Sähköakupunktion vaikutukset kognitiivisiin oireisiin vakavassa masennushäiriössä (ELECACU-COG-Pi)
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yindee Boontra, Thammasat University
Sähköakupunktion vaikutukset kognitiivisiin oireisiin vakavassa masennushäiriössä: pilottitutkimus ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän pilottitutkimuksen ja satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia sähköakupunktion vaikutusta kognitiivisiin toimintoihin, elämänlaatuun (QoL) ja masennuksen vaikeusasteeseen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Ensisijainen: sähköakupunktiolla on potentiaalia hoitaa subjektiivisia kognitiivisia valituksia ja kognitiivisia heikkenemiä MDD-avopotilailla
- Toissijainen: sähköakupunktiolla on potentiaalia hoitaa masennusta MDD-avopotilailla. 60 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Hoitoryhmälle tehdään sähköakupunktio (EA), kun taas kontrolliryhmä saa valeakupunktion 10 viikon kuluessa.
Molemmat ryhmät saavat masennuslääkkeitä ja lisälääkitystä (eli bentsodiatsepiineja, trisyklisiä lääkkeitä tai psykoosilääkkeitä) vakiohoitona. Kaikkien osallistujien toimeenpanotoiminnat ja muisti arvioidaan erityisillä kognitiivisilla testeillä, mukaan lukien Trail Making Test B (TMT-B), Stroop Color and Word Test (SCWT), kategorian viivästetty palautus Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisella alaasteella (ADAS). -Cog) ja subjektiiviset huolenaiheet keskittymisen, muistin, ongelmanratkaisun, oppimisen, kommunikoinnin ja elämänlaadun (QoL) huolenaiheista käyttämällä WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulua (WHODAS 2.0; kohdat D1.1-1.6 ja H1-3). ), ja masennusoireet arvioitiin Thai-PHQ-9:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaimaa, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 18-55 vuotta
- MDD diagnosoitu DSM-5- tai DSM-IV-TR-kriteerien mukaan,
- pieni itsemurhariski
- masennuslääkehoitoa vähintään 3 kuukauden ajan psykiatreilta ja psykiatrisilta asukkailta.
- Subjektiiviset kognitiiviset oireet seulonnasta käyttäen thaimaalaista Patient Health Questionnairen (Thai-PHQ-9) versiota.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat kognitiiviset puutteet traumaattisen aivovaurion, deliriumin, hermoston kehityshäiriöiden tai älyllisen vamman vuoksi;
- neurologiset häiriöt, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti, epilepsia tai muut aivovauriot;
- vakavat sairaudet, jotka estävät nukkumasta makuulla 20 minuuttia;
- äskettäinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin;
- näkö- tai kuulovaurio, jota ei voitu korjata silmälaseilla tai kuulokojeilla;
- vaikea MDD tai 20 pistettä tai enemmän Thai-PHQ-9.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Sähköakupunktioryhmässä (EG) osallistujat saivat akupunktiota 10 päänahan pisteeseen (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 älypistettä [Shenting [GV24], Benshen [GB13] molemmilla puolilla, Touwei [ST8] molemmilla puolilla sivut).
Sähköakupunktiota käytettiin 20 minuutin ajan Benshenissä [GB13] ja Touweissa [ST8] molemmilla puolilla.
He saivat myös akupunktiota Tai chongissa [LV3], Tai Yuanissa [LU9] ja Tai Xi:ssä [KI3] molemmilla puolilla, kuten kuvassa 1 näkyy. Akupunktioistunnot olivat viikoittain 10 viikon ajan.
|
Akupunktioneula asetettiin päänahkaan perinteisessä kiinalaisessa akupunktiopisteessä.
Sen jälkeen neulaan kiinnitettiin pieni elektrodi.
Pieni määrä sähköä kulkee elektrodin läpi, mikä aiheuttaa lievää tärinää tai pehmeää huminaa hoidon aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Valeakupunktiokontrolliryhmässä (CG) osallistujat saivat akupressin tai lyhyen neulan työnnön He gu:hun molempiin käsiin ensimmäisen ja 10. viikon aikana, mikä merkitsi tutkimuksen päätepistettä.
|
osallistujat saivat akupressin tai lyhyen neulan työnnön He gu:ssa molempiin käsiin ensimmäisen ja 10. viikon aikana, mikä merkitsi tutkimuksen päätepistettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poluntekokoe B (TMT-B)
Aikaikkuna: Esiinterventio aloituspisteessä (T0) ja loppupiste on 10. viikko (T10)
|
TMT-B pisteytetään testin suorittamiseen kuluvan ajan (sekunteina) perusteella, mukaan lukien tarkastajan kehottama virheen korjaus.
Lyhyempi aika tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Esiinterventio aloituspisteessä (T0) ja loppupiste on 10. viikko (T10)
|
|
Stroopin väri- ja sanatesti (SCWT)
Aikaikkuna: Esiinterventio aloituspisteessä (T0) ja loppupiste on 10. viikko (T10)
|
SCWT:tä käytetään arvioimaan kykyä estää kognitiivisia häiriöitä, joita esiintyy, kun tietyn ärsykeominaisuuden käsittely estää toisen ärsykemääritteen samanaikaisen käsittelyn."Pistemäärä"
tarkoittaa saavutettujen sanojen määrää, ja suurempi sanojen määrä tarkoittaa parempaa pistemäärää.
|
Esiinterventio aloituspisteessä (T0) ja loppupiste on 10. viikko (T10)
|
|
ADAS-cog-kategorian viivästetty palautus
Aikaikkuna: Esiinterventio aloituspisteessä (T0) ja loppupiste on 10. viikko (T10)
|
ADAS-cog-luokan viivästetty palautus käytetään muistin arvioimiseen.
Pisteet heijastelevat muistettavien sanojen määrää.
Mitä enemmän sanoja muistetaan, sitä parempi tulos.
|
Esiinterventio aloituspisteessä (T0) ja loppupiste on 10. viikko (T10)
|
|
Subjektiivinen kognitiivinen valitus
Aikaikkuna: Esiinterventio aloituspisteessä (T0) ja loppupiste on 10. viikko (T10)
|
WHODAS 2.0; osiot D1.1-1.6 ja H1-3, joka on kyselylomake, jossa kysytään, kuinka monta päivää viimeisen 30 päivän aikana osallistujilla oli vaikeuksia huomioimisessa, ymmärtämisessä ja keskustelun aloittamisessa.
"Pistemäärä" on luokitus päivien lukumäärästä, joissa on ollut ongelmia, ja pistemäärän lasku osoittaa paranemista tai parempaa lopputulosta.
|
Esiinterventio aloituspisteessä (T0) ja loppupiste on 10. viikko (T10)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thaimaan potilaiden terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: Esiinterventio aloituspisteessä (T0) ja loppupiste on 10. viikko (T10)
|
Thaimaan PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektivisoi ja arvioi masennuksen vakavuusasteen kyselylomakkeen avulla.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa."
|
Esiinterventio aloituspisteessä (T0) ja loppupiste on 10. viikko (T10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (Muu tunniste: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojoukko jaetaan Zenodossa
IPD-jaon aikakehys
15. tammikuuta 2024 ja 5 vuodeksi (14. tammikuuta 2029)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ei rajoitusta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .