Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электроакупунктуры на когнитивные симптомы при большом депрессивном расстройстве (ELECACU-COG-Pi)

25 января 2024 г. обновлено: Yindee Boontra, Thammasat University

Влияние электроакупунктуры на когнитивные симптомы при большом депрессивном расстройстве: пилотное исследование и рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого пилотного исследования и рандомизированного контролируемого исследования является изучение влияния электроакупунктуры на когнитивные функции, качество жизни (КЖ) и тяжесть депрессии у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Первичное: электроакупунктура потенциально способна лечить субъективные когнитивные жалобы и когнитивные нарушения у амбулаторных пациентов с БДР.
  • Вторичный: электроакупунктура потенциально может лечить депрессию у амбулаторных пациентов с БДР. 60 участников будут случайным образом распределены либо в группу лечения, либо в контрольную группу в соотношении 1:1. Группа лечения пройдет электроакупунктуру (ЭА), а контрольная группа получит имитацию иглоукалывания в течение 10 недель.

Обе группы будут получать антидепрессанты с дополнительными лекарствами (например, бензодиазепинами, трициклическими препаратами или нейролептиками) в качестве стандартного лечения. У всех участников будут оцениваться исполнительные функции и память с использованием специальных когнитивных тестов, включая тест на прохождение маршрута B (TMT-B), тест Струпа на цвет и слово (SCWT), отсроченное вспоминание категорий по когнитивной подшкале шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS). -Cog), а также субъективные отчеты о проблемах с концентрацией, памятью, решением проблем, обучением, общением и качеством жизни (QoL), используя График оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0; разделы D1.1-1.6 и H1-3). ), а депрессивные симптомы оценивались с помощью Thai-PHQ-9.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 55 лет
  • БДР, диагностированный по критериям DSM-5 или DSM-IV-TR,
  • низкий суицидальный риск
  • получение лечения антидепрессантами в течение не менее 3 месяцев у психиатров и психиатрических ординаторов.
  • Субъективные когнитивные симптомы при скрининге с использованием тайской версии опросника о состоянии здоровья пациента (Thai-PHQ-9).

Критерий исключения:

  • тяжелые когнитивные нарушения вследствие черепно-мозговой травмы, делирия, нарушений нервно-психического развития или умственной отсталости;
  • неврологические расстройства, такие как инсульт, болезнь Паркинсона, эпилепсия или другие поражения головного мозга;
  • тяжелые заболевания, не позволяющие лежать в течение 20 минут;
  • недавняя электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение последних 6 месяцев;
  • Лица с кардиостимулятором;
  • нарушения зрения или слуха, которые невозможно исправить с помощью очков или слуховых аппаратов;
  • тяжелое БДР или получение 20 или более баллов по Thai-PHQ-9.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
В группе электроакупунктуры (EG) участники получали иглоукалывание в 10 точках скальпа (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 точки интеллекта [Shenting [GV24], Benshen [GB13] с обеих сторон, Touwei [ST8] с обеих сторон). стороны). Электроакупунктура применялась в течение 20 минут в Benshen [GB13] и Touwei [ST8] с обеих сторон. Они также получали иглоукалывание в Тай Чонг [LV3], Тай Юань [LU9] и Тай Си [KI3] с обеих сторон, как показано на рисунке 1. Сеансы иглоукалывания проводились еженедельно в течение 10 недель.
Процедура: Группа электроакупунктуры
Иглу для акупунктуры помещали на кожу головы в традиционную китайскую точку акупунктуры. Впоследствии к игле прикрепляли небольшой электрод. Незначительное количество электричества проходит через электрод, создавая легкую вибрацию или мягкий шум во время лечения.
Другие имена:
  • электроакупунктура
Фальшивый компаратор: Имитация иглоукалывания
В контрольной группе имитации акупунктуры (CG) участники получали точечный массаж или кратковременное введение иглы в Хэ гу на обеих руках в течение первой и 10-й недель, что отмечало конечную точку исследования.
Процедура: Имитация иглоукалывания
участники получили точечный массаж или кратковременное введение иглы в Хэ гу на обеих руках в течение первой и 10-й недель, что стало конечной точкой исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание на прохождение маршрута B (TMT-B)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство в начальной точке (Т0) и конечной точкой будет 10-я неделя (Т10).
TMT-B оценивается на основе времени (в секундах), необходимого для завершения теста, включая исправления ошибок, предложенных экзаменатором. Более короткое время означает лучшую производительность.
Предварительное вмешательство в начальной точке (Т0) и конечной точкой будет 10-я неделя (Т10).
Тест Струпа на цвет и слово (SCWT)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство в начальной точке (Т0) и конечной точкой будет 10-я неделя (Т10).
SCWT используется для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенной характеристики стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула. «Оценка» относится к количеству достигнутых слов, а большее количество слов указывает на лучший результат.
Предварительное вмешательство в начальной точке (Т0) и конечной точкой будет 10-я неделя (Т10).
Отложенный вызов категории ADAS-cog
Временное ограничение: Предварительное вмешательство в начальной точке (Т0) и конечной точкой будет 10-я неделя (Т10).
Отложенное воспроизведение категории ADAS-cog используется для оценки памяти. Оценка отражает количество слов, которые можно запомнить. Чем больше слов запомнилось, тем выше оценка.
Предварительное вмешательство в начальной точке (Т0) и конечной точкой будет 10-я неделя (Т10).
Субъективная когнитивная жалоба
Временное ограничение: Предварительное вмешательство в начальной точке (Т0) и конечной точкой будет 10-я неделя (Т10).
ВОЗДАС 2.0; разделы D1.1-1.6 и H1-3, которые представляют собой анкету, в которой спрашивают о количестве дней за последние 30 дней, когда участники испытывали трудности с вниманием, пониманием и началом разговора. «Оценка» — это оценка количества дней с проблемами, а уменьшение оценки указывает на улучшение или лучший результат.
Предварительное вмешательство в начальной точке (Т0) и конечной точкой будет 10-я неделя (Т10).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациентов в Таиланде (PHQ-9)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство в начальной точке (Т0) и конечной точкой будет 10-я неделя (Т10).
Тайский PHQ-9 (Опросник о состоянии здоровья пациента-9) объективирует и оценивает степень тяжести депрессии с помощью анкеты. Чем ниже балл, тем лучше».
Предварительное вмешательство в начальной точке (Т0) и конечной точкой будет 10-я неделя (Т10).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTU-EC-PS-1-304/64
  • Thammasat University (Другой идентификатор: Faculty of Medicine, Thammasat University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных будет опубликован на Zenodo.

Сроки обмена IPD

15 января 2024 г. и на 5 лет (14 января 2029 г.)

Критерии совместного доступа к IPD

нет ограничений

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа электроакупунктуры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться