Оценка способности HT-6184 уменьшать воспаление и боль после удаления третьих моляров
27 марта 2025 г. обновлено: Halia Therapeutics, Inc.
Исследование фазы 2 для оценки способности HT-6184 ослаблять диагностические биомаркеры острого воспаления после процедуры и контролировать боль после удаления третьего моляра
Цель этого клинического исследования — проверить способность HT-6184 уменьшать воспаление и боль у пациентов после удаления третьего моляра.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Уменьшает ли HT-6184 воспаление у пациентов после удаления третьих моляров?
- Уменьшает ли HT-6184 боль у пациентов после удаления третьих моляров?
Во время клинического исследования участникам будет предложено сделать следующее:
- Примите однократную пероральную дозу HT-6184 или плацебо.
- Позвольте хирургу-стоматологу удалить третьи моляры
- Кровь берется в 5 случаях.
- Оцените интенсивность боли
- Посетите два контрольных приема в первый и второй день после удаления третьего моляра.
- Примите участие в одном последующем телефонном звонке через 5–7 дней после удаления третьего моляра.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Cenexel JBR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Кандидату исполнилось 18 лет и он способен понимать и предоставить письменное информированное согласие на участие, а также желает соблюдать процедуры исследования, включая предоставление образца крови для сохранения для возможного фармакокинетического и/или генетического анализа.
- Кандидату по любой причине требуется хирургическое удаление двух или более третьих моляров, из которых по крайней мере один частично или полностью вдавлен в кость нижней челюсти.
- Кандидат находится в постменопаузе, хирургически стерилен или согласен использовать эффективный и приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение 1 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Если женщина имеет детородный потенциал, кандидат должен иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и перед операцией в день операции.
Критерий исключения:
- Кандидат обычно или в среднем употребляет более одного алкогольного напитка в день.
- Кандидат беременна или кормит грудью.
- Кандидат получил исследуемый препарат или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга.
- Кандидат сдал 1 или более пинтов крови в течение 8 недель до скрининга.
- У кандидата есть какая-либо гиперчувствительность к компонентам составов HT-6184/плацебо или указанным в протоколе обезболивающим препаратам, аспирину или нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
- У кандидата есть какие-либо противопоказания к хирургическому вмешательству на полости рта или какие-либо серьезные или серьезные медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность кандидата или помешать интерпретации результатов исследования.
- Кандидат принимал ацетаминофен, НПВП (включая аспирин) или другие обезболивающие в течение 72 часов после хирургической процедуры.
- У кандидата имеются какие-либо аномальные лабораторные показатели или физические данные, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность человека, помешать интерпретации результатов исследования или указывать на основное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебный манипулятор HT-6184
|
Разовая пероральная доза HT-6184
|
|
Плацебо Компаратор: HT-6184 Плацебо
|
Разовая пероральная доза плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня С-реактивного белка в сыворотке по сравнению с периодом до приема дозы
Временное ограничение: До 54 часов после операции
|
До 54 часов после операции
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Тяжесть НЯ будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
До 7 дней после операции
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 дней после операции
|
Тяжесть НЯ будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
До 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под категориальной кривой интенсивности боли по времени (AUC)
Временное ограничение: До 8 часов после операции
|
До 8 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Halia Study Director, Halia Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HT-6184-PIR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .