Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdolności HT-6184 do zmniejszania stanu zapalnego i bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Halia Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2 mające na celu ocenę zdolności HT-6184 do osłabiania biomarkerów diagnostycznych ostrego stanu zapalnego po zabiegu i łagodzenia bólu po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie zdolności HT-6184 do zmniejszania stanu zapalnego i bólu u pacjentów po usunięciu trzecich zębów trzonowych.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  • Czy HT-6184 zmniejsza stan zapalny u pacjentów po usunięciu trzeciego zęba trzonowego?
  • Czy HT-6184 zmniejsza ból u pacjentów po usunięciu trzeciego zęba trzonowego?

Podczas badania klinicznego uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Weź pojedynczą doustną dawkę HT-6184 lub placebo
  • Pozwól chirurgowi jamy ustnej usunąć trzecie zęby trzonowe
  • Krew pobierana jest w 5 przypadkach
  • Oceń intensywność ich bólu
  • Weź udział w dwóch wizytach kontrolnych w dniu 1 i dniu 2 po usunięciu trzeciego zęba trzonowego
  • Weź udział w jednej rozmowie telefonicznej kontrolnej 5-7 dni po usunięciu trzeciego zęba trzonowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • CenExel JBR
        • Kontakt:
          • Heather Hilliard, RN
          • Numer telefonu: 801-261-2000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat ma ukończone 18 lat, jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział oraz chce przestrzegać procedur badania, w tym dostarczyć próbkę krwi do potencjalnej analizy farmakokinetycznej i/lub genetycznej.
  • Kandydat z jakiegokolwiek powodu wymaga chirurgicznej ekstrakcji dwóch lub więcej trzecich zębów trzonowych, z których co najmniej jeden jest częściowo lub całkowicie zatrzymany w kości żuchwy.
  • Kandydatka jest po menopauzie, jest sterylna chirurgicznie lub wyraża zgodę na stosowanie skutecznej i medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym kandydatka musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed operacją w dniu operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Kandydat zazwyczaj lub średnio spożywa więcej niż jeden napój alkoholowy dziennie.
  • Kandydatka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Kandydat otrzymał badany lek lub stosował eksperymentalny wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Kandydat oddał co najmniej 1 litr krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • U kandydata występuje nadwrażliwość na składniki preparatu HT-6184/placebo lub określony w protokole doraźny lek przeciwbólowy, aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • U kandydata występują przeciwwskazania do operacji jamy ustnej lub poważne lub poważne problemy zdrowotne, które w ocenie badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu kandydata lub zakłócić interpretację wyników badania
  • Kandydat przyjmował acetaminofen, NLPZ (w tym aspirynę) lub inne leki przeciwbólowe w ciągu 72 godzin od zabiegu chirurgicznego.
  • U kandydata występują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub wyniki badań fizykalnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić interpretację wyników badania lub wskazywać na podstawowy stan chorobowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe HT-6184
Lek: HT-6184
Pojedyncza, doustna dawka HT-6184
Komparator placebo: HT-6184 Placebo
Lek: HT-6184 Placebo
Pojedyncza, doustna dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w porównaniu do dawki przed podaniem
Ramy czasowe: Do 54 godzin po zabiegu
Do 54 godzin po zabiegu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Ciężkość działań niepożądanych będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Do 7 dni po zabiegu
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu
Ciężkość działań niepożądanych będzie oceniana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0
Do 7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą kategorycznego natężenia bólu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po zabiegu
Do 8 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halia Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Halia Study Director, Halia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HT-6184-PIR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HT-6184

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj