複数のカメラデバイスのデジタル眼底検査画像から糖尿病性網膜症を自動検出する AEYE-DS ソフトウェアデバイスの有効性と安全性

包含基準:

• 男性または女性、年齢≧22

• 米国糖尿病協会 (ADA) および世界保健機関 (WHO) が定めた基準を満たす、文書化された糖尿病の診断:

  1. ヘモグロビン A1c (HbA1c) の上昇 ≥ 6.5% (48 mmol/mol)、NGSP 認定され、DCCT アッセイに標準化された方法を使用して研究室で実施された繰り返し評価に基づく、または
  2. 反復評価に基づく空腹時血漿グルコース (FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)。「絶食」とは、少なくとも 8 時間カロリー摂取がないことと定義されます。または
  3. 2時間血漿グルコース（2時間PG）≧200 mg/dl（11.1 mmol/L）による経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）、水に溶解した75 gの無水ブドウ糖の経口投与量に相当するものを使用、または
  4. ランダム血漿グルコース（RPG）≧200 mg/dl（11.1 mmol/L）を伴う高血糖症または高血糖クリーゼの症状
• 研究を理解し、インフォームドコンセントへの署名を自発的に行う

除外基準:

• 矯正不可能な視力喪失（例、眼鏡の使用による）、かすみ目、または飛蚊症。
• 黄斑浮腫、重度の非増殖性網膜症、増殖性網膜症、放射線網膜症、または網膜静脈閉塞症と診断されている。
• 以前に糖尿病性網膜症と診断されていた。
• 網膜のレーザー治療またはいずれかの眼への注射の病歴、または網膜手術の病歴。
• 現在、別の眼科治験に参加しており、DR または DME の治験製品を積極的に受け取っています。
• 被験者は、治験責任医師の意見において、研究への参加を妨げると思われる症状を患っている（例、血圧または血糖コントロール、小眼球症、または以前の核摘出を含む不安定な医学的状態）。

• 対象者は、研究で使用される眼底画像システムによる画像撮影が禁忌です。

  1. 被験者は光に対して過敏症です
  2. 被験者は最近光線力学療法（PDT）を受けた
  3. 被験者は光過敏症を引き起こす薬を服用している
  4. 被験者は閉塞隅角緑内障または狭い前房隅角の病歴を持っている
• 被験者は妊娠しています