Auswirkungen der Elektroakupunktur auf kognitive Symptome bei schweren depressiven Störungen (ELECACU-COG-Pi)
25. Januar 2024 aktualisiert von: Yindee Boontra, Thammasat University
Auswirkungen der Elektroakupunktur auf kognitive Symptome bei schweren depressiven Störungen: Eine Pilotstudie und eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Pilotstudie und randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen der Elektroakupunktur auf die kognitive Funktion, die Lebensqualität (QoL) und den Schweregrad der Depression bei Patienten mit einer schweren depressiven Störung (MDD) zu untersuchen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Primär: Elektroakupunktur hat das Potenzial, subjektive kognitive Beschwerden und kognitive Beeinträchtigungen bei ambulanten MDD-Patienten zu behandeln
- Sekundär: Elektroakupunktur hat das Potenzial zur Behandlung von Depressionen bei ambulanten MDD-Patienten. Die 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 zugeordnet. Die Behandlungsgruppe wird einer Elektroakupunktur (EA) unterzogen, während die Kontrollgruppe innerhalb von 10 Wochen eine Scheinakupunktur erhält.
Beide Gruppen erhalten Antidepressiva mit Zusatzmedikation (d. h. Benzodiazepine, Trizyklika oder Antipsychotika) als Standardbehandlung. Alle Teilnehmer werden anhand spezifischer kognitiver Tests auf exekutive Funktionen und Gedächtnis untersucht, darunter der Trail Making Test B (TMT-B), der Stroop Color and Word Test (SCWT) und die Kategorie „Delayed Recall“ in der Alzheimer’s Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS). -Cog) und subjektive Berichte über Bedenken hinsichtlich Konzentration, Gedächtnis, Problemlösung, Lernen, Kommunikation und Lebensqualität (QoL) unter Verwendung des WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; Abschnitte D1.1-1.6 und H1-3). ) und depressive Symptome wurden mit dem Thai-PHQ-9 bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- MDD diagnostiziert nach den DSM-5- oder DSM-IV-TR-Kriterien,
- geringes Suizidrisiko
- mindestens 3 Monate lang eine Behandlung mit Antidepressiva durch Psychiater und Assistenzärzte in der Psychiatrie erhalten.
- Subjektive kognitive Symptome aus dem Screening mit der thailändischen Version des Patientengesundheitsfragebogens (Thai-PHQ-9).
Ausschlusskriterien:
- schwere kognitive Defizite aufgrund traumatischer Hirnverletzung, Delirium, neurologische Entwicklungsstörungen oder geistige Behinderung;
- neurologische Störungen wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Epilepsie oder andere Hirnläsionen;
- schwere Erkrankungen, die ein 20-minütiges Liegen unmöglich machen;
- kürzlich durchgeführte Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 6 Monate;
- Personen mit einem Herzschrittmacher;
- Seh- oder Hörbehinderung, die nicht mit Brillen oder Hörgeräten korrigiert werden konnte;
- schwerer MDD oder Erreichen von 20 oder mehr Punkten im Thai-PHQ-9.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektroakupunkturgruppe
In der Elektroakupunkturgruppe (EG) erhielten die Teilnehmer Akupunktur an 10 Kopfhautpunkten (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 Intelligenzpunkte [Shenting [GV24], Benshen [GB13] auf beiden Seiten, Touwei [ST8] auf beiden Seiten Seiten).
Bei Benshen [GB13] und Touwei [ST8] wurde auf beiden Seiten 20 Minuten lang Elektroakupunktur angewendet.
Sie erhielten auch Akupunktur bei Tai Chong [LV3], Tai Yuan [LU9] und Tai Xi [KI3] auf beiden Seiten, wie in Bild 1 dargestellt. Die Akupunktursitzungen fanden 10 Wochen lang wöchentlich statt.
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Die Akupunkturnadel wurde an einem traditionellen chinesischen Akupunkturpunkt auf der Kopfhaut platziert.
Anschließend wurde eine kleine Elektrode an der Nadel befestigt.
Eine kleine Menge Strom fließt durch die Elektrode und erzeugt während der Behandlung eine leichte Vibration oder ein leises Brummen.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Scheinakupunktur
In der Scheinakupunktur-Kontrollgruppe (CG) erhielten die Teilnehmer in der ersten und zehnten Woche Akupressur oder einen kurzen Nadeleinstich bei He gu an beiden Händen, was den Endpunkt der Studie markierte
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Die Teilnehmer erhielten in der ersten und zehnten Woche Akupressur oder einen kurzen Nadeleinstich bei He gu an beiden Händen, was den Endpunkt der Studie markierte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Trail-Making-Test B (TMT-B)
Zeitfenster: Vor der Intervention am Anfangspunkt (T0) und Endpunkt ist die 10. Woche (T10).
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Die TMT-B-Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Zeit (in Sekunden), die zum Abschließen des Tests benötigt wird, einschließlich Korrekturen für vom Prüfer verursachte Fehler.
Eine kürzere Zeit bedeutet eine bessere Leistung.
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Vor der Intervention am Anfangspunkt (T0) und Endpunkt ist die 10. Woche (T10).
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Der Stroop-Farb- und Worttest (SCWT)
Zeitfenster: Vor der Intervention am Anfangspunkt (T0) und Endpunkt ist die 10. Woche (T10).
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SCWT wird verwendet, um die Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Interferenzen zu bewerten, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Reizmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Reizattributs behindert. „Score“
bezieht sich auf die Anzahl der erreichten Wörter, und eine höhere Anzahl an Wörtern weist auf eine bessere Punktzahl hin.
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Vor der Intervention am Anfangspunkt (T0) und Endpunkt ist die 10. Woche (T10).
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Verzögerter Rückruf der ADAS-Zahnradkategorie
Zeitfenster: Vor der Intervention am Anfangspunkt (T0) und Endpunkt ist die 10. Woche (T10).
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Der verzögerte Rückruf der ADAS-Zahnradkategorie wird zur Beurteilung des Gedächtnisses verwendet.
Die Punktzahl spiegelt die Anzahl der Wörter wider, die man sich merken kann.
Je mehr Wörter man sich merkt, desto besser ist die Punktzahl.
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Vor der Intervention am Anfangspunkt (T0) und Endpunkt ist die 10. Woche (T10).
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Subjektive kognitive Beschwerde
Zeitfenster: Vor der Intervention am Anfangspunkt (T0) und Endpunkt ist die 10. Woche (T10).
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WHODAS 2.0; Abschnitte D1.1-1.6 und H1-3, bei denen es sich um einen Fragebogen handelt, der nach der Anzahl der Tage in den letzten 30 Tagen fragt, an denen die Teilnehmer Schwierigkeiten mit der Aufmerksamkeit, dem Verständnis und der Einleitung eines Gesprächs hatten.
„Score“ ist die Bewertung der Anzahl der Tage mit Problemen, und ein Rückgang des Scores weist auf eine Verbesserung oder ein besseres Ergebnis hin.
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Vor der Intervention am Anfangspunkt (T0) und Endpunkt ist die 10. Woche (T10).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur thailändischen Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Vor der Intervention am Anfangspunkt (T0) und Endpunkt ist die 10. Woche (T10).
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Der thailändische PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektiviert und bewertet den Schweregrad der Depression anhand eines Fragebogens.
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet besser.“
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Vor der Intervention am Anfangspunkt (T0) und Endpunkt ist die 10. Woche (T10).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (Andere Kennung: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der Datensatz wird auf Zenodo geteilt
IPD-Sharing-Zeitrahmen
15. Januar 2024 und für 5 Jahre (14. Januar 2029)
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
keine Einschränkungen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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