Werkzaamheid en veiligheid van AEYE-DS-softwareapparaat voor geautomatiseerde detectie van diabetische retinopathie op basis van digitale funduscopische beelden van meerdere camera-apparaten

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd≥22

• Gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus, die voldoet aan de criteria opgesteld door de American Diabetes Association (ADA) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO):

  1. Verhoogd hemoglobine A1c (HbA1c) ≥ 6,5% (48 mmol/mol), gebaseerd op herhaalde beoordelingen, uitgevoerd in een laboratorium met behulp van een methode die NGSP-gecertificeerd is en gestandaardiseerd voor de DCCT-test OF
  2. Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l), gebaseerd op herhaalde beoordelingen, waarbij 'vasten' wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur OF
  3. Orale glucosetolerantietest (OGTT) met twee uur plasmaglucose (2 uur PG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l), met behulp van het equivalent van een orale dosis van 75 g watervrije glucose opgelost in water OF
  4. Symptomen van hyperglykemie of hyperglykemische crisis met een willekeurige plasmaglucose (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
• Begrijp het onderzoek en meld u aan om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Oncorrigeerbaar verlies van gezichtsvermogen (bijvoorbeeld bij het gebruik van een bril), wazig zicht of floaters.
• Gediagnosticeerd met macula-oedeem, ernstige niet-proliferatieve retinopathie, proliferatieve retinopathie, stralingsretinopathie of retinale veneuze occlusie.
• Eerder gediagnosticeerd met diabetische retinopathie.
• Voorgeschiedenis van laserbehandeling van het netvlies of injecties in een van beide ogen, of een voorgeschiedenis van netvlieschirurgie.
• Neemt momenteel deel aan een ander oogonderzoek en ontvangt actief onderzoeksproducten voor DR of DME.
• De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijvoorbeeld een onstabiele medische status, waaronder bloeddruk of glykemische controle, microftalmie of eerdere enucleatie).

• De proefpersoon is gecontra-indiceerd voor beeldvorming met fundusbeeldvormingssystemen die in het onderzoek worden gebruikt:

  1. Onderwerp is overgevoelig voor licht
  2. Proefpersoon heeft onlangs fotodynamische therapie (PDT) ondergaan
  3. Betrokkene gebruikt medicijnen die lichtgevoeligheid veroorzaken
  4. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van geslotenhoekglaucoom of smalle voorkamerhoeken
• Betrokkene is zwanger