Effetti dell'elettroagopuntura sui sintomi cognitivi nel disturbo depressivo maggiore (ELECACU-COG-Pi)
25 gennaio 2024 aggiornato da: Yindee Boontra, Thammasat University
Effetti dell'elettroagopuntura sui sintomi cognitivi nel disturbo depressivo maggiore: uno studio pilota e uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio pilota e studio randomizzato controllato è quello di indagare l'impatto dell'elettroagopuntura sulla funzione cognitiva, sulla qualità della vita (QoL) e sulla gravità della depressione nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Primario: l’elettroagopuntura ha il potenziale per trattare i disturbi cognitivi soggettivi e il deterioramento cognitivo nei pazienti ambulatoriali affetti da disturbo depressivo maggiore
- Secondario: l'elettroagopuntura ha il potenziale per trattare la depressione nei pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore. I 60 partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento o al gruppo di controllo in un rapporto 1: 1. Il gruppo di trattamento sarà sottoposto a elettroagopuntura (EA), mentre il gruppo di controllo riceverà un'agopuntura fittizia entro un periodo di 10 settimane.
Entrambi i gruppi riceveranno antidepressivi con farmaci aggiuntivi (cioè benzodiazepine, triciclici o antipsicotici) come trattamento standard. Tutti i partecipanti saranno valutati per le funzioni esecutive e la memoria utilizzando test cognitivi specifici, tra cui il Trail Making Test B (TMT-B), lo Stroop Color and Word Test (SCWT), categoria ricordo ritardato nell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS). -Cog) e segnalazioni soggettive di preoccupazioni relative a concentrazione, memoria, risoluzione dei problemi, apprendimento, comunicazione e qualità della vita (QoL) utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0; sezioni D1.1-1.6 e H1-3 ) e i sintomi depressivi sono stati valutati utilizzando il Thai-PHQ-9.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 18 ed i 55 anni
- MDD diagnosticato secondo i criteri DSM-5 o DSM-IV-TR,
- basso rischio suicidario
- in trattamento con antidepressivi per almeno 3 mesi da psichiatri e specializzandi psichiatrici.
- Sintomi cognitivi soggettivi dallo screening utilizzando la versione tailandese del Patient Health Questionnaire (Thai-PHQ-9).
Criteri di esclusione:
- gravi deficit cognitivi dovuti a trauma cranico, delirio, disturbi dello sviluppo neurologico o disabilità intellettiva;
- disturbi neurologici come ictus, morbo di Parkinson, epilessia o altre lesioni cerebrali;
- gravi condizioni mediche che impediscono di sdraiarsi per 20 minuti;
- recente terapia elettroconvulsivante (ECT) negli ultimi 6 mesi;
- Individui portatori di pacemaker;
- deficit visivo o uditivo che non può essere corretto con occhiali o apparecchi acustici;
- MDD grave o punteggio di 20 o più punti sul Thai-PHQ-9.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di elettroagopuntura
Nel gruppo elettroagopuntura (EG), i partecipanti hanno ricevuto l'agopuntura in 10 punti del cuoio capelluto (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 punti di intelligenza [Shenting [GV24], Benshen [GB13] su entrambi i lati, Touwei [ST8] su entrambi lati).
L'elettroagopuntura è stata applicata per 20 minuti a Benshen [GB13] e Touwei [ST8] su entrambi i lati.
Hanno anche ricevuto l'agopuntura a Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] e Tai Xi [KI3] su entrambi i lati, come mostrato nella figura 1. Le sessioni di agopuntura erano settimanali per 10 settimane.
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L'ago dell'agopuntura è stato posizionato sul cuoio capelluto in un punto dell'agopuntura tradizionale cinese.
Successivamente, all'ago è stato collegato un piccolo elettrodo.
Una piccola quantità di elettricità scorre attraverso l'elettrodo, producendo una leggera vibrazione o un leggero ronzio durante il trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Agopuntura fittizia
Nel gruppo di controllo dell'agopuntura fittizia (CG), i partecipanti hanno ricevuto una digitopressione o un breve inserimento dell'ago a He gu su entrambe le mani durante la prima e la decima settimana, segnando l'endpoint dello studio
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i partecipanti hanno ricevuto una digitopressione o un breve inserimento dell'ago a He gu su entrambe le mani durante la prima e la decima settimana, segnando l'endpoint dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di trail making B (TMT-B)
Lasso di tempo: Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
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Il TMT-B viene valutato in base al tempo (in secondi) necessario per completare il test, comprese le correzioni per gli errori suggeriti dall'esaminatore.
Un tempo più breve implica prestazioni migliori.
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Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
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Il test dei colori e delle parole di Stroop (SCWT)
Lasso di tempo: Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
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SCWT utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una caratteristica specifica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo. "Punteggio"
si riferisce al numero di parole ottenute e un numero maggiore di parole indica un punteggio migliore.
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Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
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Richiamo ritardato della categoria ADAS-cog
Lasso di tempo: Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
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Il richiamo ritardato della categoria ADAS-cog viene utilizzato per valutare la memoria.
Il punteggio riflette il numero di parole che possono essere ricordate.
Più parole vengono ricordate, migliore sarà il punteggio.
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Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
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Reclamo cognitivo soggettivo
Lasso di tempo: Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
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WHODAS 2.0; sezioni D1.1-1.6 e H1-3, che è un questionario che chiede il numero di giorni negli ultimi 30 giorni in cui i partecipanti hanno riscontrato difficoltà con l'attenzione, la comprensione e l'avvio di una conversazione.
Il "punteggio" è la valutazione del numero di giorni con problemi e una diminuzione del punteggio indica un miglioramento o un risultato migliore.
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Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla salute del paziente tailandese (PHQ-9)
Lasso di tempo: Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
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Il Thai PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) oggettiva e valuta il grado di gravità della depressione tramite un questionario.
Un punteggio più basso significa meglio."
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Il preintervento al punto iniziale (T0) e il punto finale sarà la 10a settimana (T10)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (Altro identificatore: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati sarà condiviso su Zenodo
Periodo di condivisione IPD
15 gennaio 2024 e per 5 anni (14 gennaio 2029)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
nessuna limitazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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