Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av elektroakupunktur på kognitiva symtom vid allvarlig depressiv sjukdom (ELECACU-COG-Pi)

25 januari 2024 uppdaterad av: Yindee Boontra, Thammasat University

Effekter av elektroakupunktur på kognitiva symtom vid allvarlig depressiv sjukdom: en pilotstudie och randomiserad kontrollerad studie

Målet med denna pilotstudie och randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effekten av elektroakupunktur på kognitiv funktion, livskvalitet (QoL) och svårighetsgrad av depression hos patienter med egentlig depression (MDD).

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Primär: elektroakupunktur har potential att behandla subjektiva kognitiva besvär och kognitiv funktionsnedsättning hos polikliniska patienter med MDD
  • Sekundärt: elektroakupunktur har potential att behandla depressiva hos MDD polikliniska patienter. De 60 deltagarna kommer slumpmässigt att tilldelas antingen behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1. Behandlingsgruppen kommer att genomgå elektroakupunktur (EA), medan kontrollgruppen kommer att få skenakupunktur inom 10 veckor.

Båda grupperna kommer att få antidepressiva medel med tilläggsmedicin (d.v.s. bensodiazepiner, tricykliska eller antipsykotika) som standardbehandling. Alla deltagare kommer att bedömas för exekutiva funktioner och minne med hjälp av specifika kognitiva tester, inklusive Trail Making Test B (TMT-B), Stroop Color and Word Test (SCWT), kategori fördröjd återkallelse i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS) -Cog), och subjektiva rapporter om oro angående koncentration, minne, problemlösning, inlärning, kommunikation och livskvalitet (QoL) med hjälp av WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0; avsnitt D1.1-1.6 och H1-3 ), och depressiva symtom bedömdes med hjälp av Thai-PHQ-9.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 55 år
  • MDD diagnostiserad enligt DSM-5- eller DSM-IV-TR-kriterierna,
  • låg självmordsrisk
  • får behandling med antidepressiva medel i minst 3 månader från psykiatriker och psykiatriska boende.
  • Subjektiva kognitiva symtom från screeningen med hjälp av den thailändska versionen av Patient Health Questionnaire (Thai-PHQ-9).

Exklusions kriterier:

  • allvarliga kognitiva brister från traumatisk hjärnskada, delirium, neuroutvecklingsstörningar eller intellektuell funktionsnedsättning;
  • neurologiska störningar såsom stroke, Parkinsons sjukdom, epilepsi eller andra hjärnskador;
  • allvarliga medicinska tillstånd som förhindrar liggande i 20 minuter;
  • nyligen genomförd elektrokonvulsiv terapi (ECT) under de senaste 6 månaderna;
  • Individer med pacemaker;
  • syn- eller hörselnedsättning som inte kunde korrigeras med glasögon eller hörapparater;
  • allvarlig MDD eller få 20 poäng eller mer på Thai-PHQ-9.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunkturgrupp
I elektroakupunkturgruppen (EG) fick deltagarna akupunktur vid 10 hårbottenpunkter (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 intelligenspunkter [Shenting [GV24], Benshen [GB13] på båda sidor, Touwei [ST8] på båda sidor sidor). Elektroakupunktur applicerades i 20 minuter vid Benshen [GB13] och Touwei [ST8] på båda sidor. De fick också akupunktur vid Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] och Tai Xi [KI3] på båda sidor, som visas på bild 1. Akupunktursessioner var varje vecka i 10 veckor.
Procedur: Elektroakupunkturgrupp
Akupunkturnålen placerades på hårbotten vid en traditionell kinesisk akupunkturpunkt. Därefter fästes en liten elektrod på nålen. En mindre mängd elektricitet rinner genom elektroden, vilket ger en lätt vibration eller ett mjukt brum under behandlingen.
Andra namn:
  • elektroakupunktur
Sham Comparator: Sham akupunktur
I kontrollgruppen för skenakupunktur (CG) fick deltagarna akupress eller en kort nålinsättning vid He gu på båda händerna under den första och 10:e veckan, vilket markerade studiens slutpunkt
Procedur: Sham akupunktur
deltagarna fick akupress eller en kort nålinsättning vid He gu på båda händerna under den första och 10:e veckan, vilket markerade studiens slutpunkt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spårbildningstest B (TMT-B)
Tidsram: Förintervention vid startpunkten (T0) och slutpunkten kommer att vara den 10:e veckan (T10)
TMT-B betygsätts baserat på den tid (i sekunder) det tar att slutföra testet, inklusive korrigeringar för fel som examinatorn uppmanat till. En kortare tid innebär bättre prestanda.
Förintervention vid startpunkten (T0) och slutpunkten kommer att vara den 10:e veckan (T10)
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsram: Förintervention vid startpunkten (T0) och slutpunkten kommer att vara den 10:e veckan (T10)
SCWT används för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulansfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av ett andra stimulusattribut."Score" hänvisar till antalet uppnådda ord, och ett högre antal ord indikerar bättre poäng.
Förintervention vid startpunkten (T0) och slutpunkten kommer att vara den 10:e veckan (T10)
ADAS-kuggkategori försenad återkallelse
Tidsram: Förintervention vid startpunkten (T0) och slutpunkten kommer att vara den 10:e veckan (T10)
ADAS-kuggkategori fördröjd återkallning används för att bedöma minnet. Poängen återspeglar antalet ord som kan kommas ihåg. Ju fler ord man kommer ihåg, desto bättre poäng.
Förintervention vid startpunkten (T0) och slutpunkten kommer att vara den 10:e veckan (T10)
Subjektiv kognitiva klagomål
Tidsram: Förintervention vid startpunkten (T0) och slutpunkten kommer att vara den 10:e veckan (T10)
WHODAS 2.0; avsnitt D1.1-1.6 och H1-3, som är ett frågeformulär som frågar om antalet dagar under de senaste 30 dagarna då deltagarna upplevt svårigheter med uppmärksamhet, förståelse och att initiera samtal. "Poäng" är betyget av antalet dagar med problem, och en minskning av poängen indikerar förbättring eller bättre resultat.
Förintervention vid startpunkten (T0) och slutpunkten kommer att vara den 10:e veckan (T10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Thai Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsram: Förintervention vid startpunkten (T0) och slutpunkten kommer att vara den 10:e veckan (T10)
Den thailändska PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektiverar och bedömer graden av depressions svårighetsgrad via frågeformulär. En lägre poäng betyder bättre."
Förintervention vid startpunkten (T0) och slutpunkten kommer att vara den 10:e veckan (T10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Första postat (Faktisk)

2 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-EC-PS-1-304/64
  • Thammasat University (Annan identifierare: Faculty of Medicine, Thammasat University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningen kommer att delas på Zenodo

Tidsram för IPD-delning

15 januari 2024 och i 5 år (14 januari 2029)

Kriterier för IPD Sharing Access

ingen begränsning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Kliniska prövningar på Elektroakupunkturgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera