Diabeettisen retinopatian automaattiseen havaitsemiseen tarkoitetun AEYE-DS-ohjelmistolaitteen tehokkuus ja turvallisuus useiden kameralaitteiden digitaalisista funduskooppisista kuvista
sunnuntai 16. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AEYE Health Inc
Tuleva kliininen tutkimus AEYE-DS-ohjelmistolaitteen tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi automaattiseen diabeettisen retinopatian havaitsemiseen digitaalisista fundoskooppisista kuvista, jotka on saatu useilla silmänpohjan tähystyskameralaitteilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia AEYE-DS-ohjelmistolaitteen suorituskyvystä havaitsemaan automaattisesti enemmän kuin lievä diabeettinen retinopatia (mtmDR) aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus (DM), käyttämällä silmänpohjakuvia. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, onko ohjelmisto tehokas diagnosoimaan enemmän kuin lievä diabeettinen retinopatia (mtmDR) potilailla, joilla on tiedossa oleva diabetes käyttämällä digitaalisia silmänpohjakuvia, jotka on otettu jokaisesta osallistuvasta silmänpohjan tähystyslaitteesta ja joka perustuu yhteen makulan keskitettyyn kuvaan silmää kohti. .
Osallistujat:
- on silmätutkimus, jossa aloitteleva käyttäjä ottaa valokuvat kustakin silmästä käyttämällä neljää erilaista FDA:n hyväksymää/rekisteröityä silmänpohjan tähystyskameraa. Nämä kuvat lähetetään AEYE-DS-ohjelmistolaitteeseen ja analysoidaan sen avulla.
- Ammattimainen silmävalokuvaaja ottaa lisää silmäkuvauksia käyttämällä eri FDA:n hyväksymää pöytäkamerajärjestelmää. Nämä kuvat lähetetään riippumattomaan lukukeskukseen analysoitavaksi.
- laitetaan silmiin laajentavia tippoja (joko silmänpohjan tähystyskameroilla tehdyn kuvantamisen aikana tai sen jälkeen), odota noin 30 minuuttia, että pupillit laajentuvat, ja jatka silmäkuvaustutkimuksia.
AEYE-DS-ohjelmistolla saatuja tuloksia verrataan lukukeskuksen käsittelemien silmäkuvien analyysiin sen selvittämiseksi, oliko tutkimusohjelmistolaite tarkka diagnoosissaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
601
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, Ikä≥22
Dokumentoitu diabetes mellituksen diagnoosi, joka täyttää American Diabetes Associationin (ADA) ja Maailman terveysjärjestön (WHO) asettamat kriteerit:
- Kohonnut hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), perustuen toistuviin arviointeihin, tehty laboratoriossa menetelmällä, joka on NGSP-sertifioitu ja standardoitu DCCT-määritykseen TAI
- Paastoplasman glukoosi (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/L), toistuvien arvioiden perusteella, jolloin "paasto" määritellään kalorien saamatta jättämiseksi vähintään 8 tuntiin TAI
- Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) kahden tunnin plasmaglukoosilla (2 tunnin PG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L), joka vastaa suun kautta otettavaa 75 g vedetöntä glukoosia veteen liuotettuna TAI
- Hyperglykemian tai hyperglykeemisen kriisin oireet, kun satunnainen plasman glukoosi (RPG) on ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l)
- Ymmärrä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton näön menetys (esim. silmälaseja käytettäessä), näön hämärtyminen tai kelluvat.
- Diagnosoitu silmänpohjan turvotus, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, proliferatiivinen retinopatia, säteilyretinopatia tai verkkokalvon laskimotukos.
- Aiemmin diagnosoitu diabeettinen retinopatia.
- Verkkokalvon laserhoito tai injektiot kumpaankin silmään tai verkkokalvon leikkaushistoria.
- Osallistuu parhaillaan toiseen silmätutkimukseen ja saa aktiivisesti DR- tai DME-tutkimustuotetta.
- Tutkittavalla on tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine tai glukoositasapaino, mikroftalmia tai aikaisempi enukleaatio).
Kohde on vasta-aiheinen tutkimuksessa käytetyillä silmänpohjan kuvantamisjärjestelmillä kuvaamiselle:
- Kohde on yliherkkä valolle
- Koehenkilölle tehtiin äskettäin fotodynaaminen hoito (PDT)
- Kohde käyttää lääkkeitä, jotka aiheuttavat valoherkkyyttä
- Kohdehenkilöllä on ollut sulkukulmaglaukooma tai kapeita etukammion kulmia
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AEYE-DS-ohjelmistolaite
Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi seuraavat toimenpiteet: kunkin silmän valokuvaus erilaisilla silmänpohjan tähystyskameralaitteilla.
Saadut kuvat lähetetään AEYE-DS-ohjelmistoon analysoitavaksi.
Lisävalokuva- ja optinen koherenttitomografia (OCT) -kuvia saadaan käyttämällä toista fundoscopy/OCT-kameralaitetta.
Saadut kuvat lähetetään ammattimaiseen lukukeskukseen analysoitavaksi.
Kaikkien tutkittavien pupilleja laajennetaan dilataatiopisaroilla.
|
Tekoäly (AI) -ohjelmistolaite, jota käytetään diagnostisena työkaluna auttamaan terveydenhuollon tarjoajia diabeettisen retinopatian (DR) seulonnassa käyttämällä digitaalisia silmänpohjakuvia.
Laite havaitsee automaattisesti enemmän kuin lievän diabeettisen retinopatian (mtmDR) aikuisilla, joilla on diagnosoitu diabetes ja joilla ei ole aiemmin diagnosoitu DR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida AEYE-DS-ohjelmistolaitteen herkkyyttä ja spesifisyyttä enemmän kuin lievän diabeettisen retinopatian (mtmDR) havaitsemiseksi digitaalisista silmänpohjakuvista, jotka on hankittu kustakin osallistuvasta fundoskooppilaitteesta ja jotka perustuvat yhteen makulan keskitettyyn kuvaan silmää kohti. joilla tiedetään diabetesta, jolle tehdään diabeettisen retinopatian seulonta.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEYE-DS-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .