
Den omfattende virkning af opioidepidemien har berørt alle lag af samfundet i de sidste to årtier, hvilket har resulteret i over 115 dødsfald dagligt og pålagt årlige omkostninger på $78,5 milliarder. At reagere hurtigt på overdoser, i lighed med forskellige medicinske nødsituationer, udgør en betydelig udfordring, især i geografisk spredte landdistrikter og tætbefolkede byområder. Effektiv levering af det livreddende lægemiddel naloxon, som modvirker virkningerne af overdoser, nødvendiggør et velkoordineret og omkostningseffektivt responssystem.
Blot at vælge udbredt distribution af naloxon, selv med borgerinddragelse, viser sig at være en økonomisk byrdefuld tilgang sammenlignet med mere målrettede strategier. Desuden forværrer forhindringer såsom begrænset adgang, utilstrækkelig eller utilgængelig naloxontræning og forsinkede responstider fra beredskabspersonale problemet. For at løse disse problemer søger det foreslåede Opioid Rapid Response System (ORRS)-projekt at fremme forebyggelsesvidenskaben ved at vedtage en innovativ tilgang, der inkorporerer teknologi og moderne kommunikationsteori.
Det primære formål med ORRS-projektet er at afbøde dødsfald ved overdosis af opioid ved at hverve og træne borgere til at administrere naloxon som reaktion på sådanne hændelser. Ved at udnytte PulsePoint-sundhedsappen, som forbinder borgere med hjertebegivenheder, vil ORRS-projektet udvide sine muligheder for at reagere på overdosishændelser. Dette initiativ involverer en omfattende udvikling af ORRS efterfulgt af et randomiseret klinisk forsøg på nationalt plan for at vurdere dets effektivitet. Undersøgelsen har til formål at bidrage til både forebyggelses- og implementeringsvidenskab ved at identificere optimale rekrutteringsstrategier og teste en model for online træning. For at nå disse mål er undersøgelsen styret af følgende specifikke mål:
SA 1: Forfin og færdiggør udviklingen af ORRS. SA 2: Udfør et randomiseret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af interventionen. SA 3: Forbered ORRS til formidling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hye Jeong Choi
- Telefonnummer: 5738844592
- E-mail: choihyej@health.missouri.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Hecht
- Telefonnummer: 8143601893
- E-mail: hechtpsu@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Borgere, der bor i deltagende PulsePoint-fællesskaber
- Skal være 18 og ældre
- Skal være flydende i engelsk
- Skal have adgang til mobildata og kunne downloade og bruge apps i en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Borgere, der ikke bor i deltagende PulsePoint-fællesskaber
- Under 18-årig
- Borgere, der ikke taler flydende engelsk
- Borgere, der ikke har adgang til mobildata og ikke kan downloade og bruge apps i en smartphone.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ORRS træningsgruppe
Online Naloxon træning
|
ORRS er på online-system til at træne borgerresponderere til at administrere NARCAN for at redde livet for ofre for opioidoverdosis.
Den drager fordel af den innovative PulsePoint-teknologi til at forbinde respondere til overdosishændelser.
PulsePoint er en app, der forbinder 911, der anmoder om assistance til hjertestop, til respondere med træning i hjerte-lunge-redning (CPR).
ORRS giver os mulighed for at samarbejde med PulsePoint-brugere for at udvide deres rækkevidde til opioidoverdoser, som deler behovet for en hurtig reaktion, som nødhjælpspersonale ofte ikke er i stand til at give.
ORRS har fordelen af at udvide populationen af respondere med NARCAN, rescue breathing og CPR-træning, der kan forbindes med overdosishændelser, hvilket øger sandsynligheden for at redde overdosisofres liv gennem en hurtig og effektiv reaktion.
ORRS leveres gennem en interaktiv, digital platform indeholdende sekventielle multimediemoduler.
|
Sham-komparator: Venteliste gruppe
Deltagerne vil modtage ikke-aktiv opioid overdosis respons træning. Efterforskere vil tilbyde online træning om opioidprævalens i USA, opioidmekanismer, bivirkninger og afhængighed. Efterforskerne giver dog ingen viden om opioidoverdosisbehandling og naloxon i denne uddannelse. Når projektet er afsluttet, vil deltagerne modtage online Naloxon-træning. |
Efterforskere vil tilbyde online træning om opioidprævalens i USA, opioidmekanismer, bivirkninger og afhængighed. Efterforskerne giver dog ingen viden om opioidoverdosisbehandling og naloxon i denne uddannelse. Når projektet er afsluttet, vil deltagerne modtage online Naloxon-træning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kendskab til tegn på overdosis
Tidsramme: op til 24 timer
|
Efterforskere vil bruge en undergruppe af Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) til at måle gennem en tvungen valgskala med hvert valg kodet som korrekt (=1) eller forkert (=0).
Højere score indikerede større viden om tegn på overdosis.
|
op til 24 timer
|
Kendskab til overdosishåndtering
Tidsramme: op til 24 timer
|
Efterforskere vil bruge en undergruppe af Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) til at måle gennem en tvungen valgskala med hvert valg kodet som korrekt (=1) eller forkert (=0).
Højere score indikerede større viden om overdosishåndtering.
|
op til 24 timer
|
Selveffektivitet mod intervenerende opioidoverdosis
Tidsramme: op til 24 timer
|
Efterforskere vil modificere selveffektivitetsskalaen udviklet og teoretiseret af Bandura (2005).
Svarmuligheder er fra 0 (ikke sikker) til 100 (meget sikker).
Højere score indikerer større self-efficacy
|
op til 24 timer
|
Effektivitet ved intervenerende opioidoverdosis
Tidsramme: op til 24 timer
|
Efterforskere vil udvikle og måle, hvordan deltagerne opfatter effektiviteten af aktiviteter til at gribe ind over opioidoverdosishændelser i lokalsamfund.
Svarmuligheder er fra 0 (ikke effektiv) til 100 (meget effektiv).
Højere score indikerer større responseffektivitet.
|
op til 24 timer
|
Bekymringer i forbindelse med overdosishåndtering
Tidsramme: op til 24 timer
|
Efterforskere vil bruge en undergruppe af Opioid Overdose Attitude Scale (OOAS) med en 5-punkts skala (1: meget uenig ~5: meget enig).
Højere score indikerer de større bekymringer.
|
op til 24 timer
|
Hensigt om at gribe ind over opioidoverdosishændelser i lokalsamfund
Tidsramme: op til 1 måned
|
Efterforskere vil bruge en adfærdsmæssig hensigtsskala udviklet af i opioidtræningslitteraturen (Hecht et al., 2023) til at måle hensigten med at gribe ind over opioidoverdosishændelser i samfund (f.eks. administration af Narcan).
Svarmuligheder er fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Højere score indikerer en større intention om at gribe ind over opioidoverdosishændelser i lokalsamfund.
|
op til 1 måned
|
Antallet af dage om ugen, i gennemsnit, at bære Narcan
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Enkelt vare: hvor mange dage om ugen bærer deltagerne i gennemsnit Narcn
|
Op til 6 måneder
|
Antal deltagere til reaktion på overdosishændelser fra PulsePoint-appen.
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Enkelt element: om deltagerens reaktion på overdosishændelser fra PulsePoint-meddelelser/-advarsler
|
Op til 6 måneder
|
Antal deltagere til at administrere Narcan
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Enkelt punkt: Om deltageren administrerer Narcan for at reagere på opioidoverdosishændelser i lokalsamfund.
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Overdosis
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Misbrug af stof
- Opiat overdosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2097714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioid overdosis
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig