Arvioidaan HT-6184:n kykyä vähentää tulehdusta ja kipua kolmannen poskiuuton jälkeen
torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Halia Therapeutics, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus, jolla arvioidaan HT-6184:n kykyä heikentää toimenpiteen jälkeisen akuutin tulehduksen diagnostisia biomarkkereita ja hallita kipua kolmannen poskiuuton jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata HT-6184:n kykyä vähentää tulehdusta ja kipua potilailla kolmannen poskihaavan poiston jälkeen.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö HT-6184 tulehdusta potilailla kolmannen poskihaavan poiston jälkeen?
- Vähentääkö HT-6184 kipua potilailla kolmannen poskihaavan poiston jälkeen?
Osallistujia pyydetään tekemään seuraavat kliinisen tutkimuksen aikana:
- Ota yksi oraalinen annos HT-6184:ää tai lumelääkettä
- Anna suukirurgin poistaa kolmannet poskihampaat
- Verenotto on 5 tapausta
- Arvioi niiden kivun voimakkuus
- Käy kahdella seurantakäynnillä päivänä 1 ja päivänä 2 kolmannen poskihaavan poiston jälkeen
- Osallistu yhteen seurantapuheluun 5-7 päivää kolmannen poskihaavan poiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Cenexel JBR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hakija on vähintään 18-vuotias, kykenee ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien verinäytteen toimittaminen mahdollista farmakokineettistä ja/tai geneettistä analyysiä varten.
- Ehdokas tarvitsee mistä tahansa syystä kirurgisen poiston kahdesta tai useammasta kolmannesta poskihamasta, joista ainakin yksi on osittain tai kokonaan iskenyt alaleukaluun.
- Ehdokas on postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai suostuu käyttämään tehokasta ja lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hakijalla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja leikkauspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hakija kuluttaa tyypillisesti tai keskimäärin enemmän kuin yhden alkoholijuoman päivässä.
- Ehdokas on raskaana tai imettää.
- Ehdokas on saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Ehdokas on luovuttanut yhden tai useamman pintin verta 8 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Hakijalla on yliherkkyys HT-6184/plasebo-formulaatioiden komponenteille tai protokollan mukaiselle analgeettiselle pelastuslääkkeelle, aspiriinille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).
- Hakijalla on vasta-aihe suukirurgiaan tai vakavia tai vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa hakijan turvallisuuden tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Hakija on ottanut asetaminofeenia, tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien aspiriinia) tai muita kipulääkkeitä 72 tunnin sisällä leikkauksesta.
- Hakijalla on mikä tahansa poikkeava laboratorioarvo tai fyysinen löydös, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa henkilön turvallisuuden, häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai viitata taustalla olevaan sairauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HT-6184 Hoitovarsi
|
HT-6184:n kerta-annos suun kautta
|
|
Placebo Comparator: HT-6184 Placebo
|
Yksi, oraalinen annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa ennen annosta
Aikaikkuna: Jopa 54 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 54 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
AE-tapausten vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
AE-tapausten vakavuus arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaisesti
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kategorisen kivun voimakkuus-aikakäyrän (AUC:t) alla oleva alue
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Halia Study Director, Halia Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HT-6184-PIR-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .