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Efectos de la electroacupuntura sobre los síntomas cognitivos en el trastorno depresivo mayor (ELECACU-COG-Pi)

25 de enero de 2024 actualizado por: Yindee Boontra, Thammasat University

Efectos de la electroacupuntura sobre los síntomas cognitivos en el trastorno depresivo mayor: un estudio piloto y un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio piloto y ensayo controlado aleatorio es investigar el impacto de la electroacupuntura en la función cognitiva, la calidad de vida (CdV) y la gravedad de la depresión en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Primario: la electroacupuntura tiene el potencial de tratar quejas cognitivas subjetivas y deterioro cognitivo en pacientes ambulatorios con TDM
  • Secundario: la electroacupuntura tiene el potencial de tratar la depresión en pacientes ambulatorios con TDM. Los 60 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de control en una proporción de 1:1. El grupo de tratamiento se someterá a electroacupuntura (EA), mientras que el grupo de control recibirá acupuntura simulada dentro de un período de 10 semanas.

Ambos grupos recibirán antidepresivos con medicación complementaria (es decir, benzodiazepinas, tricíclicos o antipsicóticos) como tratamiento estándar. Se evaluarán las funciones ejecutivas y la memoria de todos los participantes mediante pruebas cognitivas específicas, incluida la Prueba de creación de senderos B (TMT-B), la Prueba de color y palabras de Stroop (SCWT), la categoría de recuerdo retardado en la Subescala cognitiva de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS). -Cog), e informes subjetivos de preocupación con respecto a la concentración, la memoria, la resolución de problemas, el aprendizaje, la comunicación y la calidad de vida (QoL) utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0; secciones D1.1-1.6 y H1-3 ), y los síntomas depresivos se evaluaron mediante el Thai-PHQ-9.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18 y 55 años
  • TDM diagnosticado según los criterios del DSM-5 o DSM-IV-TR,
  • bajo riesgo de suicidio
  • recibir tratamiento con antidepresivos durante al menos 3 meses por parte de psiquiatras y residentes de psiquiatría.
  • Síntomas cognitivos subjetivos del cribado utilizando la versión tailandesa del Cuestionario de salud del paciente (Thai-PHQ-9).

Criterio de exclusión:

  • déficits cognitivos graves por lesión cerebral traumática, delirio, trastornos del desarrollo neurológico o discapacidad intelectual;
  • trastornos neurológicos tales como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, epilepsia u otras lesiones cerebrales;
  • condiciones médicas graves que impiden acostarse durante 20 minutos;
  • terapia electroconvulsiva (TEC) reciente en los últimos 6 meses;
  • Personas con marcapasos;
  • discapacidad visual o auditiva que no se puede corregir con anteojos o audífonos;
  • TDM grave o puntuación de 20 puntos o más en el Thai-PHQ-9.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de electroacupuntura
En el grupo de electroacupuntura (EG), los participantes recibieron acupuntura en 10 puntos del cuero cabelludo (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 puntos de inteligencia [Shenting [GV24], Benshen [GB13] en ambos lados, Touwei [ST8] en ambos lados). Se aplicó electroacupuntura durante 20 minutos en Benshen [GB13] y Touwei [ST8] en ambos lados. También recibieron acupuntura en Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] y Tai Xi [KI3] en ambos lados, como se muestra en la imagen 1. Las sesiones de acupuntura fueron semanales durante 10 semanas.
Procedimiento: Grupo de electroacupuntura
La aguja de acupuntura se colocó en el cuero cabelludo en un punto de acupuntura tradicional chino. Posteriormente, se colocó un pequeño electrodo en la aguja. Una pequeña cantidad de electricidad pasa a través del electrodo, produciendo una ligera vibración o un suave zumbido durante el tratamiento.
Otros nombres:
  • electroacupuntura
Comparador falso: Acupuntura simulada
En el grupo de control de acupuntura simulada (CG), los participantes recibieron acupresión o una breve inserción de una aguja en He gu en ambas manos durante la primera y la décima semana, lo que marcó el criterio de valoración del estudio.
Procedimiento: Acupuntura simulada
Los participantes recibieron acupresa o una breve inserción de una aguja en He gu en ambas manos durante la primera y la décima semana, lo que marcó el punto final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de trazado B (TMT-B)
Periodo de tiempo: Preintervención en el punto inicial (T0) y el punto final será la semana 10 (T10)
El TMT-B se califica según el tiempo (en segundos) que lleva completar la prueba, incluidas las correcciones de errores solicitadas por el examinador. Un tiempo más corto implica un mejor rendimiento.
Preintervención en el punto inicial (T0) y el punto final será la semana 10 (T10)
La prueba de colores y palabras de Stroop (SCWT)
Periodo de tiempo: Preintervención en el punto inicial (T0) y el punto final será la semana 10 (T10)
SCWT se utiliza para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que se produce cuando el procesamiento de una característica de estímulo específica impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo de estímulo. "Puntuación" se refiere a la cantidad de palabras logradas, y una mayor cantidad de palabras indica una mejor puntuación.
Preintervención en el punto inicial (T0) y el punto final será la semana 10 (T10)
Recuperación retrasada de la categoría ADAS-cog
Periodo de tiempo: Preintervención en el punto inicial (T0) y el punto final será la semana 10 (T10)
La recuperación retardada de la categoría ADAS-cog se utiliza para evaluar la memoria. La puntuación refleja la cantidad de palabras que se pueden recordar. Cuantas más palabras recuerdes, mejor será la puntuación.
Preintervención en el punto inicial (T0) y el punto final será la semana 10 (T10)
Queja cognitiva subjetiva
Periodo de tiempo: Preintervención en el punto inicial (T0) y el punto final será la semana 10 (T10)
WHODAS 2.0; secciones D1.1-1.6 y H1-3, que es un cuestionario que pregunta sobre la cantidad de días en los últimos 30 días en los que los participantes experimentaron dificultades con la atención, la comprensión y el inicio de una conversación. "Puntuación" es la calificación del número de días con problemas, y una disminución en la puntuación indica una mejora o un mejor resultado.
Preintervención en el punto inicial (T0) y el punto final será la semana 10 (T10)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente tailandés (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Preintervención en el punto inicial (T0) y el punto final será la semana 10 (T10)
El PHQ-9 tailandés (Cuestionario de salud del paciente-9) objetiva y evalúa el grado de gravedad de la depresión mediante un cuestionario. Una puntuación más baja significa mejor."
Preintervención en el punto inicial (T0) y el punto final será la semana 10 (T10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thammasat University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTU-EC-PS-1-304/64
  • Thammasat University (Otro identificador: Faculty of Medicine, Thammasat University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos se compartirá en Zenodo.

Marco de tiempo para compartir IPD

15 de enero de 2024 y por 5 años (14 de enero de 2029)

Criterios de acceso compartido de IPD

ninguna limitación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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