Efficacité et sécurité du dispositif logiciel AEYE-DS pour la détection automatisée de la rétinopathie diabétique à partir d'images fondusscopiques numériques de plusieurs appareils photo

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âge≥22

• Diagnostic documenté de diabète sucré, répondant aux critères établis par l'American Diabetes Association (ADA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) :

  1. Hémoglobine A1c (HbA1c) élevée ≥ 6,5 % (48 mmol/mol), sur la base d'évaluations répétées, effectuées dans un laboratoire utilisant une méthode certifiée NGSP et standardisée pour le test DCCT OU
  2. Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), sur la base d'évaluations répétées, où « à jeun » est défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 heures OU
  3. Test oral de tolérance au glucose (OGTT) avec une glycémie plasmatique de deux heures (PG sur 2 heures) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L), en utilisant l'équivalent d'une dose orale de 75 g de glucose anhydre dissous dans l'eau OU
  4. Symptômes d'hyperglycémie ou de crise hyperglycémique avec une glycémie aléatoire (RPG) ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L)
• Comprendre l'étude et se porter volontaire pour signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Perte de vision non corrigible (par exemple, avec l'utilisation de lunettes), vision floue ou corps flottants.
• Diagnostiqué avec un œdème maculaire, une rétinopathie non proliférative sévère, une rétinopathie proliférative, une rétinopathie radiologique ou une occlusion de la veine rétinienne.
• Déjà diagnostiqué avec une rétinopathie diabétique.
• Antécédents de traitement au laser de la rétine ou d'injections dans l'un ou l'autre œil, ou antécédents de chirurgie rétinienne.
• Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur la vue et reçoit activement un produit expérimental pour la RD ou le DME.
• Le sujet présente une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris tension artérielle ou contrôle glycémique, microphtalmie ou énucléation antérieure).

• Le sujet est contre-indiqué pour l'imagerie par les systèmes d'imagerie du fond d'œil utilisés dans l'étude :

  1. Le sujet est hypersensible à la lumière
  2. Le sujet a récemment subi une thérapie photodynamique (PDT)
  3. Le sujet prend des médicaments qui provoquent une photosensibilité
  4. Le sujet a des antécédents de glaucome à angle fermé ou d'angles de chambre antérieure étroits
• Le sujet est enceinte