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Valutazione della capacità di HT-6184 di ridurre l'infiammazione e il dolore dopo l'estrazione del terzo molare

16 febbraio 2024 aggiornato da: Halia Therapeutics, Inc.

Uno studio di Fase 2 per valutare la capacità di HT-6184 di attenuare i biomarcatori diagnostici dell'infiammazione acuta post-procedura e di gestire il dolore dopo l'estrazione del terzo molare

L'obiettivo di questo studio clinico è testare la capacità dell'HT-6184 di ridurre l'infiammazione e il dolore nei pazienti dopo la rimozione del terzo molare.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • HT-6184 riduce l'infiammazione nei pazienti dopo la rimozione del terzo molare?
  • HT-6184 diminuisce il dolore nei pazienti dopo la rimozione del terzo molare?

Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare le seguenti operazioni durante la sperimentazione clinica:

  • Prendi una singola dose orale di HT-6184 o placebo
  • Lascia che un chirurgo orale rimuova i terzi denti molari
  • Il sangue viene prelevato in 5 occorrenze
  • Valuta l'intensità del dolore
  • Partecipare a due appuntamenti di follow-up il giorno 1 e il giorno 2 dopo la rimozione del terzo molare
  • Partecipare ad una telefonata di follow-up 5-7 giorni dopo la rimozione del terzo molare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • CenExel JBR
        • Contatto:
          • Heather Hilliard, RN
          • Numero di telefono: 801-261-2000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il candidato ha almeno 18 anni di età, è in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto per partecipare e disposto a rispettare le procedure dello studio, inclusa la fornitura di un campione di sangue da conservare per potenziali analisi farmacocinetiche e/o genetiche.
  • Il candidato, per qualsiasi motivo, necessita dell'estrazione chirurgica di due o più terzi molari di cui almeno uno parzialmente o completamente incluso nell'osso mandibolare.
  • Il candidato è in postmenopausa, chirurgicamente sterile o accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace e accettabile dal punto di vista medico per 1 settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Se donna in età fertile, la candidata deve avere un test di gravidanza negativo allo screening e al pre-intervento il giorno dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  • Il candidato consuma tipicamente o in media più di una bevanda alcolica al giorno.
  • La candidata è incinta o allatta.
  • Il candidato ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  • Il candidato ha donato 1 o più litri di sangue nelle 8 settimane precedenti lo screening.
  • Il candidato presenta un'ipersensibilità ai componenti delle formulazioni HT-6184/placebo o al farmaco di salvataggio analgesico specificato dal protocollo, all'aspirina o ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Il candidato presenta controindicazioni alla chirurgia orale o eventuali problemi medici gravi o importanti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del candidato o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Il candidato ha assunto paracetamolo, FANS (inclusa l'aspirina) o altri farmaci per il dolore entro 72 ore dall'intervento chirurgico.
  • Il candidato presenta valori di laboratorio o reperti fisici anormali che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza dell'individuo, interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o essere indicativi di uno stato patologico di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di trattamento HT-6184
Droga: HT-6184
Singola dose orale di HT-6184
Comparatore placebo: Placebo HT-6184
Droga: Placebo HT-6184
Dose singola orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di proteina C-reattiva rispetto al pre-dose
Lasso di tempo: Fino a 54 ore dopo l'intervento chirurgico
Fino a 54 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
La gravità degli eventi avversi sarà valutata secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0
Fino a 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva categoriale dell'intensità del dolore per tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo l'intervento
Fino a 8 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halia Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Halia Study Director, Halia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HT-6184-PIR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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