Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van elektroacupunctuur op cognitieve symptomen bij depressieve stoornissen (ELECACU-COG-Pi)

25 januari 2024 bijgewerkt door: Yindee Boontra, Thammasat University

Effecten van elektroacupunctuur op cognitieve symptomen bij depressieve stoornissen: een pilotstudie en een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze pilotstudie en gerandomiseerde gecontroleerde studie is het onderzoeken van de impact van elektroacupunctuur op de cognitieve functie, kwaliteit van leven (QoL) en de ernst van depressie bij patiënten met depressieve stoornis (MDD).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Primair: elektroacupunctuur heeft het potentieel om subjectieve cognitieve klachten en cognitieve stoornissen bij poliklinische patiënten met MDD te behandelen
  • Secundair: elektroacupunctuur heeft het potentieel om depressieve patiënten bij poliklinische patiënten met depressie te behandelen. De 60 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de behandelgroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1. De behandelgroep zal elektroacupunctuur (EA) ondergaan, terwijl de controlegroep binnen een periode van 10 weken schijnacupunctuur zal krijgen.

Beide groepen zullen antidepressiva krijgen met aanvullende medicatie (dat wil zeggen benzodiazepinen, tricyclische middelen of antipsychotica) als standaardbehandeling. Alle deelnemers worden beoordeeld op executieve functies en geheugen met behulp van specifieke cognitieve tests, waaronder de Trail Making Test B (TMT-B), Stroop Color and Word Test (SCWT), categorie vertraagde herinnering in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS). -Cog), en subjectieve meldingen van zorgen over concentratie, geheugen, probleemoplossing, leren, communicatie en kwaliteit van leven (QoL) met behulp van het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; secties D1.1-1.6 en H1-3 ), en depressieve symptomen werden beoordeeld met behulp van de Thai-PHQ-9.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Faculty of Medicine, Thammasat University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 55 jaar
  • MDD gediagnosticeerd volgens de DSM-5- of DSM-IV-TR-criteria,
  • laag suïcidaal risico
  • gedurende ten minste drie maanden een behandeling met antidepressiva krijgen van psychiaters en psychiatrische verpleegkundigen.
  • Subjectieve cognitieve symptomen uit de screening met behulp van de Thaise versie van de Patient Health Questionnaire (Thai-PHQ-9).

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige cognitieve tekorten als gevolg van traumatisch hersenletsel, delirium, neurologische ontwikkelingsstoornissen of een verstandelijke beperking;
  • neurologische aandoeningen zoals beroerte, de ziekte van Parkinson, epilepsie of andere hersenletsels;
  • ernstige medische aandoeningen die het liggen gedurende 20 minuten verhinderen;
  • recente elektroconvulsietherapie (ECT) in de afgelopen 6 maanden;
  • Personen met een pacemaker;
  • visuele of auditieve beperking die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of gehoorapparaat;
  • ernstige MDD of 20 punten of meer scoren op de Thai-PHQ-9.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroacupunctuur groep
In de elektro-acupunctuurgroep (EG) kregen de deelnemers acupunctuur op 10 hoofdhuidpunten (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 intelligentiepunten [Shenting [GV24], Benshen [GB13] aan beide kanten, Touwei [ST8] aan beide kanten). zijkanten). Bij Benshen [GB13] en Touwei [ST8] werd aan beide kanten gedurende 20 minuten elektroacupunctuur toegepast. Ze kregen ook acupunctuur bij Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] en Tai Xi [KI3] aan beide kanten, zoals weergegeven in afbeelding 1. Acupunctuursessies waren wekelijks gedurende 10 weken.
Procedure: Elektroacupunctuur groep
De acupunctuurnaald werd op de hoofdhuid geplaatst op een traditioneel Chinees acupunctuurpunt. Vervolgens werd een kleine elektrode op de naald bevestigd. Er loopt een kleine hoeveelheid elektriciteit door de elektrode, waardoor tijdens de behandeling een lichte trilling of een zacht gebrom ontstaat.
Andere namen:
  • elektro-acupunctuur
Sham-vergelijker: Schijnacupunctuur
In de schijnacupunctuurcontrolegroep (CG) ontvingen de deelnemers acupress of een korte naaldinbrenging bij He gu op beide handen tijdens de eerste en 10e week, wat het eindpunt van het onderzoek markeerde.
Procedure: Schijnacupunctuur
deelnemers kregen tijdens de eerste en de tiende week acupressuur of een korte naaldinbrenging bij He gu op beide handen, wat het eindpunt van het onderzoek markeerde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trailmaking-test B (TMT-B)
Tijdsspanne: Pre-interventie op het beginpunt (T0) en het eindpunt zal de 10e week zijn (T10)
De TMT-B wordt gescoord op basis van de tijd (in seconden) die nodig is om de toets af te ronden, inclusief correcties voor door de examinator aangegeven fouten. Een kortere tijd impliceert betere prestaties.
Pre-interventie op het beginpunt (T0) en het eindpunt zal de 10e week zijn (T10)
De Stroop Kleur- en Woordtest (SCWT)
Tijdsspanne: Pre-interventie op het beginpunt (T0) en het eindpunt zal de 10e week zijn (T10)
SCWT werd gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert. "Score" verwijst naar het aantal behaalde woorden, en een hoger aantal woorden duidt op een betere score.
Pre-interventie op het beginpunt (T0) en het eindpunt zal de 10e week zijn (T10)
ADAS-tandwielcategorie vertraagde terugroeping
Tijdsspanne: Pre-interventie op het beginpunt (T0) en het eindpunt zal de 10e week zijn (T10)
ADAS-cog-categorie vertraagde herinnering wordt gebruikt om het geheugen te beoordelen. De score weerspiegelt het aantal woorden dat kan worden onthouden. Hoe meer woorden onthouden, hoe beter de score.
Pre-interventie op het beginpunt (T0) en het eindpunt zal de 10e week zijn (T10)
Subjectieve cognitieve klacht
Tijdsspanne: Pre-interventie op het beginpunt (T0) en het eindpunt zal de 10e week zijn (T10)
WHODAS 2.0; secties D1.1-1.6 en H1-3, een vragenlijst waarin wordt gevraagd naar het aantal dagen in de afgelopen 30 dagen waarop deelnemers problemen hebben ondervonden met aandacht, begrip en het initiëren van een gesprek. 'Score' is de beoordeling van het aantal dagen met problemen, en een afname van de score duidt op verbetering of een beter resultaat.
Pre-interventie op het beginpunt (T0) en het eindpunt zal de 10e week zijn (T10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thaise vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Pre-interventie op het beginpunt (T0) en het eindpunt zal de 10e week zijn (T10)
De Thaise PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objectiveert en beoordeelt de ernst van de depressie via een vragenlijst. Een lagere score betekent beter."
Pre-interventie op het beginpunt (T0) en het eindpunt zal de 10e week zijn (T10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-PS-1-304/64
  • Thammasat University (Andere identificatie: Faculty of Medicine, Thammasat University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De dataset wordt gedeeld op Zenodo

IPD-tijdsbestek voor delen

15 januari 2024 en voor 5 jaar (14 januari 2029)

IPD-toegangscriteria voor delen

geen beperking

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve disfunctie

Klinische onderzoeken op Elektroacupunctuur groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren