电针对重度抑郁症认知症状的影响 (ELECACU-COG-Pi)
2024年1月25日 更新者：Yindee Boontra、Thammasat University
电针对重度抑郁症认知症状的影响：初步研究和随机对照试验
这项试点研究和随机对照试验的目的是调查电针对重度抑郁症 (MDD) 患者认知功能、生活质量 (QoL) 和抑郁严重程度的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 主要：电针有可能治疗重度抑郁症门诊患者的主观认知主诉和认知障碍
- 第二：电针有可能治疗 MDD 门诊患者的抑郁症 60 名参与者将按 1:1 的比例随机分配到治疗组或对照组。 治疗组将接受电针（EA），而对照组将在10周内接受假针灸。
两组患者都将接受抗抑郁药和辅助药物（即苯二氮卓类药物、三环类药物或抗精神病药物）作为标准治疗。 所有参与者都将使用特定的认知测试来评估执行功能和记忆力，包括轨迹制作测试 B (TMT-B)、斯特鲁普颜色和单词测试 (SCWT)、阿尔茨海默病评估量表-认知子量表 (ADAS) 中的类别延迟回忆-Cog），以及使用 WHO 残疾评估表（WHODAS 2.0；D1.1-1.6 和 H1-3 部分）对注意力、记忆力、问题解决能力、学习、沟通和生活质量 (QoL) 问题的主观报告），并使用 Thai-PHQ-9 评估抑郁症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang、Pathum Thani、泰国、12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至55岁之间
- 根据DSM-5或DSM-IV-TR标准诊断MDD，
- 自杀风险低
- 接受精神科医生和精神科住院医师的抗抑郁药物治疗至少 3 个月。
- 使用泰语版患者健康问卷 (Thai-PHQ-9) 进行筛查得出的主观认知症状。
排除标准：
- 创伤性脑损伤、谵妄、神经发育障碍或智力障碍导致的严重认知缺陷；
- 神经系统疾病，如中风、帕金森病、癫痫或其他脑部病变；
- 严重的医疗状况导致无法躺下 20 分钟；
- 最近 6 个月内接受过电惊厥治疗 (ECT)；
- 装有心脏起搏器的人；
- 无法通过眼镜或助听器矫正的视力或听力障碍；
- 严重 MDD 或在 Thai-PHQ-9 上得分 20 分或以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：电针组
在电针组（EG）中，参与者接受了10个头皮穴位的针刺（两侧百会[GV20]、Ex-hn 1、智力点[神庭[GV24]、本神[GB13]、两侧头尾[ST8]）边）。
电针两侧本神[GB13]、头尾[ST8]20分钟。
他们还接受了两侧太冲[LV3]、太元[LU9]和太溪[KI3]的针灸治疗，如图1所示。每周针灸一次，持续10周。
|
将针灸针放置在头皮上的中国传统穴位上。
随后，将一个小电极连接到针上。
少量电流通过电极，在治疗过程中产生轻微的振动或柔和的嗡嗡声。
其他名称：
|
|
假比较器：假针灸
在假针灸对照组（CG）中，参与者在第一周和第 10 周接受针灸或双手合谷短针插入，标志着研究的终点
|
参与者在第一周和第十周期间在双手的合谷接受穴位按压或短暂针刺，标志着研究的终点
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
越野测试 B (TMT-B)
大体时间：干预前的起点（T0）和终点为第10周（T10）
|
TMT-B 根据完成测试所需的时间（以秒为单位）进行评分，包括考官提示的错误更正。
更短的时间意味着更好的性能。
|
干预前的起点（T0）和终点为第10周（T10）
|
|
斯特鲁普颜色和单词测试 (SCWT)
大体时间：干预前的起点（T0）和终点为第10周（T10）
|
SCWT 用于评估抑制认知干扰的能力，这种干扰是在特定刺激特征的处理阻碍第二刺激属性的同时处理时发生的。“分数”
指达到的单词数，单词数越高，分数越高。
|
干预前的起点（T0）和终点为第10周（T10）
|
|
ADAS-cog 类别延迟召回
大体时间：干预前的起点（T0）和终点为第10周（T10）
|
ADAS-cog类别延迟回忆用于评估记忆力。
分数反映了可以记住的单词数量。
记住的单词越多，分数就越高。
|
干预前的起点（T0）和终点为第10周（T10）
|
|
主观认知抱怨
大体时间：干预前的起点（T0）和终点为第10周（T10）
|
世卫组织2.0； D1.1-1.6 和 H1-3 部分是一份问卷，询问过去 30 天内参与者在注意力、理解和发起对话方面遇到困难的天数。
“分数”是对存在问题的天数进行评级，分数下降表示有所改善或更好的结果。
|
干预前的起点（T0）和终点为第10周（T10）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
泰国患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：干预前的起点（T0）和终点为第10周（T10）
|
泰国PHQ-9（患者健康问卷-9）通过问卷客观化和评估抑郁症的严重程度。
分数越低意味着越好。”
|
干预前的起点（T0）和终点为第10周（T10）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月24日
初级完成 (实际的)
2023年1月24日
研究完成 (实际的)
2023年1月24日
研究注册日期
首次提交
2024年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月25日
首次发布 (实际的)
2024年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月25日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (其他标识符：Faculty of Medicine, Thammasat University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该数据集将在 Zenodo 上共享
IPD 共享时间框架
2024年1月15日起5年（2029年1月14日）
IPD 共享访问标准
无限制
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
电针组的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止