Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet hos AEYE-DS-programvaran för automatisk upptäckt av diabetisk retinopati från digitala funduskopiska bilder av flera kameraenheter

6 februari 2024 uppdaterad av: AEYE Health Inc

Prospektiv klinisk prövning för att demonstrera effektiviteten och säkerheten hos AEYE-DS-programvaran för automatisk detektering av diabetisk retinopati från digitala fundoskopiska bilder som erhållits med flera fundoskopiska kameraenheter

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om AEYE-DS-programvarans prestanda för att automatiskt upptäcka mer än mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos vuxna deltagare som diagnostiserats med diabetes mellitus (DM) med hjälp av fundoskopiska bilder av ögonen. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är om programvaran är effektiv för att diagnostisera mer än mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos patienter med känd diabetes med hjälp av digitala funduskopiska bilder, inhämtade från var och en av de deltagande fundoskopienheterna och baserat på en macula centrerad bild per öga .

Deltagare:

  • kommer att ha en synundersökning där fotografiska bilder av varje öga kommer att tas av en nybörjare, med fyra olika FDA-godkända/registrerade fundoskopikameror. Dessa bilder kommer att skickas till och analyseras av programvaran AEYE-DS.
  • kommer att få ytterligare ögonbilder tagna med ett annat FDA-godkänt system för skrivbordskamera av en professionell ögonfotograf. Dessa bilder kommer att skickas till ett oberoende läscentrum för analys.
  • kommer att få utvidgningsdroppar i ögonen (antingen under eller efter avbildningen med fundoskopikamerorna), vänta cirka 30 minuter tills pupillerna vidgas och fortsätt ögonundersökningarna.

Resultatresultaten med AEYE-DS-mjukvaran kommer att jämföras med analysen av ögonbilderna som behandlats av läscentret för att se om den undersökningsbara programvaran var korrekt i sin diagnos.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

575

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Rekrytering
        • Clinical Trial Network
        • Huvudutredare:
          • Maxwell Axler, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, ålder≥22

  • Dokumenterad diagnos av diabetes mellitus, som uppfyller kriterierna som fastställts av American Diabetes Association (ADA) och Världshälsoorganisationen (WHO):

    1. Förhöjt hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), baserat på upprepade bedömningar, utfört i ett laboratorium med en metod som är NGSP-certifierad och standardiserad till DCCT-analysen ELLER
    2. Fastande plasmaglukos (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), baserat på upprepade bedömningar, där "fasta" definieras som inget kaloriintag under minst 8 timmar ELLER
    3. Oralt glukostoleranstest (OGTT) med två timmars plasmaglukos (2-timmars PG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L), med motsvarande en oral 75 g vattenfri glukosdos upplöst i vatten ELLER
    4. Symtom på hyperglykemi eller hyperglykemisk kris med ett slumpmässigt plasmaglukosvärde (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
  • Förstå studien och anmäl dig som frivillig att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Okorrigerbar synförlust (t.ex. med användning av glasögon), suddig syn eller flytande.
  • Diagnostiserats med makulaödem, svår icke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålningsretinopati eller retinal venocklusion.
  • Tidigare diagnostiserad med diabetesretinopati.
  • Historik med laserbehandling av näthinnan eller injektioner i något av ögat, eller någon historia av näthinnekirurgi.
  • Deltar för närvarande i en annan undersökningsögonstudie och tar aktivt emot prövningsprodukt för DR eller DME.
  • Försökspersonen har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidigare enukleation).

  • Försökspersonen är kontraindicerad för avbildning av ögonbottenavbildningssystem som används i studien:

    1. Personen är överkänslig för ljus
    2. Försökspersonen genomgick nyligen fotodynamisk terapi (PDT)
    3. Personen tar medicin som orsakar ljuskänslighet
    4. Försökspersonen har en historia av vinkelstängd glaukom eller smala främre kammarvinklar
  • Ämnet är gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AEYE-DS mjukvaruenhet
Berättigade deltagare kommer att genomgå följande procedurer: fotografisk avbildning av varje öga med hjälp av olika fundoskopikameraenheter. Bilder som erhålls kommer att skickas till AEYE-DS-mjukvaran för analys. Ytterligare fotografiska och OCT-bilder (Optical Coherence Tomography) kommer att erhållas med en andra fundoskopi/OCT-kameraenhet. Erhållna bilder kommer att skickas till ett professionellt läscenter för analys. Alla försökspersoner kommer att få sina pupiller vidgade med dilatationsdroppar.
Enhet: AEYE-DS programvara
En programvara för artificiell intelligens (AI) som ska användas som ett diagnostiskt verktyg för att hjälpa vårdgivare att screena för diabetisk retinopati (DR) med hjälp av digitala funduskopiska bilder. Enheten upptäcker automatiskt mer än mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos vuxna diagnostiserade med diabetes som inte tidigare har diagnostiserats med DR.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sensitivitet och specificitet
Tidsram: 1 år
För att bedöma känsligheten och specificiteten hos AEYE-DS-programvaran för detektering av mer än mild diabetisk retinopati (mtmDR) på digitala funduskopiska bilder, inhämtade från var och en av de deltagande fundoskopienheterna och baserat på en macula centrerad bild per öga, hos försökspersoner med känd diabetes som genomgår screening för diabetisk retinopati.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AEYE Health Inc

Samarbetspartners

A. Stein Regulatory Affairs Consulting Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEYE-DS-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiker mellitus

Kliniska prövningar på AEYE-DS programvara

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera