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大うつ病性障害における認知症状に対する電気鍼治療の効果 (ELECACU-COG-Pi)

2024年1月25日 更新者:Yindee Boontra、Thammasat University

大うつ病性障害における認知症状に対する電気鍼治療の効果:パイロット研究とランダム化比較試験

このパイロット研究とランダム化対照試験の目的は、大うつ病性障害(MDD)患者の認知機能、生活の質(QoL)、うつ病の重症度に対する電気鍼治療の影響を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 第一に:電気鍼治療は、MDD 外来患者の自覚的認知症および認知障害を治療する可能性がある
  • 二次:電気鍼治療は、MDD 外来患者のうつ病を治療する可能性がある 60 人の参加者は、1:1 の比率で治療グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療グループは電気鍼治療(EA)を受けますが、対照グループは10週間以内に偽の鍼治療を受けます。

どちらのグループも、標準治療として抗うつ薬と補助薬剤(つまり、ベンゾジアゼピン、三環系薬、または抗精神病薬)の投与を受けます。 すべての参加者は、トレイルメイキングテストB(TMT-B)、ストループカラーアンドワードテスト(SCWT)、アルツハイマー病評価スケール認知サブスケール(ADAS)のカテゴリ遅延想起などの特定の認知テストを使用して、実行機能と記憶力を評価されます。 -Cog)、およびWHO障害評価スケジュール(WHODAS 2.0;セクションD1.1-1.6およびH1-3)を使用した、集中力、記憶力、問題解決、学習、コミュニケーション、および生活の質(QoL)に関する懸念に関する主観的な報告)、うつ病の症状はThai-PHQ-9を使用して評価されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pathum Thani
      • Khlong Luang、Pathum Thani、タイ、12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳まで
  • DSM-5 または DSM-IV-TR 基準に従って診断された MDD、
  • 自殺リスクが低い
  • 精神科医および精神科研修医から少なくとも3か月間抗うつ薬による治療を受けている。
  • タイ語版の患者健康質問票 (Thai-PHQ-9) を使用したスクリーニングによる自覚的認知症状。

除外基準:

  • 外傷性脳損傷、せん妄、神経発達障害、または知的障害による重度の認知障害。
  • 脳卒中、パーキンソン病、てんかん、またはその他の脳病変などの神経障害。
  • 20分間横になることができない重度の病状。
  • 過去6か月以内に最近電気けいれん療法(ECT)を受けたことがある。
  • ペースメーカーを装着している人。
  • 眼鏡や補聴器では矯正できない視覚障害または聴覚障害。
  • 重度の MDD または Thai-PHQ-9 で 20 ポイント以上を獲得した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼グループ
電気鍼治療グループ (EG) では、参加者は頭皮の 10 か所 (Baihui [GV20]、Ex-hn 1、知性の 3 つのポイント [Shenting [GV24]、両側の Benshen [GB13]、両側の Touwei [ST8])] に鍼治療を受けました。側面)。 ベンシェン[GB13]とトウウェイ[ST8]の両側に20分間の電気鍼治療を行った。 写真 1 に示すように、彼らはまた、Tai cong [LV3]、Tai Yuan [LU9]、Tai Xi [KI3] の両側で鍼治療を受けました。鍼治療セッションは 10 週間毎週行われました。
鍼治療針は、中国の伝統的な経穴の頭皮に配置されました。 続いて、小さな電極を針に取り付けた。 治療中に微​​量の電気が電極に流れ、わずかな振動または柔らかいハム音が発生します。
他の名前:
  • 電気鍼
偽コンパレータ:偽鍼治療
偽鍼対照群(CG)では、参加者は最初の週と10週目に両手のHe guで指圧または簡単な針の挿入を受け、研究のエンドポイントを示しました。
参加者は最初の週と10週目に両手の指圧または和谷での簡単な針の挿入を受け、研究の終点を示した

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレイルメイキングテストB(TMT-B)
時間枠:介入前の開始点 (T0) と終了点は 10 週目 (T10) になります。
TMT-B は、試験官によって指示されたエラーの修正を含む、テストの完了にかかる時間 (秒単位) に基づいて採点されます。 時間が短いほど、パフォーマンスが向上することを意味します。
介入前の開始点 (T0) と終了点は 10 週目 (T10) になります。
ストループ カラー アンド ワード テスト (SCWT)
時間枠:介入前の開始点 (T0) と終了点は 10 週目 (T10) になります。
SCWT は、特定の刺激特徴の処理が 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために使用されます。「スコア」 達成した単語数を指し、単語数が多いほどスコアが高くなります。
介入前の開始点 (T0) と終了点は 10 週目 (T10) になります。
ADAS-cog カテゴリの遅延リコール
時間枠:介入前の開始点 (T0) と終了点は 10 週目 (T10) になります。
ADAS-cog カテゴリの遅延再生は、記憶を評価するために使用されます。 スコアは記憶できる単語の数を反映します。 覚えた単語が多ければ多いほど、スコアが高くなります。
介入前の開始点 (T0) と終了点は 10 週目 (T10) になります。
主観的な認知的訴え
時間枠:介入前の開始点 (T0) と終了点は 10 週目 (T10) になります。
WHODAS 2.0;セクション D1.1-1.6 および H1-3 は、過去 30 日間で、参加者が注意、理解、会話の開始に困難を経験した日数について尋ねるアンケートです。 「スコア」は問題が発生した日数の評価であり、スコアの減少は改善またはより良い結果を示します。
介入前の開始点 (T0) と終了点は 10 週目 (T10) になります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイの患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:介入前の開始点 (T0) と終了点は 10 週目 (T10) になります。
タイのPHQ-9(患者健康質問票-9)は、アンケートによってうつ病の重症度を客観化して評価します。 スコアが低いほど良いことを意味します。」
介入前の開始点 (T0) と終了点は 10 週目 (T10) になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月24日

一次修了 (実際)

2023年1月24日

研究の完了 (実際)

2023年1月24日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MTU-EC-PS-1-304/64
  • Thammasat University (その他の識別子:Faculty of Medicine, Thammasat University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データセットは Zenodo で共有されます

IPD 共有時間枠

2024年1月15日から5年間(2029年1月14日)

IPD 共有アクセス基準

制限なし

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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