Účinnost a bezpečnost softwarového zařízení AEYE-DS pro automatickou detekci diabetické retinopatie z digitálních funduskopických snímků více kamerových zařízení

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, věk ≥22

• Zdokumentovaná diagnóza diabetes mellitus splňující kritéria stanovená Americkou diabetickou asociací (ADA) a Světovou zdravotnickou organizací (WHO):

  1. Zvýšený hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), na základě opakovaných hodnocení, provedených v laboratoři pomocí metody, která je certifikována NGSP a standardizována pro test DCCT NEBO
  2. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l), na základě opakovaných hodnocení, kde „půst“ je definován jako žádný kalorický příjem po dobu alespoň 8 hodin NEBO
  3. Orální glukózový toleranční test (OGTT) s dvouhodinovou plazmatickou glukózou (2h PG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l), za použití ekvivalentu perorální dávky 75 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve vodě NEBO
  4. Příznaky hyperglykémie nebo hyperglykemické krize s náhodnou plazmatickou glukózou (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
• Pochopte studii a dobrovolně podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Nenapravitelná ztráta zraku (např. při použití brýlí), rozmazané vidění nebo plováky.
• Diagnostikován makulárním edémem, těžkou neproliferativní retinopatií, proliferativní retinopatií, radiační retinopatií nebo okluzí retinální žíly.
• Dříve diagnostikovaná diabetická retinopatie.
• Anamnéza laserového ošetření sítnice nebo injekcí do kteréhokoli oka nebo jakákoli anamnéza operace sítnice.
• V současné době se účastní další výzkumné oční studie a aktivně dostává hodnocený produkt pro DR nebo DME.
• Subjekt má stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku nebo kontroly glykémie, mikroftalmie nebo předchozí enukleace).

• Subjekt je kontraindikován pro zobrazování pomocí zobrazovacích systémů fundus používaných ve studii:

  1. Subjekt je přecitlivělý na světlo
  2. Subjekt nedávno podstoupil fotodynamickou terapii (PDT)
  3. Subjekt užívá léky, které způsobují fotosenzitivitu
  4. Subjekt má v anamnéze glaukom s uzavřeným úhlem nebo úzké úhly přední komory
• Subjekt je těhotný