Effets de l'électroacupuncture sur les symptômes cognitifs du trouble dépressif majeur (ELECACU-COG-Pi)
25 janvier 2024 mis à jour par: Yindee Boontra, Thammasat University
Effets de l'électroacupuncture sur les symptômes cognitifs du trouble dépressif majeur : une étude pilote et un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude pilote et de cet essai contrôlé randomisé est d'étudier l'impact de l'électroacupuncture sur la fonction cognitive, la qualité de vie (QdV) et la gravité de la dépression chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Primaire : l'électroacupuncture a le potentiel de traiter les plaintes cognitives subjectives et les troubles cognitifs chez les patients ambulatoires atteints de TDM.
- Secondaire : l'électroacupuncture a le potentiel de traiter la dépression chez les patients ambulatoires MDD. Les 60 participants seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe témoin dans un rapport de 1 : 1. Le groupe de traitement subira de l'électroacupuncture (EA), tandis que le groupe témoin recevra une acupuncture fictive dans un délai de 10 semaines.
Les deux groupes recevront des antidépresseurs avec des médicaments d'appoint (c'est-à-dire des benzodiazépines, des tricycliques ou des antipsychotiques) comme traitement standard. Tous les participants seront évalués pour leurs fonctions exécutives et leur mémoire à l'aide de tests cognitifs spécifiques, y compris le Trail Making Test B (TMT-B), le Stroop Color and Word Test (SCWT), catégorie rappel retardé dans l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS). -Cog) et rapports subjectifs d'inquiétudes concernant les problèmes de concentration, de mémoire, de résolution de problèmes, d'apprentissage, de communication et de qualité de vie (QdV) à l'aide du calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS 2.0 ; sections D1.1-1.6 et H1-3). ), et les symptômes dépressifs ont été évalués à l'aide du Thai-PHQ-9.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgé entre 18 et 55 ans
- TDM diagnostiqué selon les critères du DSM-5 ou du DSM-IV-TR,
- faible risque suicidaire
- recevoir un traitement aux antidépresseurs pendant au moins 3 mois par des psychiatres et des résidents en psychiatrie.
- Symptômes cognitifs subjectifs issus du dépistage à l'aide de la version thaïlandaise du Patient Health Questionnaire (Thai-PHQ-9).
Critère d'exclusion:
- déficits cognitifs graves dus à un traumatisme crânien, au délire, à des troubles neurodéveloppementaux ou à une déficience intellectuelle ;
- troubles neurologiques tels qu'un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, l'épilepsie ou d'autres lésions cérébrales ;
- des problèmes de santé graves empêchant de rester allongé pendant 20 minutes ;
- thérapie électroconvulsive (ECT) récente au cours des 6 derniers mois ;
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque ;
- déficience visuelle ou auditive qui ne peut être corrigée avec des lunettes ou des appareils auditifs ;
- MDD sévère ou marquant 20 points ou plus sur le Thai-PHQ-9.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'électroacupuncture
Dans le groupe d'électroacupuncture (EG), les participants ont reçu une acupuncture à 10 points du cuir chevelu (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 points d'intelligence [Shenting [GV24], Benshen [GB13] des deux côtés, Touwei [ST8] des deux côtés. côtés).
L'électroacupuncture a été appliquée pendant 20 minutes à Benshen [GB13] et Touwei [ST8] des deux côtés.
Ils ont également reçu de l'acupuncture à Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] et Tai Xi [KI3] des deux côtés, comme le montre la photo 1. Les séances d'acupuncture étaient hebdomadaires pendant 10 semaines.
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L'aiguille d'acupuncture a été placée sur le cuir chevelu à un point d'acupuncture traditionnel chinois.
Par la suite, une petite électrode a été fixée à l’aiguille.
Une petite quantité d’électricité traverse l’électrode, produisant une légère vibration ou un léger bourdonnement pendant le traitement.
Autres noms:
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Comparateur factice: Acupuncture factice
Dans le groupe témoin d'acupuncture fictive (CG), les participants ont reçu une acupress ou une brève insertion d'aiguille au He gu sur les deux mains pendant la première et la dixième semaine, marquant le point final de l'étude.
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les participants ont reçu une acupress ou une brève insertion d'aiguille à He gu sur les deux mains pendant la première et la dixième semaine, marquant le point final de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de création de sentiers B (TMT-B)
Délai: Pré-intervention au point de début (T0) et le point final sera la 10ème semaine (T10)
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Le TMT-B est noté en fonction du temps (en secondes) nécessaire pour terminer le test, y compris les corrections des erreurs demandées par l'examinateur.
Un temps plus court implique de meilleures performances.
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Pré-intervention au point de début (T0) et le point final sera la 10ème semaine (T10)
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Le test Stroop des couleurs et des mots (SCWT)
Délai: Pré-intervention au point de début (T0) et le point final sera la 10ème semaine (T10)
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SCWT est utilisé pour évaluer la capacité à inhiber les interférences cognitives qui se produisent lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique entrave le traitement simultané d'un deuxième attribut de stimulus. "Score"
fait référence au nombre de mots obtenus, et un nombre de mots plus élevé indique un meilleur score.
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Pré-intervention au point de début (T0) et le point final sera la 10ème semaine (T10)
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Rappel retardé de la catégorie ADAS-cog
Délai: Pré-intervention au point de début (T0) et le point final sera la 10ème semaine (T10)
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Le rappel retardé de catégorie ADAS-cog est utilisé pour évaluer la mémoire.
Le score reflète le nombre de mots pouvant être mémorisés.
Plus il y a de mots mémorisés, meilleur est le score.
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Pré-intervention au point de début (T0) et le point final sera la 10ème semaine (T10)
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Plainte cognitive subjective
Délai: Pré-intervention au point de début (T0) et le point final sera la 10ème semaine (T10)
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WHODAS 2.0 ; sections D1.1-1.6 et H1-3, qui est un questionnaire demandant le nombre de jours au cours des 30 derniers jours pendant lesquels les participants ont rencontré des difficultés d'attention, de compréhension et d'initiation de conversation.
Le « score » correspond à l'évaluation du nombre de jours avec des problèmes, et une diminution du score indique une amélioration ou un meilleur résultat.
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Pré-intervention au point de début (T0) et le point final sera la 10ème semaine (T10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients thaïlandais (PHQ-9)
Délai: Pré-intervention au point de début (T0) et le point final sera la 10ème semaine (T10)
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Le Thai PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objective et évalue le degré de gravité de la dépression via un questionnaire.
Un score inférieur signifie mieux."
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Pré-intervention au point de début (T0) et le point final sera la 10ème semaine (T10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (Autre identifiant: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données sera partagé sur Zenodo
Délai de partage IPD
15 janvier 2024 et pour 5 ans (14 janvier 2029)
Critères d'accès au partage IPD
sans limite
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .