Wpływ elektroakupunktury na objawy poznawcze w dużych zaburzeniach depresyjnych (ELECACU-COG-Pi)
25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Yindee Boontra, Thammasat University
Wpływ elektroakupunktury na objawy poznawcze w dużych zaburzeniach depresyjnych: badanie pilotażowe i randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania pilotażowego i randomizowanej próby kontrolowanej jest zbadanie wpływu elektroakupunktury na funkcje poznawcze, jakość życia (QoL) i nasilenie depresji u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Podstawowy: elektroakupunktura może leczyć subiektywne dolegliwości poznawcze i zaburzenia poznawcze u pacjentów ambulatoryjnych z MDD
- Drugorzędne: elektroakupunktura może leczyć depresję u pacjentów ambulatoryjnych z MDD. 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy leczonej lub grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa leczona zostanie poddana elektroakupunkturze (EA), natomiast grupa kontrolna zostanie poddana pozorowanej akupunkturze w ciągu 10 tygodni.
Obie grupy będą otrzymywać leki przeciwdepresyjne z lekami wspomagającymi (tj. benzodiazepiny, leki trójpierścieniowe lub leki przeciwpsychotyczne) w ramach leczenia standardowego. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem funkcji wykonawczych i pamięci za pomocą specjalnych testów poznawczych, w tym testu tworzenia szlaku B (TMT-B), testu koloru i słowa Stroopa (SCWT), przywoływania kategorii z opóźnieniem w podskali poznawczej w skali oceny choroby Alzheimera (ADAS). -Cog) oraz subiektywne raporty dotyczące problemów związanych z koncentracją, pamięcią, rozwiązywaniem problemów, uczeniem się, komunikacją i jakością życia (QoL) przy użyciu Harmonogramu oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0; sekcje D1.1-1.6 i H1-3 ), a objawy depresyjne oceniano za pomocą skali Thai-PHQ-9.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 55 lat
- MDD zdiagnozowana według kryteriów DSM-5 lub DSM-IV-TR,
- niskie ryzyko samobójstwa
- leczy się lekami przeciwdepresyjnymi przez co najmniej 3 miesiące u psychiatrów i rezydentów psychiatrii.
- Subiektywne objawy poznawcze z badania przesiewowego z wykorzystaniem tajskiej wersji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (Thai-PHQ-9).
Kryteria wyłączenia:
- poważne deficyty poznawcze spowodowane urazowym uszkodzeniem mózgu, majaczeniem, zaburzeniami neurorozwojowymi lub niepełnosprawnością intelektualną;
- zaburzenia neurologiczne, takie jak udar, choroba Parkinsona, epilepsja lub inne uszkodzenia mózgu;
- ciężkie schorzenia uniemożliwiające położenie się na 20 minut;
- niedawna terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Osoby z rozrusznikiem serca;
- upośledzenie wzroku lub słuchu, którego nie można skorygować za pomocą okularów lub aparatów słuchowych;
- ciężkie MDD lub uzyskanie 20 lub więcej punktów w teście Thai-PHQ-9.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
W grupie elektroakupunktury (EG) uczestnicy otrzymali akupunkturę w 10 punktach skóry głowy (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 punkty inteligencji [Shenting [GV24], Benshen [GB13] po obu stronach, Touwei [ST8] po obu stronach boki).
Elektroakupunkturę stosowano przez 20 minut w Benshen [GB13] i Touwei [ST8] po obu stronach.
Przeszli także akupunkturę w Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] i Tai Xi [KI3] po obu stronach, jak pokazano na rysunku 1. Sesje akupunktury odbywały się co tydzień przez 10 tygodni.
|
Igłę do akupunktury umieszczono na skórze głowy w tradycyjnym chińskim punkcie akupunktury.
Następnie do igły przymocowano małą elektrodę.
Niewielka ilość prądu przepływa przez elektrodę, powodując delikatne wibracje lub delikatne buczenie podczas zabiegu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorna akupunktura
W grupie kontrolnej pozorowanej akupunktury (CG) uczestnicy otrzymali akupresor lub krótkie wkłucie igły w He gu w obie ręce w pierwszym i 10 tygodniu, co oznaczało punkt końcowy badania
|
uczestnicy otrzymali akupresurę lub krótkie wkłucie igły w He gu w obie dłonie w pierwszym i 10 tygodniu, co oznaczało punkt końcowy badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tworzenia szlaku B (TMT-B)
Ramy czasowe: Interwencja wstępna w punkcie początkowym (T0), a punktem końcowym będzie 10. tydzień (T10)
|
TMT-B jest oceniany na podstawie czasu (w sekundach) potrzebnego do ukończenia testu, łącznie z poprawkami błędów wskazanych przez egzaminatora.
Krótszy czas oznacza lepszą wydajność.
|
Interwencja wstępna w punkcie początkowym (T0), a punktem końcowym będzie 10. tydzień (T10)
|
|
Test kolorów i słów Stroopa (SCWT)
Ramy czasowe: Interwencja wstępna w punkcie początkowym (T0), a punktem końcowym będzie 10. tydzień (T10)
|
SCWT służy do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych pojawiających się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiej cechy bodźca. „Wynik”
odnosi się do liczby uzyskanych słów, a większa liczba słów oznacza lepszy wynik.
|
Interwencja wstępna w punkcie początkowym (T0), a punktem końcowym będzie 10. tydzień (T10)
|
|
Opóźnione przywołanie kategorii ADAS-cog
Ramy czasowe: Interwencja wstępna w punkcie początkowym (T0), a punktem końcowym będzie 10. tydzień (T10)
|
Do oceny pamięci stosuje się opóźnione przywołanie kategorii ADAS-cog.
Wynik odzwierciedla liczbę słów, które można zapamiętać.
Im więcej zapamiętanych słów, tym lepszy wynik.
|
Interwencja wstępna w punkcie początkowym (T0), a punktem końcowym będzie 10. tydzień (T10)
|
|
Subiektywna skarga poznawcza
Ramy czasowe: Interwencja wstępna w punkcie początkowym (T0), a punktem końcowym będzie 10. tydzień (T10)
|
WHODAS 2.0; części D1.1-1.6 i H1-3, czyli kwestionariusz pytający o liczbę dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których uczestnicy mieli trudności z uwagą, zrozumieniem i inicjowaniem rozmowy.
„Wynik” to ocena liczby dni, w których wystąpiły problemy, a spadek wyniku oznacza poprawę lub lepszy wynik.
|
Interwencja wstępna w punkcie początkowym (T0), a punktem końcowym będzie 10. tydzień (T10)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta w Tajlandii (PHQ-9)
Ramy czasowe: Interwencja wstępna w punkcie początkowym (T0), a punktem końcowym będzie 10. tydzień (T10)
|
Tajski PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9) obiektywizuje i ocenia stopień nasilenia depresji za pomocą kwestionariusza.
Niższy wynik oznacza lepszy.”
|
Interwencja wstępna w punkcie początkowym (T0), a punktem końcowym będzie 10. tydzień (T10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (Inny identyfikator: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zbiór danych zostanie udostępniony w Zenodo
Ramy czasowe udostępniania IPD
15 stycznia 2024 i przez 5 lat (14 stycznia 2029)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
bez limitu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .