AEYE-DS 软件设备用于从多个摄像设备的数字眼底镜图像自动检测糖尿病视网膜病变的功效和安全性

纳入标准：

• 男女不限，年龄≥22岁

• 糖尿病诊断记录在案，符合美国糖尿病协会 (ADA) 和世界卫生组织 (WHO) 制定的标准：

  1. 糖化血红蛋白 (HbA1c) 升高 ≥ 6.5% (48mmol/mol)，基于重复评估，在实验室中使用经过 NGSP 认证并标准化为 DCCT 测定的方法进行，或者
  2. 空腹血糖 (FPG) ≥ 126 mg/dL (7.0 mmol/L)，基于重复评估，其中“空腹”定义为至少 8 小时内没有摄入热量或
  3. 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)，两小时血浆葡萄糖（2 小时 PG）≥200 mg/dl (11.1 mmol/L)，使用相当于口服 75 g 无水葡萄糖剂量溶解在水中或
  4. 随机血浆葡萄糖 (RPG) ≥ 200 mg/dl (11.1 mmol/L) 的高血糖或高血糖危象症状
• 了解研究并自愿签署知情同意书

排除标准：

• 无法矫正的视力丧失（例如，使用眼镜）、视力模糊或飞蚊症。
• 诊断患有黄斑水肿、严重非增殖性视网膜病变、增殖性视网膜病变、放射性视网膜病变或视网膜静脉阻塞。
• 之前被诊断患有糖尿病视网膜病变。
• 视网膜激光治疗史或单眼注射史，或任何视网膜手术史。
• 目前正在参与另一项眼科研究，并积极接受 DR 或 DME 的研究产品。
• 受试者患有研究者认为无法参与研究的状况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压或血糖控制、小眼症或既往摘除术）。

• 受试者禁忌使用研究中使用的眼底成像系统进行成像：

  1. 对象对光过敏
  2. 受试者最近接受了光动力疗法（PDT）
  3. 对象正在服用导致光过敏的药物
  4. 受试者有闭角型青光眼或前房角狭窄病史
• 对象怀孕了