Wirksamkeit und Sicherheit des AEYE-DS-Softwaregeräts zur automatischen Erkennung diabetischer Retinopathie anhand digitaler funduskopischer Bilder mehrerer Kamerageräte

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, Alter≥22

• Dokumentierte Diagnose von Diabetes mellitus, die den von der American Diabetes Association (ADA) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegten Kriterien entspricht:

  1. Erhöhtes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), basierend auf wiederholten Untersuchungen, die in einem Labor unter Verwendung einer NGSP-zertifizierten und auf den DCCT-Assay OR standardisierten Methode durchgeführt wurden
  2. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), basierend auf wiederholten Bewertungen, wobei „Nüchtern“ als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden ODER definiert ist
  3. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit zweistündigem Plasmaglukosespiegel (2-Stunden-PG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l), unter Verwendung des Äquivalents einer oralen, in Wasser gelösten wasserfreien Glukosedosis von 75 g ODER
  4. Symptome einer Hyperglykämie oder einer hyperglykämischen Krise mit einem zufälligen Plasmaglukosewert (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
• Verstehen Sie die Studie und melden Sie sich freiwillig zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Nicht korrigierbarer Sehverlust (z. B. durch die Verwendung einer Brille), verschwommenes Sehen oder Floater.
• Diagnose: Makulaödem, schwere nicht-proliferative Retinopathie, proliferative Retinopathie, Strahlenretinopathie oder Netzhautvenenverschluss.
• Zuvor wurde eine diabetische Retinopathie diagnostiziert.
• Vorgeschichte von Laserbehandlungen der Netzhaut oder Injektionen in eines der Augen oder Vorgeschichte von Netzhautoperationen.
• Nimmt derzeit an einer weiteren Augenstudie teil und erhält aktiv ein Prüfpräparat für DR oder DME.
• Der Proband hat einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler Gesundheitszustand einschließlich Blutdruck oder Blutzuckerkontrolle, Mikrophthalmie oder frühere Enukleation).

• Der Proband ist für die Bildgebung mit den in der Studie verwendeten Fundus-Bildgebungssystemen kontraindiziert:

  1. Das Subjekt ist überempfindlich gegenüber Licht
  2. Der Proband hat sich kürzlich einer photodynamischen Therapie (PDT) unterzogen.
  3. Die Person nimmt Medikamente ein, die Lichtempfindlichkeit verursachen
  4. Das Subjekt hat in der Vergangenheit ein Engwinkelglaukom oder enge Vorderkammerwinkel
• Die Testperson ist schwanger