Efeitos da eletroacupuntura nos sintomas cognitivos do transtorno depressivo maior (ELECACU-COG-Pi)
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Yindee Boontra, Thammasat University
Efeitos da eletroacupuntura nos sintomas cognitivos no transtorno depressivo maior: um estudo piloto e ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo piloto e ensaio clínico randomizado é investigar o impacto da eletroacupuntura na função cognitiva, qualidade de vida (QV) e gravidade da depressão em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM).
As principais questões que pretende responder são:
- Primário: a eletroacupuntura tem potencial para tratar queixas cognitivas subjetivas e comprometimento cognitivo em pacientes ambulatoriais com TDM
- Secundário: a eletroacupuntura tem potencial para tratar a depressão em pacientes ambulatoriais com TDM. Os 60 participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de tratamento ou ao grupo de controle em uma proporção de 1:1. O grupo de tratamento será submetido à eletroacupuntura (EA), enquanto o grupo de controle receberá acupuntura simulada dentro de um período de 10 semanas.
Ambos os grupos receberão antidepressivos com medicação adjuvante (ou seja, benzodiazepínicos, tricíclicos ou antipsicóticos) como tratamento padrão. Todos os participantes serão avaliados quanto às funções executivas e memória usando testes cognitivos específicos, incluindo o Trail Making Test B (TMT-B), Stroop Color and Word Test (SCWT), categoria de recordação retardada na Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS -Cog) e relatos subjetivos de preocupação em relação à concentração, memória, resolução de problemas, aprendizagem, comunicação e qualidade de vida (QV) usando o Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0; seções D1.1-1.6 e H1-3 ) e os sintomas depressivos foram avaliados pelo Thai-PHQ-9.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pathum Thani
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Khlong Luang, Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18 e 55 anos
- TDM diagnosticado de acordo com os critérios DSM-5 ou DSM-IV-TR,
- baixo risco de suicídio
- recebendo tratamento com antidepressivos por pelo menos 3 meses de psiquiatras e residentes psiquiátricos.
- Sintomas cognitivos subjetivos da triagem usando a versão tailandesa do Patient Health Questionnaire (Thai-PHQ-9).
Critério de exclusão:
- déficits cognitivos graves decorrentes de lesão cerebral traumática, delírio, distúrbios do desenvolvimento neurológico ou deficiência intelectual;
- distúrbios neurológicos tais como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, epilepsia ou outras lesões cerebrais;
- condições médicas graves que impedem ficar deitado por 20 minutos;
- terapia eletroconvulsiva (ECT) recente nos últimos 6 meses;
- Indivíduos portadores de marca-passo;
- deficiência visual ou auditiva que não poderia ser corrigida com óculos ou aparelhos auditivos;
- TDM grave ou pontuação de 20 pontos ou mais no Thai-PHQ-9.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de eletroacupuntura
No grupo eletroacupuntura (GE), os participantes receberam acupuntura em 10 pontos do couro cabeludo (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 pontos de inteligência [Shenting [GV24], Benshen [GB13] em ambos os lados, Touwei [ST8] em ambos lados).
A eletroacupuntura foi aplicada por 20 minutos em Benshen [GB13] e Touwei [ST8] em ambos os lados.
Eles também receberam acupuntura em Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] e Tai Xi [KI3] em ambos os lados, conforme mostrado na figura 1. As sessões de acupuntura foram semanais durante 10 semanas.
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A agulha de acupuntura foi colocada no couro cabeludo em um ponto de acupuntura tradicional chinês.
Posteriormente, um pequeno eletrodo foi preso à agulha.
Uma pequena quantidade de eletricidade passa pelo eletrodo, produzindo uma leve vibração ou um leve zumbido durante o tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
No grupo controle de acupuntura simulada (GC), os participantes receberam acupressão ou uma breve inserção de agulha em He gu em ambas as mãos durante a primeira e a décima semana, marcando o ponto final do estudo
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os participantes receberam acupress ou uma breve inserção de agulha em He gu em ambas as mãos durante a primeira e a décima semana, marcando o ponto final do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de trilha B (TMT-B)
Prazo: Pré-intervenção no ponto inicial (T0) e o ponto final será a 10ª semana (T10)
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O TMT-B é pontuado com base no tempo (em segundos) necessário para completar o teste, incluindo correções de erros solicitados pelo examinador.
Um tempo menor implica melhor desempenho.
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Pré-intervenção no ponto inicial (T0) e o ponto final será a 10ª semana (T10)
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O teste Stroop de cores e palavras (SCWT)
Prazo: Pré-intervenção no ponto inicial (T0) e o ponto final será a 10ª semana (T10)
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SCWT usado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo de estímulo. "Pontuação"
refere-se ao número de palavras alcançadas, e um maior número de palavras indica melhor pontuação.
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Pré-intervenção no ponto inicial (T0) e o ponto final será a 10ª semana (T10)
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Recuperação atrasada da categoria ADAS-cog
Prazo: Pré-intervenção no ponto inicial (T0) e o ponto final será a 10ª semana (T10)
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A recordação atrasada da categoria ADAS-cog é usada para avaliar a memória.
A pontuação reflete o número de palavras que podem ser lembradas.
Quanto mais palavras forem lembradas, melhor será a pontuação.
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Pré-intervenção no ponto inicial (T0) e o ponto final será a 10ª semana (T10)
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Queixa cognitiva subjetiva
Prazo: Pré-intervenção no ponto inicial (T0) e o ponto final será a 10ª semana (T10)
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WHODAS 2.0; seções D1.1-1.6 e H1-3, que é um questionário que pergunta sobre o número de dias nos últimos 30 dias em que os participantes tiveram dificuldades de atenção, compreensão e início de conversa.
"Pontuação" é a classificação do número de dias com problemas, e uma diminuição na pontuação indica melhoria ou melhor resultado.
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Pré-intervenção no ponto inicial (T0) e o ponto final será a 10ª semana (T10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de saúde do paciente tailandês (PHQ-9)
Prazo: Pré-intervenção no ponto inicial (T0) e o ponto final será a 10ª semana (T10)
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O PHQ-9 tailandês (Questionário de Saúde do Paciente-9) objetiva e avalia o grau de gravidade da depressão por meio de questionário.
Uma pontuação mais baixa significa melhor."
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Pré-intervenção no ponto inicial (T0) e o ponto final será a 10ª semana (T10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (Outro identificador: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados será compartilhado no Zenodo
Prazo de Compartilhamento de IPD
15 de janeiro de 2024 e por 5 anos (14 de janeiro de 2029)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
sem limitação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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