Effekter av elektroakupunktur på kognitive symptomer ved alvorlig depressiv lidelse (ELECACU-COG-Pi)
25. januar 2024 oppdatert av: Yindee Boontra, Thammasat University
Effekter av elektroakupunktur på kognitive symptomer ved alvorlig depressiv lidelse: en pilotstudie og randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne pilotstudien og den randomiserte kontrollerte studien er å undersøke effekten av elektroakupunktur på kognitiv funksjon, livskvalitet (QoL) og alvorlighetsgrad av depresjon hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Primær: elektroakupunktur har potensial til å behandle subjektive kognitive plager og kognitiv svikt hos polikliniske MDD-pasienter
- Sekundært: elektroakupunktur har potensial til å behandle depressive hos MDD polikliniske pasienter. De 60 deltakerne vil tilfeldig bli tildelt enten behandlingsgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1. Behandlingsgruppen vil gjennomgå elektroakupunktur (EA), mens kontrollgruppen vil få falsk akupunktur innen 10 uker.
Begge gruppene vil motta antidepressiva med tilleggsmedisiner (dvs. benzodiazepiner, trisykliske eller antipsykotika) som standardbehandling. Alle deltakere vil bli vurdert for eksekutive funksjoner og hukommelse ved hjelp av spesifikke kognitive tester, inkludert Trail Making Test B (TMT-B), Stroop Color and Word Test (SCWT), kategori forsinket tilbakekalling i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS) -Cog), og subjektive rapporter om bekymring angående konsentrasjon, hukommelse, problemløsning, læring, kommunikasjon og livskvalitet (QoL) bekymringer ved bruk av WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0; avsnitt D1.1-1.6 og H1-3 ), og depressive symptomer ble vurdert ved hjelp av Thai-PHQ-9.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
- Faculty of Medicine, Thammasat University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 18 til 55 år
- MDD diagnostisert i henhold til DSM-5- eller DSM-IV-TR-kriteriene,
- lav selvmordsrisiko
- mottar behandling med antidepressiva i minst 3 måneder fra psykiatere og psykiatriske beboere.
- Subjektive kognitive symptomer fra screeningen ved bruk av den thailandske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet (Thai-PHQ-9).
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige kognitive mangler fra traumatisk hjerneskade, delirium, nevroutviklingsforstyrrelser eller intellektuell funksjonshemming;
- nevrologiske lidelser som slag, Parkinsons sykdom, epilepsi eller andre hjernelesjoner;
- alvorlige medisinske tilstander som forhindrer liggende i 20 minutter;
- nylig elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 6 månedene;
- Personer med pacemaker;
- syns- eller hørselshemning som ikke kunne korrigeres med briller eller høreapparater;
- alvorlig MDD eller score 20 poeng eller mer på Thai-PHQ-9.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
I elektroakupunkturgruppen (EG) fikk deltakerne akupunktur ved 10 hodebunnspunkter (Baihui [GV20], Ex-hn 1, 3 intelligenspunkter [Shenting [GV24], Benshen [GB13] på begge sider, Touwei [ST8] på begge sider sider).
Elektroakupunktur ble påført i 20 minutter ved Benshen [GB13] og Touwei [ST8] på begge sider.
De fikk også akupunktur ved Tai chong [LV3], Tai Yuan [LU9] og Tai Xi [KI3] på begge sider, som vist på bilde 1. Akupunktur økter var ukentlig i 10 uker.
|
Akupunkturnålen ble plassert på hodebunnen ved et tradisjonell kinesisk akupunkturpunkt.
Deretter ble en liten elektrode festet til nålen.
En mindre mengde elektrisitet går gjennom elektroden, og produserer en liten vibrasjon eller myk summing under behandlingen.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham akupunktur
I kontrollgruppen for falsk akupunktur (CG) fikk deltakerne akupress eller en kort nåleinnføring ved He gu på begge hender i løpet av den første og 10. uken, noe som markerte endepunktet for studien
|
deltakerne fikk akupress eller en kort nåleinnføring ved He gu på begge hender i løpet av den første og 10. uken, som markerte endepunktet for studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løypeleggingstest B (TMT-B)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved startpunktet (T0) og endepunktet vil være den 10. uken (T10)
|
TMT-B scores basert på tiden (i sekunder) det tar å fullføre testen, inkludert korrigeringer for feil som eksaminator har bedt om.
Kortere tid betyr bedre ytelse.
|
Pre-intervensjon ved startpunktet (T0) og endepunktet vil være den 10. uken (T10)
|
|
Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved startpunktet (T0) og endepunktet vil være den 10. uken (T10)
|
SCWT brukes til å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig behandling av en andre stimulusattributt."Score"
refererer til antall oppnådde ord, og et høyere antall ord indikerer en bedre poengsum.
|
Pre-intervensjon ved startpunktet (T0) og endepunktet vil være den 10. uken (T10)
|
|
ADAS-cog kategori forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Pre-intervensjon ved startpunktet (T0) og endepunktet vil være den 10. uken (T10)
|
ADAS-cog-kategorien forsinket tilbakekalling brukes til å vurdere hukommelsen.
Poengsummen gjenspeiler antall ord som kan huskes.
Jo flere ord som huskes, jo bedre poengsum.
|
Pre-intervensjon ved startpunktet (T0) og endepunktet vil være den 10. uken (T10)
|
|
Subjektiv kognitiv klage
Tidsramme: Pre-intervensjon ved startpunktet (T0) og endepunktet vil være den 10. uken (T10)
|
WHODAS 2.0; seksjoner D1.1-1.6 og H1-3, som er et spørreskjema som spør om antall dager i løpet av de siste 30 dagene da deltakerne opplevde problemer med oppmerksomhet, forståelse og igangsetting av samtale.
"Score" er rangeringen av antall dager med problemer, og en nedgang i poengsum indikerer forbedring eller et bedre resultat.
|
Pre-intervensjon ved startpunktet (T0) og endepunktet vil være den 10. uken (T10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Thai Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Pre-intervensjon ved startpunktet (T0) og endepunktet vil være den 10. uken (T10)
|
Thai PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) objektiverer og vurderer alvorlighetsgraden av depresjon via spørreskjema.
En lavere poengsum betyr bedre."
|
Pre-intervensjon ved startpunktet (T0) og endepunktet vil være den 10. uken (T10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTU-EC-PS-1-304/64
- Thammasat University (Annen identifikator: Faculty of Medicine, Thammasat University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettet vil deles på Zenodo
IPD-delingstidsramme
15. januar 2024 og i 5 år (14. januar 2029)
Tilgangskriterier for IPD-deling
ingen begrensning
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .