주요우울장애의 인지증상에 대한 전기침술의 효과 (ELECACU-COG-Pi)
2024년 1월 25일 업데이트: Yindee Boontra, Thammasat University
주요 우울 장애의 인지 증상에 대한 전기침술의 효과: 예비 연구 및 무작위 대조 시험
이 예비 연구와 무작위 대조 시험의 목표는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 인지 기능, 삶의 질(QoL) 및 우울증 심각도에 대한 전기 침술의 영향을 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 일차: 전기침술은 MDD 외래환자의 주관적 인지 장애 및 인지 장애를 치료할 가능성이 있습니다.
- 부차적: 전기침술은 MDD 외래환자의 우울증을 치료할 가능성이 있습니다. 60명의 참가자는 무작위로 치료군 또는 대조군에 1:1 비율로 배정됩니다. 치료군은 전기침술(EA)을 받고, 대조군은 10주 이내에 가짜 침술을 받게 된다.
두 그룹 모두 표준 치료법으로 보조 약물(예: 벤조디아제핀, 삼환계 약물 또는 항정신병약물)과 함께 항우울제를 투여받게 됩니다. 모든 참가자는 트레일 메이킹 테스트 B(TMT-B), 스트루프 색상 및 단어 테스트(SCWT), 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS)의 범주 지연 회상을 포함한 특정 인지 테스트를 사용하여 실행 기능 및 기억력을 평가받게 됩니다. -Cog) 및 WHO 장애 평가 일정(WHODAS 2.0, 섹션 D1.1-1.6 및 H1-3)을 사용하여 집중력, 기억력, 문제 해결, 학습, 의사소통 및 삶의 질(QoL) 문제에 관한 주관적 우려 보고서 ), 우울 증상은 Thai-PHQ-9를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, 태국, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이
- DSM-5 또는 DSM-IV-TR 기준에 따라 진단된 MDD,
- 낮은 자살 위험
- 정신과 의사 및 정신과 레지던트로부터 최소 3개월간 항우울제 치료를 받은 자.
- 태국어 버전의 환자 건강 설문지(Thai-PHQ-9)를 사용한 선별검사에서 얻은 주관적 인지 증상.
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상, 섬망, 신경 발달 장애 또는 지적 장애로 인한 심각한 인지 장애;
- 뇌졸중, 파킨슨병, 간질 또는 기타 뇌 병변과 같은 신경 장애;
- 20분 동안 누워있을 수 없는 심각한 건강 상태;
- 최근 6개월 이내의 최근 전기경련 요법(ECT);
- 심박조율기를 사용하는 사람;
- 안경이나 보청기로 교정할 수 없는 시각 또는 청각 장애;
- 심각한 MDD 또는 Thai-PHQ-9에서 20점 이상을 획득한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기침술군
전기침술군(EG)에서는 참가자들이 두피 10개 점(Baihui [GV20], Ex-hn 1, 지능 3점[Shenting [GV24], Benshen [GB13] 양쪽), Touwei [ST8] 양쪽에 침술을 받았습니다. 측면).
양쪽 Benshen[GB13]과 Touwei[ST8]에 전기침을 20분간 적용하였다.
그들은 또한 그림 1과 같이 양쪽의 Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] 및 Tai Xi [KI3]에서 침술을 받았습니다. 침술 세션은 10주 동안 매주 이루어졌습니다.
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침술 바늘은 중국 전통 침술 지점의 두피에 놓였습니다.
이어서 작은 전극을 바늘에 부착했습니다.
소량의 전기가 전극을 통해 흐르므로 치료 중에 약간의 진동이나 부드러운 웅웅거림이 발생합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 침술
가짜 침술 대조군(CG)에서 참가자들은 첫 번째와 10주 동안 양손에 지압을 받거나 허구에 간단한 바늘 삽입을 받아 연구의 종료점을 표시했습니다.
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참가자들은 첫 번째와 10주 동안 양손에 지압을 받거나 허구에 간단한 바늘 삽입을 받아 연구를 종료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 만들기 테스트 B(TMT-B)
기간: 사전 개입 시작 시점(T0)과 종료 시점은 10주차(T10)입니다.
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TMT-B는 시험관이 제시한 오류 수정을 포함하여 시험을 완료하는 데 걸린 시간(초)을 기준으로 채점됩니다.
시간이 짧을수록 성능이 향상됩니다.
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사전 개입 시작 시점(T0)과 종료 시점은 10주차(T10)입니다.
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스트루프 색상 및 단어 테스트(SCWT)
기간: 사전 개입 시작 시점(T0)과 종료 시점은 10주차(T10)입니다.
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SCWT는 특정 자극 특징의 처리가 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다."점수"
는 달성한 단어 수를 의미하며, 단어 수가 많을수록 좋은 점수를 의미합니다.
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사전 개입 시작 시점(T0)과 종료 시점은 10주차(T10)입니다.
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ADAS-cog 카테고리 지연 리콜
기간: 사전 개입 시작 시점(T0)과 종료 시점은 10주차(T10)입니다.
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ADAS-cog 범주 지연 회상은 기억을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 기억할 수 있는 단어의 수를 반영합니다.
더 많은 단어를 기억할수록 점수가 높아집니다.
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사전 개입 시작 시점(T0)과 종료 시점은 10주차(T10)입니다.
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주관적인 인지불편
기간: 사전 개입 시작 시점(T0)과 종료 시점은 10주차(T10)입니다.
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후다스 2.0; 섹션 D1.1-1.6 및 H1-3은 지난 30일 동안 참가자가 주의, 이해 및 대화 시작에 어려움을 겪은 일수를 묻는 설문지입니다.
"점수"는 문제가 발생한 일수에 대한 등급이며, 점수가 감소하면 개선되거나 더 나은 결과가 있음을 나타냅니다.
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사전 개입 시작 시점(T0)과 종료 시점은 10주차(T10)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태국 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 사전 개입 시작 시점(T0)과 종료 시점은 10주차(T10)입니다.
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태국 PHQ-9(환자 건강 설문지-9)는 설문지를 통해 우울증 심각도를 객관화하고 평가합니다.
점수가 낮을수록 좋다는 뜻입니다."
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사전 개입 시작 시점(T0)과 종료 시점은 10주차(T10)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (기타 식별자: Faculty of Medicine, Thammasat University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 세트는 Zenodo에서 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2024년 1월 15일부터 5년간(2029년 1월 14일)
IPD 공유 액세스 기준
제한 없음
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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