Évaluation de la capacité du HT-6184 à réduire l'inflammation et la douleur après l'extraction de la troisième molaire
27 mars 2025 mis à jour par: Halia Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 2 pour évaluer la capacité du HT-6184 à atténuer les biomarqueurs diagnostiques de l'inflammation aiguë post-procédure et à gérer la douleur après l'extraction de la troisième molaire
Le but de cet essai clinique est de tester la capacité du HT-6184 à diminuer l'inflammation et la douleur chez les patients après l'ablation de la troisième molaire.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le HT-6184 diminue-t-il l'inflammation chez les patients après l'ablation de la troisième molaire ?
- Le HT-6184 diminue-t-il la douleur chez les patients après l'ablation de la troisième molaire ?
Les participants seront invités à effectuer les tâches suivantes pendant l'essai clinique :
- Prendre une dose orale unique de HT-6184 ou un placebo
- Permettre à un chirurgien buccal de retirer ses troisièmes molaires
- Le sang coule à 5 reprises
- Évaluez l’intensité de leur douleur
- Assistez à deux rendez-vous de suivi le jour 1 et le jour 2 après l'ablation de la troisième molaire
- Participez à un appel téléphonique de suivi 5 à 7 jours après le retrait de la troisième molaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Cenexel JBR
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le candidat est âgé de 18 ans ou plus, capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour participer et disposé à se conformer aux procédures de l'étude, notamment en fournissant un échantillon de sang à conserver pour une éventuelle analyse pharmacocinétique et/ou génétique.
- Le candidat, pour quelque raison que ce soit, nécessite l'extraction chirurgicale de deux ou plusieurs troisièmes molaires, dont au moins une est partiellement ou totalement incluse dans l'os mandibulaire.
- Le candidat est ménopausé, chirurgicalement stérile ou accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace et médicalement acceptable pendant 1 semaine après sa dernière dose du médicament à l'étude.
- S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la candidate doit subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant l'intervention chirurgicale le jour de l'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Le candidat consomme généralement ou en moyenne plus d’une boisson alcoolisée par jour.
- La candidate est enceinte ou allaite.
- Le candidat a reçu un médicament expérimental ou utilisé un dispositif médical expérimental dans les 30 jours précédant la sélection.
- Le candidat a donné 1 ou plusieurs litres de sang dans les 8 semaines précédant le dépistage.
- Le candidat présente une hypersensibilité aux composants des formulations HT-6184/placebo ou aux analgésiques de secours spécifiés dans le protocole, à l'aspirine ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Le candidat présente une contre-indication à la chirurgie buccale ou tout problème médical grave ou majeur qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du candidat ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le candidat a pris de l'acétaminophène, des AINS (y compris de l'aspirine) ou d'autres médicaments contre la douleur dans les 72 heures suivant l'intervention chirurgicale.
- Le candidat présente des résultats de laboratoire ou des résultats physiques anormaux qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité de l'individu, interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude ou être révélateurs d'un état pathologique sous-jacent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de traitement HT-6184
|
Dose orale unique de HT-6184
|
|
Comparateur placebo: HT-6184 Placebo
|
Dose orale unique de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des taux sériques de protéine C-réactive par rapport à la pré-dose
Délai: Jusqu'à 54 heures après la chirurgie
|
Jusqu'à 54 heures après la chirurgie
|
|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
La gravité des EI sera jugée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
|
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
|
Incidence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
La gravité des EI sera jugée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0
|
Jusqu'à 7 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe d'intensité de la douleur catégorielle en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 8 heures après la chirurgie
|
Jusqu'à 8 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Halia Study Director, Halia Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
5 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HT-6184-PIR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .