Эффективность и безопасность программного устройства AEYE-DS для автоматического обнаружения диабетической ретинопатии на основе цифровых изображений глазного дна, полученных с помощью нескольких камерных устройств
16 марта 2025 г. обновлено: AEYE Health Inc
Проспективное клиническое испытание для демонстрации эффективности и безопасности программного устройства AEYE-DS для автоматического обнаружения диабетической ретинопатии по цифровым фундоскопическим изображениям, полученным с помощью нескольких устройств с фундоскопической камерой
Целью этого клинического исследования является изучение эффективности программного устройства AEYE-DS для автоматического обнаружения диабетической ретинопатии (mtmDR) не только легкой степени тяжести у взрослых участников с диагнозом сахарный диабет (СД) с использованием изображений глазного дна. Основной вопрос, на который оно призвано ответить, заключается в том, эффективно ли программное обеспечение при диагностике более чем легкой диабетической ретинопатии (mtmDR) у пациентов с известным диабетом с использованием цифровых изображений глазного дна, полученных от каждого из участвующих устройств глазного дна и на основе одного изображения с центром в макуле на каждый глаз. .
Участники:
- пройдет проверку зрения, в ходе которой начинающий оператор сделает фотографические изображения каждого глаза с использованием четырех различных фундоскопических камер, одобренных/зарегистрированных FDA. Эти изображения будут отправлены и проанализированы программным устройством AEYE-DS.
- профессиональный фотограф-офтальмолог сделает дополнительную визуализацию глаз с помощью другой настольной системы камеры, одобренной FDA. Эти изображения будут отправлены в независимый центр чтения для анализа.
- ему закапают в глаза расширяющие капли (во время или после визуализации с помощью фундоскопических камер), подождут около 30 минут, пока зрачки не расширятся, и продолжат обследование глаз.
Результаты результатов с помощью программного обеспечения AEYE-DS будут сравниваться с анализом изображений глаз, обработанных центром чтения, чтобы увидеть, было ли исследовательское программное обеспечение точным в своем диагнозе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
601
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥22 лет
Документированный диагноз сахарного диабета, соответствующий критериям, установленным Американской диабетической ассоциацией (ADA) и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):
- Повышенный гемоглобин A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 ммоль/моль), на основании повторных оценок, выполненных в лаборатории с использованием метода, сертифицированного NGSP и стандартизированного для анализа DCCT, ИЛИ
- Уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥ 126 мг/дл (7,0 ммоль/л), на основании повторных оценок, где «натощак» определяется как отсутствие потребления калорий в течение как минимум 8 часов ИЛИ
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) с двухчасовым уровнем глюкозы в плазме (2-часовой ПГ) ≥200 мг/дл (11,1 ммоль/л), с использованием эквивалента пероральной дозы 75 г безводной глюкозы, растворенной в воде, ИЛИ
- Симптомы гипергликемии или гипергликемического криза при случайном уровне глюкозы в плазме (RPG) ≥ 200 мг/дл (11,1 ммоль/л)
- Понять суть исследования и добровольно подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Некорректируемая потеря зрения (например, при использовании очков), нечеткость зрения или мушки.
- Диагностирован макулярный отек, тяжелая непролиферативная ретинопатия, пролиферативная ретинопатия, радиационная ретинопатия или окклюзия вен сетчатки.
- Ранее диагностировали диабетическую ретинопатию.
- История лазерного лечения сетчатки или инъекций в любой глаз, а также любая операция на сетчатке в анамнезе.
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании глаз и активно получает исследуемый препарат для лечения ДР или ДМО.
- У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное медицинское состояние, включая артериальное давление или гликемический контроль, микрофтальмию или предыдущую энуклеацию).
Субъекту противопоказана визуализация с помощью систем визуализации глазного дна, использованных в исследовании:
- Субъект сверхчувствителен к свету
- Субъект недавно прошел фотодинамическую терапию (ФДТ).
- Субъект принимает лекарство, вызывающее фоточувствительность.
- У субъекта в анамнезе имеется закрытоугольная глаукома или узкие углы передней камеры.
- Субъект беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программное устройство AEYE-DS
Участники, соответствующие критериям, пройдут следующие процедуры: фотографирование каждого глаза с помощью различных устройств для фундоскопии.
Полученные изображения будут отправлены в программу AEYE-DS для анализа.
Дополнительные фотографические изображения и изображения оптической когерентной томографии (ОКТ) будут получены с использованием второй камеры для фундоскопии/ОКТ.
Полученные изображения будут отправлены в профессиональный читальный центр для анализа.
Зрачки всех участников исследования будут расширены с помощью капель для расширения.
|
Программное устройство искусственного интеллекта (ИИ), которое будет использоваться в качестве диагностического инструмента, помогающего медицинским работникам проводить скрининг диабетической ретинопатии (ДР) с использованием цифровых изображений глазного дна.
Устройство автоматически обнаруживает не только легкую диабетическую ретинопатию (мтмДР) у взрослых с диагнозом диабет, у которых ранее не была диагностирована ДР.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить чувствительность и специфичность программного устройства AEYE-DS для выявления более чем легкой диабетической ретинопатии (mtmDR) на цифровых изображениях глазного дна, полученных с каждого из участвующих устройств глазного дна и на основе одного изображения с центром в макуле на каждый глаз у субъектов. с установленным диабетом, проходящим скрининг на диабетическую ретинопатию.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEYE-DS-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .