Effektivitet og sikkerhet til AEYE-DS-programvareenhet for automatisert påvisning av diabetisk retinopati fra digitale funduskopiske bilder av flere kameraenheter
16. mars 2025 oppdatert av: AEYE Health Inc
Prospektiv klinisk studie for å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til AEYE-DS-programvareenheten for automatisert diabetisk retinopatideteksjon fra digitale fundoskopiske bilder tatt med flere fundoskopikameraenheter
Målet med denne kliniske studien er å lære om ytelsen til AEYE-DS-programvareenheten for automatisk å oppdage mer enn mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos voksne deltakere diagnostisert med diabetisk mellitus (DM) ved hjelp av fundoskopiske bilder av øynene. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er om programvaren er effektiv til å diagnostisere mer enn mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos pasienter med kjent diabetes ved bruk av digitale funduskopiske bilder, hentet fra hver av de deltakende fundoskopi-enhetene og basert på ett makula-sentrert bilde per øye .
Deltakere:
- vil ha en øyeundersøkelse der fotografiske bilder av hvert øye vil bli tatt av en nybegynner ved bruk av fire forskjellige FDA-godkjente/registrerte fundoskopikameraer. Disse bildene vil bli sendt til og analysert av AEYE-DS-programvareenheten.
- vil få ytterligere øyebilde tatt med et annet FDA-godkjent skrivebordskamerasystem av en profesjonell oftalmisk fotograf. Disse bildene vil bli sendt til et uavhengig lesesenter for analyse.
- vil få utvidelsesdråper i øynene (enten under eller etter avbildningen med fundoskopikameraene), vent ca. 30 minutter til pupillene utvider seg og fortsett øyeundersøkelsene.
Resultatresultatene med AEYE-DS-programvaren vil bli sammenlignet med analysen av øyebildene behandlet av lesesenteret for å se om undersøkelsesprogramvaren var nøyaktig i sin diagnose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
601
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥22
Dokumentert diagnose av diabetes mellitus, som oppfyller kriteriene fastsatt av American Diabetes Association (ADA) og Verdens helseorganisasjon (WHO):
- Forhøyet hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), basert på gjentatte vurderinger, utført i et laboratorium ved bruk av en metode som er NGSP-sertifisert og standardisert til DCCT-analysen ELLER
- Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), basert på gjentatte vurderinger, der "faste" er definert som ingen kaloriinntak på minst 8 timer ELLER
- Oral glukosetoleransetest (OGTT) med to timers plasmaglukose (2-timers PG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L), med tilsvarende en oral 75 g vannfri glukosedose oppløst i vann ELLER
- Symptomer på hyperglykemi eller hyperglykemisk krise med tilfeldig plasmaglukose (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
- Forstå studien og meld deg frivillig til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Ukorrigerbart synstap (f.eks. ved bruk av briller), tåkesyn eller flytende syn.
- Diagnostisert med makulaødem, alvorlig ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusjon.
- Tidligere diagnostisert med diabetisk retinopati.
- Anamnese med laserbehandling av netthinnen eller injeksjoner i et av øynene, eller enhver historie med netthinnekirurgi.
- Deltar for tiden i en annen øyestudie og mottar aktivt undersøkelsesprodukt for DR eller DME.
- Forsøkspersonen har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk eller glykemisk kontroll, mikroftalmi eller tidligere enukleasjon).
Forsøkspersonen er kontraindisert for avbildning av fundusavbildningssystemer brukt i studien:
- Personen er overfølsom for lys
- Personen gjennomgikk nylig fotodynamisk terapi (PDT)
- Personen tar medisiner som forårsaker lysfølsomhet
- Personen har en historie med vinkel-lukkende glaukom eller trange fremre kammervinkler
- Personen er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AEYE-DS-programvareenhet
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå følgende prosedyrer: fotografisk avbildning av hvert øye ved hjelp av ulike fundoskopi-kameraenheter.
Bilder som er tatt vil bli sendt til AEYE-DS-programvaren for analyse.
Ytterligere fotografiske og OCT-bilder (Optical Coherence Tomography) vil bli tatt ved hjelp av en andre fundoskopi/OCT-kameraenhet.
Innhentede bilder vil bli sendt til et profesjonelt lesesenter for analyse.
Alle studieobjekter vil få utvidet pupillene ved hjelp av dilatasjonsdråper.
|
En Artificial Intelligence (AI) programvareenhet som skal brukes som et diagnostisk verktøy for å hjelpe helsepersonell med screening for diabetisk retinopati (DR) ved hjelp av digitale funduskopiske bilder.
Enheten oppdager automatisk mer enn mild diabetisk retinopati (mtmDR) hos voksne diagnostisert med diabetes som ikke tidligere har blitt diagnostisert med DR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til AEYE-DS-programvareenheten for påvisning av mer enn mild diabetisk retinopati (mtmDR) på digitale funduskopiske bilder, hentet fra hver av de deltakende fundoskopi-enhetene og basert på ett macula-sentrert bilde per øye, hos forsøkspersoner med kjent diabetes som gjennomgår screening for diabetisk retinopati.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEYE-DS-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .