- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06238128
Opioid Rapid Response System: Naloxonutbildning i samhällen
Utveckla och testa Opioid Rapid Response System
Den genomgripande effekten av opioidepidemin har berört alla samhällsskikt under de senaste två decennierna, vilket resulterat i över 115 dödsfall dagligen och medför årliga kostnader på 78,5 miljarder dollar. Att reagera snabbt på överdoser, i likhet med olika medicinska nödsituationer, utgör en betydande utmaning, särskilt i geografiskt spridda landsbygdsområden och tätbefolkade stadsmiljöer. Att effektivt leverera det livräddande läkemedlet naloxon, som motverkar effekterna av överdoser, kräver ett välkoordinerat och kostnadseffektivt svarssystem.
Att helt enkelt välja utbredd distribution av naloxon, även med medborgarnas inblandning, visar sig vara ett ekonomiskt betungande tillvägagångssätt jämfört med mer riktade strategier. Dessutom förvärrar hinder som begränsad åtkomst, otillräcklig eller otillgänglig naloxonutbildning och försenade svarstider från räddningspersonal problemet. För att ta itu med dessa frågor, försöker det föreslagna Opioid Rapid Response System (ORRS)-projektet att främja förebyggande vetenskap genom att anta ett innovativt tillvägagångssätt som inkluderar teknologi och modern kommunikationsteori.
Det primära målet med ORRS-projektet är att lindra dödsfall i opioidöverdoser genom att värva och utbilda medborgare att administrera naloxon som svar på sådana händelser. Med hjälp av PulsePoint-hälsoappen, som kopplar medborgare till hjärthändelser, kommer ORRS-projektet att utöka sina möjligheter att svara på överdosincidenter. Detta initiativ innebär en omfattande utveckling av ORRS, följt av en randomiserad klinisk prövning i nationell skala för att bedöma dess effektivitet. Studien syftar till att bidra till både förebyggande och implementeringsvetenskap genom att identifiera optimala rekryteringsstrategier och testa en modell för onlineutbildning. För att uppnå dessa mål styrs studien av följande specifika mål:
SA 1: Förfina och slutföra utvecklingen av ORRS. SA 2: Genomför en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av interventionen. SA 3: Förbered ORRS för spridning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94104
- Ewald & Wasserman Research Consultants, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medborgare som bor i deltagande PulsePoint-gemenskaper
- Måste vara 18 år och äldre
- Måste kunna engelska flytande
- Måste ha tillgång till mobildata och kunna ladda ner och använda appar i en smartphone
Exklusions kriterier:
- Medborgare som inte bor i deltagande PulsePoint-gemenskaper
- Under 18-åring
- Medborgare som inte behärskar engelska flytande
- Medborgare som inte har tillgång till mobildata och inte kan ladda ner och använda appar i en smartphone.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ORRS träningsgrupp
Online Naloxon utbildning
|
ORRS är ett onlinesystem för att utbilda medborgare som svarar att administrera NARCAN för att rädda livet på offer för opioidöverdoser.
Den drar nytta av den innovativa PulsePoint-tekniken för att koppla svarspersoner till överdoshändelser.
PulsePoint är en app som kopplar 911 som begär hjälp för hjärtstillestånd till räddningspersonal med hjärt-lungräddningsutbildning (HLR).
ORRS tillåter oss att samarbeta med PulsePoint-användare för att utöka sin räckvidd till opioidöverdoser, som delar behovet av ett snabbt svar som räddningspersonal ofta inte kan ge.
ORRS har fördelen av att utöka populationen av responders med NARCAN, räddningsandning och HLR-träning som kan kopplas till överdoshändelser, vilket ökar sannolikheten för att rädda överdosoffers liv genom en snabb och effektiv respons.
ORRS levereras genom en interaktiv, digital plattform som innehåller sekventiella multimediamoduler.
|
|
Sham Comparator: Väntelista grupp
Deltagarna kommer att få träning för respons på icke-aktiva opioidöverdoser. Utredarna kommer att tillhandahålla onlineutbildning om opioidprevalens i USA, opioidmekanismer, biverkningar och beroende. Utredarna ger dock ingen kunskap om opioidöverdoshantering och naloxon i denna utbildning. När projektet är klart kommer deltagarna att få online Naloxon-utbildning. |
Utredarna kommer att tillhandahålla onlineutbildning om opioidprevalens i USA, opioidmekanismer, biverkningar och beroende. Utredarna ger dock ingen kunskap om opioidöverdoshantering och naloxon i denna utbildning. När projektet är klart kommer deltagarna att få online Naloxon-utbildning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knowledge of Overdose Sign
Tidsram: up to 2 weeks
|
Investigators will use a subset of Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) to measure through a forced choice scale with each choice coded as correct (=1) or incorrect (=0).
Higher score indicated greater knowledge of overdose sign.
|
up to 2 weeks
|
|
Knowledge of Overdose Management
Tidsram: up to 2 weeks
|
Investigators will use a subset of Opioid Overdose Knowledge Scale (OOKS) to measure through a forced choice scale with each choice coded as correct (=1) or incorrect (=0).
Higher score indicated greater knowledge of overdose management.
|
up to 2 weeks
|
|
Self-Efficacy Toward Intervening Opioid Overdose
Tidsram: up to 2 weeks
|
Investigators will modify self-efficacy scale developed and theorized by Bandura (2005).
Response options are from 0 (no confident) to 100 (highly confident).
Higher score indicates greater self-efficacy
|
up to 2 weeks
|
|
Response Efficacy About Intervening Opioid Overdose
Tidsram: up to 2 weeks
|
Investigators will develop and measure how participants perceive the effectiveness of activities to intervene opioid overdose events in communities.
Response options are from 0 (not effective) to 100 (highly effective).
Higher score indicate greater response efficacy.
|
up to 2 weeks
|
|
Concerns Related to Overdose Management
Tidsram: up to 2 weeks
|
Investigators will use a subset of Opioid Overdose Attitude Scale (OOAS) with 5 point scale (1: strongly disagree ~5: strongly agree).
Higher score indicates the greater concerns.
|
up to 2 weeks
|
|
Intent to Intervene Opioid Overdose Events in Communities
Tidsram: up to 2 weeks
|
Investigators will use behavioral intention scale developed by in the opioid training literature (Hecht et al., 2023) to measure intent to intervene opioid overdose events in communities (e.g., administering Narcan).
Response options are from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree).
Higher scores indicates grater intention to intervene opioid overdose events in communities.
|
up to 2 weeks
|
|
The Number of Days Per Week, on Average, to Carry Narcan
Tidsram: Up to 6 months
|
Single item: how many days per week, on average, participants carry Narcn
|
Up to 6 months
|
|
Number of Participants to Response to Overdose Events From PulsePoint App.
Tidsram: Up to 6 months
|
Single item: whether participant response to overdose events from PulsePoint notifications/alerts
|
Up to 6 months
|
|
Number of Participants to Administer Narcan
Tidsram: Up to 6 months
|
Single item: Whether participant administer Narcan to respond opioid overdose events in communities.
|
Up to 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Hecht, Real Prevention
- Huvudutredare: Hye Jeong Choi, Univeristy of Missouri
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Missbruk av droger
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Drogöverdos
- Missbruk av receptbelagda läkemedel
- Opioidrelaterade störningar
- Opiatöverdos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- 2097714
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .