Eficacia y seguridad del dispositivo de software AEYE-DS para la detección automatizada de retinopatía diabética a partir de imágenes funduscópicas digitales de múltiples dispositivos de cámara

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, Edad ≥22

• Diagnóstico documentado de diabetes mellitus, cumpliendo los criterios establecidos por la Asociación Americana de Diabetes (ADA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS):

  1. Hemoglobina A1c elevada (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), según evaluaciones repetidas, realizadas en un laboratorio utilizando un método certificado por NGSP y estandarizado para el ensayo DCCT O
  2. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), según evaluaciones repetidas, donde "ayuno" se define como ninguna ingesta calórica durante al menos 8 horas O
  3. Prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con glucosa plasmática de dos horas (PG de 2 horas) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L), utilizando el equivalente de una dosis oral de 75 g de glucosa anhidra disuelta en agua O
  4. Síntomas de hiperglucemia o crisis hiperglucémica con una glucosa plasmática aleatoria (GPR) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
• Comprender el estudio y ofrecerse como voluntario para firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Pérdida de visión incorregible (por ejemplo, con el uso de anteojos), visión borrosa o moscas volantes.
• Diagnosticado con edema macular, retinopatía no proliferativa grave, retinopatía proliferativa, retinopatía por radiación u oclusión de la vena retiniana.
• Previamente diagnosticado con Retinopatía Diabética.
• Historial de tratamiento con láser de la retina o inyecciones en cualquiera de los ojos, o cualquier historial de cirugía de retina.
• Actualmente participa en otro estudio ocular en investigación y recibe activamente un producto en investigación para DR o DME.
• El sujeto tiene una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial o control glucémico, microftalmia o enucleación previa).

• El sujeto está contraindicado para la obtención de imágenes mediante los sistemas de imágenes del fondo de ojo utilizados en el estudio:

  1. El sujeto es hipersensible a la luz.
  2. El sujeto se sometió recientemente a terapia fotodinámica (PDT)
  3. El sujeto está tomando medicamentos que causan fotosensibilidad.
  4. El sujeto tiene antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o ángulos estrechos de la cámara anterior.
• El sujeto está embarazada.