여러 카메라 장치의 디지털 안저 영상을 통해 당뇨병성 망막증을 자동으로 감지하는 AEYE-DS 소프트웨어 장치의 효율성 및 안전성
2025년 3월 16일 업데이트: AEYE Health Inc
여러 안저경 카메라 장치로 얻은 디지털 안저경 이미지에서 당뇨병성 망막증을 자동으로 감지하기 위한 AEYE-DS 소프트웨어 장치의 효율성과 안전성을 입증하기 위한 전향적 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 눈의 안저경 이미지를 사용하여 당뇨병(DM) 진단을 받은 성인 참가자의 경도 당뇨병성 망막증(mtmDR) 이상을 자동으로 감지하는 AEYE-DS 소프트웨어 장치의 성능을 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 소프트웨어가 참여하는 각 안저경 장치에서 획득하고 눈당 하나의 황반 중심 이미지를 기반으로 하는 디지털 안저경 이미지를 사용하여 알려진 당뇨병 환자의 경도 당뇨병성 망막증(mtmDR) 이상을 진단하는 데 효과적인지 여부입니다. .
참가자들:
- 4개의 서로 다른 FDA 승인/등록 안저경 카메라를 사용하여 초보자 운영자가 각 눈의 사진 이미지를 촬영하는 눈 검사를 받게 됩니다. 이러한 이미지는 AEYE-DS 소프트웨어 장치로 전송되어 분석됩니다.
- 전문 안과 사진사가 FDA 승인을 받은 다른 데스크톱 카메라 시스템을 사용하여 추가 눈 영상을 촬영하게 됩니다. 이러한 이미지는 분석을 위해 독립적인 판독 센터로 전송됩니다.
- 안저경 카메라로 영상을 촬영하는 동안이나 이후에 눈에 확장 점안액을 주입할 경우, 동공이 확장될 때까지 약 30분 정도 기다린 후 눈 영상 검사를 계속합니다.
AEYE-DS 소프트웨어를 사용한 결과 결과는 판독 센터에서 처리된 눈 이미지 분석과 비교되어 조사용 소프트웨어 장치의 진단이 정확한지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 나이≥22
미국 당뇨병 협회(ADA)와 세계 보건 기구(WHO)가 정한 기준을 충족하는 당뇨병 진단 문서:
- NGSP 인증을 받고 DCCT 분석으로 표준화된 방법을 사용하여 실험실에서 수행된 반복 평가에 따르면 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥ 6.5%(48mmol/mol) 상승 또는
- 공복 혈장 포도당(FPG) ≥ 126mg/dL(7.0mmol/L)(반복 평가 기준)(여기서 '공복'은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됨) 또는
- 2시간 혈장 포도당(2시간 PG) ≥200mg/dl(11.1mmol/L)을 사용하는 경구 포도당 내성 테스트(OGTT), 물에 용해된 경구 무수 포도당 용량 75g에 해당하는 양 또는
- 무작위 혈장 포도당(RPG) ≥ 200mg/dl(11.1mmol/L)로 인한 고혈당증 또는 고혈당 위기의 증상
- 연구를 이해하고 사전동의서에 서명하기 위해 자원봉사
제외 기준:
- 교정할 수 없는 시력 상실(예: 안경 사용으로 인한), 시야 흐림 또는 부유물.
- 황반부종, 중증 비증식망막병증, 증식망막병증, 방사선망막병증, 망막정맥폐쇄로 진단됩니다.
- 이전에 당뇨병성 망막증으로 진단받았습니다.
- 망막 레이저 치료 이력, 양쪽 눈에 주사한 이력, 또는 망막 수술 이력.
- 현재 다른 안과 연구 조사에 참여하고 있으며 DR 또는 DME에 대한 조사 제품을 적극적으로 받고 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하는 상태(예: 혈압 또는 혈당 조절, 소안구증 또는 이전 적출술을 포함한 불안정한 의학적 상태)를 가지고 있습니다.
피험자는 연구에 사용된 안저 영상 시스템을 통한 영상 촬영이 금기입니다.
- 대상은 빛에 과민하다
- 대상은 최근 광역학 치료(PDT)를 받았습니다.
- 대상은 감광성을 유발하는 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 폐쇄각 녹내장 또는 좁은 전안각의 병력을 가지고 있습니다.
- 대상이 임신함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AEYE-DS 소프트웨어 장치
자격을 갖춘 참가자는 다양한 안저경 카메라 장치를 사용하여 각 눈의 사진 촬영 절차를 거치게 됩니다.
획득한 이미지는 분석을 위해 AEYE-DS 소프트웨어로 전송됩니다.
두 번째 안저경검사/OCT 카메라 장치를 사용하여 추가 사진 및 OCT(광간섭단층촬영) 이미지를 얻습니다.
획득한 이미지는 분석을 위해 전문 판독 센터로 전송됩니다.
모든 연구 대상자는 확장 방울을 사용하여 동공을 확장하게 됩니다.
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디지털 안저경 이미지를 사용하여 의료 서비스 제공자가 당뇨병성 망막증(DR)을 검사하는 데 도움을 주는 진단 도구로 사용되는 인공 지능(AI) 소프트웨어 장치입니다.
이 장치는 이전에 DR 진단을 받은 적이 없지만 당뇨병 진단을 받은 성인에게서 경증 당뇨망막병증(mtmDR) 이상을 자동으로 감지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도
기간: 일년
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피험자의 각 참여 안저검사 장치에서 획득하고 눈당 하나의 황반 중심 이미지를 기반으로 디지털 안저검사 이미지에서 경도 당뇨병성 망막증(mtmDR) 이상의 검출을 위한 AEYE-DS 소프트웨어 장치의 민감도와 특이성을 평가합니다. 당뇨망막병증 검사를 받고 있는 것으로 알려진 당뇨병 환자.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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