제3대구치 발치 후 염증 및 통증을 감소시키는 HT-6184의 능력 평가
2025년 3월 27일 업데이트: Halia Therapeutics, Inc.
시술 후 급성 염증의 진단 바이오마커를 약화시키고 제3대구치 발치 후 통증을 관리하는 HT-6184의 능력을 평가하기 위한 2상 연구
이 임상 시험의 목표는 제3대구치 제거 후 환자의 염증과 통증을 감소시키는 HT-6184의 능력을 테스트하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- HT-6184는 제3대구치 제거 후 환자의 염증을 감소시키나요?
- HT-6184는 제3대구치 제거 후 환자의 통증을 감소시키나요?
참가자는 임상 시험 중에 다음을 수행해야 합니다.
- HT-6184 또는 위약을 단일 경구 투여합니다.
- 구강외과 의사가 세 번째 어금니를 제거하도록 허용
- 5회 발생 시 혈액 채취
- 통증 강도를 평가하세요.
- 세 번째 어금니 제거 후 1일차와 2일차에 두 번의 후속 진료 예약에 참석하세요.
- 제3대구치 제거 후 5~7일 후 1회 후속 전화 통화에 참여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- Cenexel JBR
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 후보자는 18세 이상이며 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 잠재적 약동학 및/또는 유전자 분석을 위해 저장할 혈액 샘플 제공을 포함한 연구 절차를 기꺼이 준수할 의지가 있습니다.
- 어떤 이유로든 후보자는 두 개 이상의 제3대구치 중 적어도 하나가 하악골에 부분적으로 또는 완전히 매복되어 있는 두 개 이상의 제3대구치를 수술적으로 발치해야 합니다.
- 후보자는 폐경 후이거나 수술적으로 불임이거나 마지막 연구 약물 투여 후 1주 동안 효과적이고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임기 여성인 경우, 지원자는 수술 당일 선별검사 및 수술 전 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
제외 기준:
- 후보자는 일반적으로 또는 평균적으로 하루에 한 잔 이상의 알코올 음료를 섭취합니다.
- 후보자는 임신 또는 수유 중입니다.
- 후보자는 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품을 투여받았거나 실험용 의료기기를 사용한 적이 있습니다.
- 후보자는 검사 전 8주 이내에 1파인트 이상의 혈액을 기증했습니다.
- 후보자는 HT-6184/위약 제제의 구성 요소 또는 프로토콜에 지정된 진통 구조 약물, 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 과민증을 가지고 있습니다.
- 후보자는 구강 수술에 금기 사항이 있거나 연구자의 의견으로는 안전성이나 후보자를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각하거나 중대한 의학적 문제가 있습니다.
- 후보자는 수술 후 72시간 이내에 아세트아미노펜, NSAID(아스피린 포함) 또는 기타 통증 약물을 복용했습니다.
- 후보자는 연구자의 의견에 따라 개인의 안전을 위협하거나, 연구 결과의 해석을 방해하거나, 기저 질환 상태를 나타낼 수 있는 비정상적인 실험실 수치 또는 신체적 소견을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: HT-6184 치료용 팔
|
HT-6184의 단일 경구 투여
|
|
위약 비교기: HT-6184 위약
|
위약의 단일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투여 전 혈청 C-반응성 단백질 수준의 변화
기간: 수술 후 최대 54시간
|
수술 후 최대 54시간
|
|
|
부작용 발생률
기간: 수술 후 7일까지
|
AE의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 판단됩니다.
|
수술 후 7일까지
|
|
심각한 부작용 발생률
기간: 수술 후 7일까지
|
AE의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 판단됩니다.
|
수술 후 7일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시간별 통증 강도 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 수술 후 최대 8시간까지
|
수술 후 최대 8시간까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Halia Study Director, Halia Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .