Eficácia e segurança do dispositivo de software AEYE-DS para detecção automatizada de retinopatia diabética a partir de imagens funduscópicas digitais de vários dispositivos de câmera

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, Idade≥22

• Diagnóstico documentado de diabetes mellitus, atendendo aos critérios estabelecidos pela American Diabetes Association (ADA) e Organização Mundial da Saúde (OMS):

  1. Hemoglobina A1c elevada (HbA1c) ≥ 6,5% (48mmol/mol), com base em avaliações repetidas, realizadas em laboratório usando um método certificado pelo NGSP e padronizado para o ensaio DCCT OU
  2. Glicose plasmática em jejum (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), com base em avaliações repetidas, onde 'jejum' é definido como nenhuma ingestão calórica por pelo menos 8 horas OU
  3. Teste Oral de Tolerância à Glicose (TOTG) com glicose plasmática de duas horas (PG de 2 horas) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L), usando o equivalente a uma dose oral de 75 g de glicose anidra dissolvida em água OU
  4. Sintomas de hiperglicemia ou crise hiperglicêmica com glicose plasmática aleatória (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
• Entenda o estudo e seja voluntário para assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

• Perda de visão incorrigível (por exemplo, com o uso de óculos), visão turva ou moscas volantes.
• Diagnosticado com edema macular, retinopatia não proliferativa grave, retinopatia proliferativa, retinopatia por radiação ou oclusão da veia retiniana.
• Anteriormente diagnosticado com Retinopatia Diabética.
• História de tratamento a laser da retina ou injeções em qualquer olho, ou qualquer história de cirurgia de retina.
• Atualmente participando de outro estudo oftalmológico experimental e recebendo ativamente produto experimental para DR ou EMD.
• O sujeito tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado médico instável, incluindo pressão arterial ou controle glicêmico, microftalmia ou enucleação anterior).

• O sujeito é contra-indicado para exames de imagem por sistemas de imagem de fundo de olho usados ​​no estudo:

  1. O assunto é hipersensível à luz
  2. O sujeito foi submetido recentemente à terapia fotodinâmica (PDT)
  3. O sujeito está tomando medicação que causa fotossensibilidade
  4. O indivíduo tem histórico de glaucoma de ângulo fechado ou ângulos estreitos da câmara anterior
• A cobaia está grávida