Effektivitet og sikkerhed af AEYE-DS-softwareenhed til automatisk påvisning af diabetisk retinopati fra digitale funduskopiske billeder af flere kameraenheder

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, Alder≥22

• Dokumenteret diagnose af diabetes mellitus, der opfylder kriterierne fastsat af American Diabetes Association (ADA) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO):

  1. Forhøjet hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), baseret på gentagne vurderinger, udført i et laboratorium ved hjælp af en metode, der er NGSP-certificeret og standardiseret til DCCT-analysen ELLER
  2. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), baseret på gentagne vurderinger, hvor 'faste' er defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer ELLER
  3. Oral glukosetolerancetest (OGTT) med to timers plasmaglucose (2-timers PG) ≥200 mg/dl (11,1 mmol/L), ved brug af det, der svarer til en oral 75 g vandfri glucosedosis opløst i vand ELLER
  4. Symptomer på hyperglykæmi eller hyperglykæmisk krise med en tilfældig plasmaglukose (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
• Forstå undersøgelsen og meld dig frivilligt til at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Ukorrigerbart synstab (f.eks. ved brug af briller), sløret syn eller flydere.
• Diagnosticeret med makulært ødem, svær ikke-proliferativ retinopati, proliferativ retinopati, strålingsretinopati eller retinal veneokklusion.
• Tidligere diagnosticeret med diabetisk retinopati.
• Anamnese med laserbehandling af nethinden eller injektioner i et af øjnene, eller enhver historie med nethindekirurgi.
• Deltager i øjeblikket i en anden øjenundersøgelse og modtager aktivt forsøgsprodukt til DR eller DME.
• Forsøgspersonen har en tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk eller glykæmisk kontrol, mikroftalmi eller tidligere enucleation).

• Forsøgspersonen er kontraindiceret til billeddannelse af fundus-billeddannelsessystemer, der anvendes i undersøgelsen:

  1. Personen er overfølsom over for lys
  2. Personen har for nylig gennemgået fotodynamisk terapi (PDT)
  3. Personen tager medicin, der forårsager lysfølsomhed
  4. Forsøgspersonen har en historie med vinkel-lukkende glaukom eller smalle forkammervinkler
• Forsøgspersonen er gravid